新医薬品承認審査のプロセス
![審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- CHOP 群 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: 477-89）、これらの細 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 脱毛症 3（0.5） 0 202（34.9） 1（0.2） 血液及びリンパ系障害 貧血 70（11.5） 14（2.3） 136（23.5） 33（5.7） 重篤な有害事象は、本薬群で 194/609 例（31.9%）、DOC 群で 181/578 例（31.3%）に認められた。各群 で 3 例以上に認められた重篤な有害事象は、本薬群で肺炎 20 例（3.3%）、呼吸困難及び胸水各 12 例 （2.0%）、発熱及び肺塞栓症各 9 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査期間中に収集された再審査申請時の使用上の注意から予測できない副作用は 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 例 13 件（重 篤 2 例 2 件）及び異常感 13 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕；好酸球陰性集団 285 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... （国際共同治験や原薬供給元の国際化等に対応すべく、海外に派遣する要員を確保） 国際的な情報発信の促進 （医薬品・医療機器審査報告書や日本薬局方（規格基準書）を英文で公表し、海外でも活用） 日本の創薬力・医療機器開発力を高めるためには、グローバル企業が、まずはPMDAと相談して開発する品 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 以下同様）はプラセボ群、本剤群及びエトドラク群の順（以下同順）で、59.6%（28/47例）、66.3% ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ、同皮下注 162 mg オートインジェクター」及び「アクテムラ点 滴静注用 80 mg、同点滴静注用 200 mg 及び同点滴静注用 400 mg」の有効成分であるトシリズマブ（遺伝 子組換え）は、大阪大学と中外製薬株式会社との共同研究により創製された免疫グロブリン G1 サブクラ ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 年１月１日以降の要指導医薬品及び一般用医薬品の ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... VI のトランスポーターによる輸送について検討された。溶媒 対照群で補正した FF（1～10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の efflux ratio は、BCRP 発現細胞では ...BCRP の基質ではないことが示唆された。また、FF（1 ～ 10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の OATP1B1 発現細胞並びに OATP1B3 ...
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独立行政法人と承認審査の今後
... （４）審査における課題を機動的に抽出・改善することによる、審査 側、申請側の双方の負担の適正化（最小化）及び質の向上。 ○承認審査の標準的なプロセスにおけるタイムラインを審査 区分毎に定期的に公表。それを参考に、申請者側と行政側は ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する。本邦 における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に、効果減弱例の増量に関す る用法・用量も申請内容に含まれていたが、機構は、本邦における効果不十分時の用法・用量の妥当 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 例（4.0%））、白色便 （10 例（31.3%）、1 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの TG、non HDL-C、TC、LDL-C、HDL-C、 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype 1）の SVR12 率は、本剤 8 週群 ...
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