抗菌薬のように、医療上の必要性から
資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... ＜循環器器官用薬分野＞ 小児分野 【医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目】 との関係 本邦における未承認薬 イロプロスト（要望番号；50）･･････････････････････････････････････ 1 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... れ、重篤な場合は、痙攣、昏睡、及び死亡の可能性を伴う頭蓋内出血が起こることから、VK に依存する凝固因子（第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、及びⅩ因子）の状態は重要である。新生児は通常 PT が延長しているが、VK を投与することにより PT が短縮する。PT の延長が認められる幼児 ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 目的：ハイリスク（D+/R－）の心臓、肝臓、腎臓、腎－膵臓及び腎－肝臓移植患者を対象 に、ganciclovir（GCV）経口製剤を対照とした valganciclovir（VGCV）錠の有効性、安全性 及び薬物動態を検討することを目的とした無作為化二重盲検比較試験（PV16000 試験）。 結果：VGCV 錠（900mg 1 日 1 回）又は GCV ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... ェム系薬、又はカルバペネム系薬との併用）の経静脈的投与を受けた。CLDM の 1 日あたり の投与量は 600 mg～2400 mg/日であり、これらを点滴静注又は静脈内投与された。1 日あた りの投与量とその内訳は、600 mg/日：14/70 ...。CLDM の投与期間は 2～7 日間：20/63 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... journal の総説＞ 1) Ghanima W et ...症例に対して本薬は広範に使用されており、脾摘以外 の治療と同程度の長期の CR（初回治療寛解率は 50～60%、寛解維持は 3～5 年で 20%） が得られる。追加的な有用性を得るため、デキサメタゾン（以下、 「DEX」）との併用 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 公知申請の妥当性について」において記載したように、本薬は要望された胃静脈瘤 の内視鏡的治療の他にも、それぞれの治療法において目的に応じた調製用剤として必要とさ れ、使用されている実態があることから、本薬の効能・効果は調製用剤とすることが妥当と ...
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資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < 抗がん剤分野 > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬 パクリタキセル ( 要望番号 ;35) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;78) 7 オク
... 当該申請は機構により、①奏効率を主要評価項目とした国内第Ⅱ 相試験成績からは、延命効果等の臨床的有用性を評価することは困 難であり、また本薬の高い臨床的有用性を推測させる成績とは言え ないと判断したこと、②承認取得後に研究グループが実施する臨床 研究では、治験又は製造販売後臨床試験と同等以上の品質・信頼性 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 有効性について、推定5年EFS率±SD、並びに推定5年OS率±SDは、標準治療群（156 例）及びAugmented治療群（155例）でそれぞれ、55.0±4.5%及び75.0±3.8%（ログランク 検定、p=0.001）並びに66.7±4.2%及び78.4±3.7%（ログランク検定、p=0.02）であった。 安全性について、発現した有害事象は標準治療群（156 例）及び Augmented 治療群（155 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 効能・効果 SM は、以下に列挙する特異的条件下で感受性菌種によって引き起こされ る中等度～重度感染症の患者の治療を適応症とする。 1. 結核菌：結核撲滅対策委員会（Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis）、米国胸部学会（American Thoracic Society）、および疾病管 理センター（Center ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 7）出血性後天性 FXIII 欠乏症と後天性血友病 13 に対する FXIII 濃縮製剤の投与 Ichinose A.: Hemorrhagic Acquired Factor XIIIXIII （13） Deficiency and Acquired Hemorrhaphilia 13 Revisited. Semin Thromb Hemost. 2011;37（4）:382-8. 17 ） ...
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資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... は、5mg、10mg、20mg、40mg、80mg のオキ シ製剤を単独、あるいは組み合わせて増量 し、疼痛緩和を図る。個々の患者に対する正 確な投与量は、痛みを抑制し、 12 時間フルに 認容可能な量である。手に負えない副作用で 投与を継続できない場合を除いて、疼痛緩和 に向け漸増すべきである。仮に高用量が必要 な場合、可能な範囲で ...
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2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 血 1 例、250 mg/m 2 /day 群で好中球数減少及び血小板数減少各 2 例、貧血 1 例であり、②食 事の影響を評価するパートで血小板数減少 3 例及び好中球数減少 2 例であった。また、5 例 （①250 mg/m 2 /day 群 3 例及び②2 例）が血液毒性のため本薬の減量に至った。 2）Nicholson HS, et al. Phase I study of ...
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資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
... （1）適応疾病の重篤性についての該当性 ア 〔特記事項〕 ループス腎炎は、全身性エリテマトーデス（SLE）の臓器病変のなかでも最も高頻度かつ重篤なもののひとつであり、適切に治 療されない場合、SLE 患者の腎予後もしくは生命予後は不良となる。SLE では原疾患及び合併症により致死的な臓器病変を来た ...
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抗菌薬の適正使用に向けた8 学会提言「抗菌薬適正使用支援（Antimicrobial Stewardship：AS）プログラム推進のために」―提言発表の背景と目的―
... AS の啓発や，普段からの地域ぐるみのサーベイランスや耐性菌対策が進み，より良い 感染症診療が期待できます。したがって，今回，抗菌薬適正使用を支援するための組織づくりやプロ グラム整備の必要性と，われわれが進むべき方向性について，関連する 7 ...
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抗菌薬マニュアル
... ④ 抗菌薬の投与期間は通常一週間 院内感染症に対する抗菌薬の投与は、緑膿菌など耐性菌ではない場合には一週間程度の投 与期間が望ましい。また抗菌薬の投与量は、患者状態にあわせて、できるだけ高用量で用いるこ とが望ましい。 ...
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今すぐ役立つ 抗菌薬の適正使用 抗菌薬選択に役立つ細菌検査結果の見方 大阪大学医学部附属病院臨床検査部 西 功 抗菌薬適正使用のための微生物検査室の役割感染患者? 主治医経験的治療標的治療検査材料検査室起因菌に関する情報提供同定感受性結果起因菌の同定と有効薬の情報 塗抹検査結果 中間報告 疫学的情報
... の蓄積が必要 ・国内の用法・用量の見直しが必要 ま と め ・検査室は国内の抗菌薬の用法・用量に適応した 判定方法の導入し、臨床への抗菌薬療法支援 情報提供に努める必要がある。 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 輸液を輸液ポンプにセット。その後開始ボタンを押してベッドサイドを離れる。開始直後 の確認はせず。 1時間後訪室時に積算がゼロのまま になっており、ポンプの開始ボタン を確認すると、 開始ボタンは点滅しておらず、停止ボタンのほうが点滅していた。 ポンプ ...
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薬物相互作用（33―抗菌薬の薬物相互作用）
... AUC）と最小発育阻止濃度（MIC） の比（AUC/MIC）に相関するが，臨 床的にはトラフ濃度で評価を行う． 急速投与によりヒスタミン遊離をお こし RedMan 症候群を来すため， １ℊあたり１時間以上かけて投与す る．副作用はバンコマイシンによる 腎障害が重要であり，TDM でモニ タリングを行いながら投与を行う． 利尿薬による血管内脱水，NSAIDs， ...
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