日付薬食審査発 1111001 号 審査管理課長通知）
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 0427002 号審査管理課長通知で一部改正後の平成１７年２月１ ０日付薬食審査発第 0210001 号審査管理課長通知） 。現時点において特段の問題が生 じていないこと等から、本取扱いについては、引き続き同様の取扱いとするものであ ること。 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2項については、薬食機発第0831001号通知第４の４．のとおり、認証申請（一 部変更申請を含む。 ）に基づく基準適合性審査並びに製造方法及び品質管理の方法 の基準への適合性調査については、他の機関に委託することは認められない。 （４） 認証の申請に先立って行われた調査結果について ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 他方、総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向 けた制度改革について（平成１８年１２月）」においては、新規医薬品開発の効 率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており、ま た、厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための 検討会報告書（平成１９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認 されている医薬品が我が国では未承認であって国民に提供されない状況）」解消 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... また、改正法の施行に向けて、 「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推 進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係政令等の 整理に関する政令」 （平成30年政令第291号。以下「改正政令」という。）及び「毒物 及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成30年厚生労働省令第128号。 以下「改正省令」という。）がそれぞれ平成30年10月17日に公布され、平成32年４月 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の 先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について 世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用 化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 0323001 号「平成 19 年度輸入食品監視指導計画の策定について」 に基づき、平成 19 年 3 月 30 日付け食安輸発第 0330005 号「「平成 19 年度輸入 食品等モニタリング計画」の実施について」により実施しているところですが、 今般、厚生労働科学研究費補助金食品安全確保研究事業の研究成果を踏まえ、 ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... A. 国内品質業務運営責任者は、QMS 省令第 72 条第 2 項各号に基づく品質管 理業務（ GQP 省令に基づく業務を含む。）及び ISO 9001、QMS 省令等に基 づくプロセスアプローチに基づく製造管理及び品質管理について、それぞれの 知識及び経験を十分に有していることが求められるものであり、特に、第一種 医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者の要件たる QMS 省令施行 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... また、市販直後調査の実施に関する記録については、平成１６年９月２２日付け薬食発第0922005 号厚生 労働省医薬食品局長通知「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準 に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の記の第２の２．（８）エに示した ...
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薬食発第 号
... これに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... る。 被験者背景の調査、そして有効性及び安全性評価を可能な範囲で行うが、その内容、 実施時期・頻度等の設定においては、有害事象の要因解析が可能となるよう留意する。 有効性評価については、探索的試験や検証的試験で一般に使用される症状評価尺度 （HAM-D 又は MADRS 等）を用いて評価することが望ましい。尐なくとも長期の有効 性を評価する際には、探索的試験又は検証的試験の主要評価で用いられた有効性評価項 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 0517第４号・薬食安発0517第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名 通知。以下「安定報通知」という。 ）を改正しました。そのため、報告通知についても下記 のとおり一部改正するので、御了知の上、貴管下関係業者に対し御周知方御配慮願います。 ...
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経済産業省貿易経済局貿易管理部安全保障貿易管理課黒田課長殿安全保障貿易審査課三橋課長殿 29 貿情セ調 ( 経提 ) 第 7 号 平成 30 年 2 月 13 日 写 ) 安全保障貿易管理課熊野課長補佐殿 飯泉法規係長殿安全保障貿易審査課井上統括審査官殿 藤村上席審査官殿安全保障貿易管理課荒木課長補
... ご指摘の通り AG リストには、検知装置の検知対象として、AG precursor に加え chemical warfare agents も含まれています。しか しながら、 chemical warfare agents の具体的な化学品名は、WA Dual Use List 1.A.4.c.3 も同じですが、リスト上では規定がありま せん。一方、 WA の Munitions List の ML7b と ML7d には Note1) ...
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【最終版】２課長通知一部改正鑑（日付入り）
... - 13 - それぞれが被疑薬の場合は、その被験薬の成分ごと（又は治験成分記号ごと）に行う こと。 オ．既に国内で承認されている医薬品について、当該医薬品の承認取得者以外の者が治 験国内管理人となり効能・効果及び用法・用量の一部変更申請のための治験を実施す る場合であって、両者の間で適切に情報を共有するときは、承認取得者が外国副作用 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... の 食 中 毒 事 件 の 大 規 模 化 傾 向 、 昨 年 の 腸 管 出 血 性 大 腸 菌 O1 57 に よ る 食 中 毒 事 件 の 続 発 等 に 対 応 し 、 大 規 模 食 中 毒 の 発 生 を 未 然 に 防 止 す る と と も に 、 食 中 毒 事 件 発 生 時 の 食 中 毒 処 理 の ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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通知 コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて により添付が求められている陳述書 を削る (2) CTD 通知の別紙 1の別添を この通知の別紙のように改める (3) CTD 通知の別紙 2の第 1 部の3. 中 平成 16 年 5 月 27 日付け薬食審査発第
... すなわち、概ね、第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験（長期投与試験を含む。） の成績に関する資料が該当する。第Ⅱ相試験が複数実施されている場合に は、そのうち用法・用量の設定に関する根拠となる試験が相当する。 これらのほか、用法・用量の設定の一部と考えられ、試験ごとに有効性、 安全性又は薬物動態の評価が重要となる試験については、第Ⅱ相試験及び 第Ⅲ相試験と同様に電子データを用いた検討を行う場合がある。例えば、 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 31 日付薬審２第 120 号厚 生省薬務局審査第一課長・審査第二課長通知）の別紙１「標準湯剤との比較試験に関する 資料」（以下「標準湯剤比較資料」という。）の記載に準じて、以下のとおり、試験を実施 し、製造販売承認申請時に資料として提出すること。 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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