日付けで申請があった平成
需要に応じた米の生産 販売の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け25 生産第 543 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 10 月 1
... 定 平成18年11月9日付け18総食第778号 一部改正 平成25年5月21日付け25生産第543号 一部改正 平成19年3月30日付け18総食第1925号 一部改正 平成25年10月11日付け25生産第2154号 全部改正 ...
35
様式第 1 号 事後審査型制限付一般競争入札参加申請書 平成年月日 摂津市長森山一正様 申請者住所 商号又は名称 代表者職氏名 印 平成年月日付けで公告のあった事後審査型制限付一般競争入札に参加したいので 申請します なお 申請者は 当該申請書及び添付書類の内容に事実と相違ないことを誓約します 1
... 様式第７号 摂総財第 号 平成 年 月 日 摂津市長 森 山 一 正 案件番号 、工事名 の入札参加申請のありました 件につきまして、下記の理由により、入札参加資格がありませんので通知します。 ...
16
審査概評 第三者委員 古澤康秀 平成 29 年 9 月 29 日付けで医薬品等適正広告基準が改正されたため 今回の審査からは新基準にしたがって審査を行うことになりました ただ 今回の基準改正が小幅に留まったこともあって 今のところ適否判定において基準改正が影響を及ぼした案件はなかったように思います
... 康秀 平成29年9月29日付けで医薬品等適正広告基準が改正されたため、今回の審査からは新 基準にしたがって審査を行うことになりました。ただ、今回の基準改正が小幅に留まった こともあって、今のところ適否判定において基準改正が影響を及ぼした案件はなかったよ ...
9
審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
38
裁決書 審査請求人 処分庁大阪市長 審査請求人が平成 28 年 12 月 26 日付けでした 処分庁大阪市長 ( 以下 処分庁 という ) による平成 28 年 10 月 3 日付け差押処分 ( 以下 本件差押処分 という ) 並びに同年 12 月 21 日付け事業所税更正処分 ( 以下 本件更正処
... しかしながら、審査請求人の上記主張は立法論の範疇に属するものであり、審査請求人が主 張する事情によって本件各処分が違法性ないし不当性を帯びるとは認めらません。 なお、事業所税の減免を受けようとする者は、納期限、すなわち、法人にあっては各事業年 度の終了の日から２月以内に申請書を市長に提出しなければならないものとされているところ ...
7
需要に応じた米生産の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 4 月 9 日付け24 生産第 3369 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け
... 定 平成18年11月9日付け18総食第778号 一部改正 平成25年4月9日付け24生産第3369号 一部改正 平成19年3月30日付け18総食第1925号 一部改正 平成25年5月21日付け25生産第543号 全部改正 ...
108
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号）により申請者に対して開発要請がなされた。 その後、平成 28 年 2 月 3 ...
9
大学の動き プロボストが指名される 10 月 1 日付けでプロボストが指名されました 任期は平成 30 年 9 月 30 日まで プロボスト湊長博 理事補が発令される 任期: 平成 29 年 11 月 1 日 ~ 平成 30 年 9 月 30 日 戦略調整担当 出口康夫 文学系 ( 大学院文学研究科
... るようになったが，一方でこれらには，抜けや大きな仮定があることは意外に忘れられがち である。例えば，土地利用をも制限する土砂災害防止法が2000年に制定されたが，これは 地すべり，土石流，急傾斜地の崩壊を対象としており，2016年の熊本地震の時に阿蘇カル ...
23
審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 治験依頼者である Gilead Sciences, Inc.は、被験薬について薬事法施行規則（改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を含む。 ）第 273 条第 1 項に掲 げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの ...
63
審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... OAK 試験において、死亡に至った消化管障害は、本薬群で認められず、DOC 群で 1/578 例（0.2%：下 部消化管出血 1 例）に認められ、治験薬との因果関係は否定された。重篤な消化管障害は、本薬群で 17/609 例（2.8%：悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 ...
82
審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例（7.1%）、新生物進行 7 例（6.2%）、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例（5.3%）、発熱及び肺炎各 5 例（4.4%）、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例（3.5%）、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...
