新しい医薬品等適正広告基準とは
審査概評 第三者委員 古澤康秀 平成 29 年 9 月 29 日付けで医薬品等適正広告基準が改正されたため 今回の審査からは新基準にしたがって審査を行うことになりました ただ 今回の基準改正が小幅に留まったこともあって 今のところ適否判定において基準改正が影響を及ぼした案件はなかったように思います
... 平成29年9月29日付けで医薬品等適正広告基準が改正されたため、今回の審査からは新 基準にしたがって審査を行うことになりました。ただ、今回の基準改正が小幅に留まった こともあって、今のところ適否判定において基準改正が影響を及ぼした案件はなかったよ ...
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審査概評 第三者委員 堀美智子 今回の広告審査会より 医薬品等適正広告基準 ( 平成 29 年 9 月 29 日 ) の改正にともな い見直しが行われ 新たに作成された OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン (2018) に そって審査を行うことになりました 複数の効能効果を有するOTC 医薬品等
... 表現することが望ましいが、少なくとも広告全体の中で2つ以上の効能効果を表現するこ と。」とされていたものが、今回の改定において「特定の一つの効能効果等を広告すること は差し支えない。」と変更されました。どのように変化したCMが現れるのか興味深いです。 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 1 1. 目的 1 2. 対象とする広告 1 3. 参考とした関係法令 指針等について 1 4. 広告関係法令等 1 医薬品等適正広告基準について 2 医薬品等適正広告基準 3 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 6 Ⅱ OTC
... 各都道府県衛生主管部（局）長・各政令市市長・各特別区区長宛 医薬品等の広告に係る監視指導については、薬事法第 66 条から第 68 条までの規定に基づき実施していると ころであるが、近年、新聞、雑誌、テレビ等の従来の広告媒体に加えインターネットが普及しつつあり、情 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２ 医薬品等の広告を行う者は、医薬品等の本質に鑑み、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つける おそれのある広告は行ってはならない。 ＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞ ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... ３．コンタクトレンズに付属して販売されるコンタクトレンズケースやケア用品等の広告は対象 外とする。 【広告の範囲】 第４条 この自主基準は、使用者を対象とするテレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット、 チラシ、交通機関、ネオンサイン等の媒体を活用した広告並びにポスター及び不特定多数の ...
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補聴器の適正広告・表示ガイドライン_改定第3版
... 2. 本推奨基準は、補聴器の広告を意図したカタログ等への表示に関するものであり、補聴器本体、その容器、被包、 添付文書等への表示に関するものではない。 5. 「厚生労働省認可(許可)」等、公的機関が推薦のごとくの表現は医薬品等適正広告基準に抵触する。 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ３．作成方針に沿った第十八改正に向けての具体的な方策 （１）保健医療上重要な医薬品の全面的収載 ① 収載方針 保健医療上重要な医薬品とは、有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性 が高く、国内外で広く使用されているものである。これらの医薬品の有効性 及び安全性の恒常的確保は、規格等を定め適正な品質を保証することにより ...
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通信販売用補聴器の適正広告・表示ガイドライン集
... 2) 比較対象商品は直近の同等商品とすること。 ８ . 医療関係者等の推薦について 医療関係者、病院、診療所その他通販補聴器の効能効果等に関し、世人の認識に相当の 影響を与える公務所、学校または団体が指定し、公認し、推薦し、指導し、または選用し ている等の広告は行わないものとする。ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所または ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 5. 広告表示に関する業界自主基準等 ···································· 6．広告関連の医薬品医療機器法抜粋 ··································· 7．医薬品等適正広告基準、広告関連通知等 ...
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05 別添２H30八尾市医薬品適正利用等啓発事業概要
... ための方策の検討 12 八尾市版後発医薬品汎用リスト （作成中） ①厚生労働省作成の「薬価基準収載品目リスト」と同様に４つ（内用、外用、注 射、歯科用）に分類して、薬効分類別（薬価基準収載医薬品コード順）に掲載 ②病院名の公表不可と回答した病院があったため、病院名は明らかにせず、採 ...
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審査概評 第三者委員 ( 審査委員長 ) 亀井昭宏 2014 年 4 月に当広告審査会の所管が日本 OTC 医薬品協会から日本一般用医薬品連合会へ移行される直前の 2013 年 10 月に これまでとは大きく変更された新しい審査方式による広告審査が始まって既に 2 年弱が経過しているが 今回の第 2
... 今回の審査でもう 1 件ご報告すべきことがあった。それは、広告表現中に「治療」という言葉 が使用されていた広告について、前回の第 245 回の審査会で「不適正」と判断されたことに対す る該当広告主からの反論と再審査の依頼があった件である。広告主の担当責任者の方からは、 「治 ...
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2020 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です ご使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 薬価基準収載 1. 警告 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症 ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかで
... 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしく は悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告され ている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... ＊） A Comparison of prasugrel at the time of percutaneous Coronary intervention Or as pretreatment At the time of diagnosis in patients with non-ST elevation myocardial infarction 注） 本剤の承認用量は初回負荷用量 20mg、維持用量 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... しかし、キノロン系抗菌薬の処方機会の多い高齢者で、肺炎球菌のキノロン系抗菌薬への耐性菌が増加している と報告されている。また、キノロン系抗菌薬への高度耐性は、標的酵素であるトポイソメラーゼⅣのサブユニッ ト A 遺伝子 parC の変異、DNA ジャイレースのサブユニット A 遺伝子 gyrA の変異が重なることにより獲得さ ...
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ミッション ステートメント キーコンセプト 医薬品リテラシーの育成と活用 Column From Board Chairperson くすりの適正使用協議会理事長 事業内容 医薬品リテラシーの育成 国民に向けての医薬品情報提供 ベネフィット リスクコミュニケーションの普及 表紙についてくすりは コッ
... 位置付けが説明され、その応用事例として、NSAIDの上部 消化管出血の副作用についての事例を紹介しました。 次に、医療機関側を代表し、中小病院の立場で市立敦賀 病院の荒木先生から発表いただきました。新薬発売後直 ちに新薬が病院で採用されるケースは少ないが、紹介者の 処方継続や新薬の副作用等による救急受診に対応するた めに、新薬プロファイルの情報収集は必須であり、その際、 ...
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Taro-風俗営業等の規制及び業務の適正化等に関する法律等の解釈運用基準について（通達）
... なお、通常の形態で販売されている新聞、雑誌、書籍等は、通常は広告又 は宣伝の用に供されるビラ、パンフレットに類するものとはいい難いことか ら、一般的には「ビラ等」に当たらない。 エ 法第28条第５項による規制対象となる広告物及びビラ等の内容は卑わいな ...
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DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来
... 喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日 閣議決定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに ...
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Microsoft Word _広告掲載基準.doc
... (1) 広告できる事項は、医療法第６条の５及び６条の７、関連法令、厚生労働省の告示、 同省の医療広告ガイドラインに定める広告規制等の関連規定に反しないこと。（バナー 広告のリンク先である病院等のホームページを含む） (2) 広告を掲載する事業者が、病院等の所在地を所管する行政機関の担当部署において広 ...
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