日 付 け 薬 食 発 第
薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 等に関する省令」（平成 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の一部を下記のとお り改正し、平成 21 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 済 食 品 が 汚 染 さ れ な い よ う に 清 潔 作 業 区 域 を 確 保 し 、 盛 り 付 け ・ 配 膳 後 の 食 品 等 に ハ エ 等 が 触 れ る こ と の な い よ う 十 分 注 意 す る こ と 。 調 理 器 具 ・ 食 器 等 の 衛 生 的 な 保 管 に つ い て マ ニ ュ ア ル Ⅱ ― 5― (1)― ⑧ の と ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... ビタミンＡ定量法とは，「酢酸レチノール」，「パルミチン酸レチノール」，「ビタミンＡ油」 及びその他の試料中のビタミンＡを定量する方法である．第１法は，合成のエステル型ビタ ミンＡの定量法として用いられるものであり，紫外可視吸光度測定法（第１法－１）又は液 体クロマトグラフィー（第１法－２）が適用される．第２法は，通例，多数の幾何異性体を ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 第１条 医療機器（専ら動物 のために使用されることが 目的とされているものを除 く。以下同じ。）は、当該医 療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必 要に応じ、技術知識及び経験 を有し、並びに教育及び訓練 を受けた意図された使用者 によって適正に使用された 場合において、患者の臨床状 態及び安全を損なわないよ う、使用者及び第三者（医療 機器の使用にあたって第三 ...
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薬生機審発0725第1号
... 2 日付け薬食審査発 10021 第 1 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発 1002 号第 5 号厚生労働省大臣官房参事官（医 療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を参照すること。 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 本文 標記については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知（以下「局長通知」とい う。）により、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を改め、「医療機器の添付文書の記載 要領」を定めたところであるが、その細則について、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者、団体 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 26 日付け薬食安発第 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617003 号及び食安監発第 0617003 号にて、 容器包装詰低酸性食品がボツリヌス菌に汚染された場合、 人命に ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬・生活衛生局長 （ 公 印 省 略 ） 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 ...
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について 薬生監麻発0512第1号 令和3年5月12日（PDF：222.82KB)
... 31 日付け薬生監麻発 0331 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指 導・麻薬対策課長通知「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の別 添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び別添２「医薬品 的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の一 部を次のように改正します。 ...
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薬食発第 号
... 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 号安全対策課長通知）の別紙１（第一類 医薬品）及び別紙２（第二類医薬品）について、下記のとおり変更いたしました。 ...
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薬食発第 号
... これに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日付 け薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているとこ ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... なお、当該軽微変更届出又は一変申請は、受付事務手続き上の問題のため、平成２ ２年３月２６日以降に行うこと。 （２）一般用医薬品、医薬部外品、化粧品及び転用原薬の簡略化記載 一般用医薬品（新有効成分含有一般用医薬品（再審査期間中に申請されるものを含 む。）を除く。）、医薬部外品及び化粧品の製造方法及び「食品・工業用製品等をやむ ...
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 (PDF：963.15KB)
... プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法律第 145 号）における医療機器に該当するか否かについ ては、 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 （平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... ア コネクタ形状を既存規格から新規格に変更する場合 イ 「医療機器の原材料の変更手続について」 （平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 ウ 性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を既存 ...
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食安発1128第２号（自治体宛）
... ④ 第一選択分離寒天培地においては、24±３時間の培養後に増殖の程度が弱く、集落形成が認 められない場合は更に 24±３時間の培養の培養を追加する。 注：第一選択分離寒天培地においては、既定の培養時間で L.monocytogenes は乳白色のハローを 伴った青緑色の定型集落を示すが、ハローが弱い株も存在する。第二選択分離寒天培地上では、 ...
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