85
号 ) をしたが, 同年 11 月 17 日付けで拒絶査定を受けたので, 平成 28 年 1 月 26 日, これに対する不服の審判請求をした ( 不服 号 ) ( 甲 3, 甲 4の1, 乙 1) 特許庁は, 平成 28 年 7 月 28 日, 本件審判の請求
... (3）したがって，「ＴＯＭＡＴＯ ＳＹＳＴＥＭ」から「ＴＯＭＡＴＯ」を分離して観 察することは許されず，審決の本願商標の認定には，誤りがある。 ２ 取消事由２（引用商標の引用適格の欠如） 引用商標１は，「ＴＯＭＡＴＯ」の欧文字を標準文字で表したものであるところ， これは，野菜のトマトを意味する英単語として我が国においても極めて広く知られ ...
15
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... しかしながら、PAH が希少疾病であり、臨床試験に組み入れられた基礎疾患以外を原因とす る PAH 患者の数はさらに少ないため、これらの患者を対象に臨床試験を実施することが困 難であることは理解できる。 AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績より、 第 1 群の PAH ...
71
加工原料乳数量認定等事務実施要領 平成 13 年 8 月 10 日付け13 生畜第 2060 号農林水産省生産局長通知改正平成 15 年 10 月 1 日付け15 生畜第 2862 号改正平成 26 年 4 月 1 日付け25 生畜第 2230 号改正平成 29 年 3 月 24 日付け28 生畜第
... ① 分離にまわされる生乳の全量を特定乳製品に加工する委託等の場合 例えば、ある月にある乳業工場に、他の乳業工場から、バター及び脱脂粉乳の 製造を委託して１００㎏の生乳を搬入したことが搬出入の面で把握されるととも に、当該月の当該乳業工場の配乳実績によればバターには１５０㎏、脱脂粉乳に ...
80
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 群では「嘔吐」及び「頭痛」の発現割合 が高い一方、「鼻咽頭炎」及び「咽頭炎」は本剤 9 mg 群に比べてメサラジン 3 g 群で発現割合が高かっ た（表 15）。その他の有害事象の発現傾向に問題となるような差異は認められなかった。重篤な副作用 は認められなかった。治験薬の投与中止に至った副作用は、本剤 9 mg ...
26
容とする業務方法書を作成し 県の認可申請を受ける必要があるため 平成 18 年 4 月 1 日付けで申請する旨の説明があり 原案どおり了承された (7) その他 議長より 審議会は今後 水曜日に随時開催することとし ( 多くても年 6 回 ) 5 月を目途に平成 18 年度の年度計画を審議する予定で
... ・ また、就職率がいいということもあって、学生の就職に関する危機感は薄いと思 う。また、学生の中には自分の実力を勘違いして大手を避けている人や、そもそ も就職の目的自体について勘違いしている人もいる。 ・ 会津大として就職できる場所を増やしていくことも地域貢献だと考えている。 ・ 県教育委員会と双方向のコミュニケーションを通じて教育委員会に意見を言って ...
6
2 原告乙の請求 (1) 主位的請求広島東税務署長が平成 20 年 7 月 3 日付けで原告乙の平成 16 年 12 月 31 日相続開始に係る相続税についてした更正及び過少申告加算税賦課決定をいずれも取り消す (2) 予備的請求広島東税務署長が平成 20 年 7 月 3 日付けで原告乙の平成 16
... 成２０年６月１３日、原告乙宅に、原告乙宛て及び原告甲宛ての修正申告の各しょうよ う文書を簡易書留で郵送したが、原告乙がこれらを受領していないことが判明したため、 再度、普通郵便で、これらの文書を、原告乙宅に送付した。 ｇ ...
12
まず 平成 29 年 5 月 3 日付けで 心身障害者福祉専門部会長の石田文子 ( いしだふみこ ) 委員が辞任されたため 後任として NPO 法人江別手をつなぐ育成会より推薦を受けました東則子 ( ひがしのりこ ) 委員が 平成 2 9 年 7 月 11 日付けで委嘱を受けております 次に 平成
... これを受けて、この度、地域協議会の設置や運営に係る要綱や要領を作成し ましたので、その内容について説明します。 それでは、資料４ページをお開き願います。 当審議会委員の皆さまに、新たに役割を担っていただく地域協議会の正式名 称は、 「江別市地域公益事業等に関する地域協議会」であり、法人が社会福祉充 実財産を活用して計画する地域公益事業の内容及び事業区域における需要等に ...
14
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 ...
57
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
77