承認申請に必要な資料-2
目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... 図 2-2 Value Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH ...
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目次 ページ 1 貸付事業の概要 2 2 貸付申請等の手続き 9 3 手続きに必要な書類 17 4 資料 23
... Ａ 平成２８年度に限り、４月まで雇用期間を遡って申請することができます。 １０月末までに貸付申請を行い、貸付の承認が決定された場合、１２月末以降に雇上げ 費用を交付することができます。 Ｑ 保育補助者が保育士資格を取得しました。いつまでに返還免除に係る申請を行う必 要がありますか。 ...
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ものであり 製品の特性に応じて 評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること 2. 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料 データを収集する際は 評価指標に示す事項についてあらかじめ検討するほか 可能な限り早期に独立行
... ② フィーダー細胞 フィーダー細胞を使用する場合には、ICH-Q5D「「生物薬品（バイオテクノロジ ー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」 について」、「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」（平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発第 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... VP2 に存在する N 末端配列は核局在化シグナル及びホスホリパーゼ A2 活性を有し、感染に必 要である。VP2 / VP3 mRNA は、CTG 開始コドンからのリーディングフレームで翻訳され る AAP をコードする。AAP は、主要な VP3 カプシドタンパク質の核内への局在、カプ ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ※単に、生産力増強のための工場の拡張や設備の更新・増強、営業店舗の増設、取扱品目・販売品目を 増やす場合などは、新事業活動に該当しません。それらに加え、新たな生産・販売方法を導入し、生 産の効率化や新たな販路の開拓などに取り組む必要があります。 ※経営革新計画の開始時期は、直近期末（税務署申告済み）の翌月となります。経営革新計画はそれ ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ８ よくある質問（Ｑ＆Ａ） Ｑ１ 新事業活動とは、どのようなものですか。 Ａ１ 「新事業活動」は、「新商品の開発又は生産」「新役務の開発又は提供」など4つの分類のいずれかに該当す るものをいいます（P3）。個々の中小企業者にとって新たなものであれば、既に他社において採用されている 技術・方式を活用する場合についても承認の対象となります。ただし、業種毎の同業の中小企業における当 ...
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道路工事施行承認申請書
... ６ 「添付書類」 の欄には、 添付した書類に○を付し、 その他必要な書類を添付した場合には、 その書類名を（ ）内に記載すること。 ・位置図は縮尺１/50,000 程度の平面図を、現況図・計画図はそれぞれ現況及び完成後の平 面図（縮尺１/500 程度）及び縦横断面図を指し、同意書とは水路管理者、隣地所有者等の ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と 判断されれば、提出を求めることがある。なお、審 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... は強膜，網・脈絡膜を通過して眼内に移行すると考えられる 2) , 3) ため，硝 子体内に TA を直接投与した場合と比較して，硝子体中 TA 濃度に差異が認められたと考えられ た。また，房水中 TA 濃度は，投与後 1 日までは両投与間で著しい違いは認められなかったが， 投与後 3 日以降はテノン嚢下投与では硝子体内投与より低値を示したことから，房水中 TA ...
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2 市長は, 前項の規定により申請を行ったもの ( 以下 利用申請者 とい う ) に対し, 必要に応じ資料等の提出を求めることができる ( 利用承認等 ) 第 5 条市長は, 前条第 1 項の規定による利用申請があった場合は, その内容を審査し, 当該利用が第 1 条に定める目的に合致すると認めら
... 該当（○印） 不承認の理由 法令及び公序良俗に反するものと認められる場合（第６条１号） 市の信用又は品位を害するものと認められる場合（第６条２号） 第三者の利益を害するものと認められる場合（第６条３号） 特定の個人，団体，法人（市を除く。 ）又は商品等を支援若しくは 推薦し，又はこれらを行うおそれがあると認められる場合。ただ ...
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春の定期募集奨学金の申請に必要な書類 奨学金 | 明治大学
... ＊ひとり親世帯の場合は，父または母のみの資料をそろえてください。父母ともにいない場合は，事前に奨学金係にご相談ください。 ○選考の過程において，上記に記載されたもの以外の書類を求めることがあります。 申請書類の提出方法と注意事項 ＜すべての奨学金共通＞ ■書類はすべて，黒または青のボールペンで記入してください。消せるボールペンや，鉛筆での記入は不可です。 ...
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申請における注意事項 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... 申 請 受 付 相 談 窓 口 日本ＥＲＩの各支店窓口 （９：００～１７：００） ※郵送での申請はお受けしておりません。 ご不明な点については事前にご連絡いただき、ご来社ください。 発 行 手 数 料 各業務処分（建築確認・完了検査・中間検査）それぞれ１件につき ...
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平成27年4月経営事項審査申請説明書 〔3〕申請に必要な提出書類一覧～〔8〕申請用紙の入手方法
... ㊴契約後ＶＥによる契約額が減額となる証明 「証明」の原本を提示 〈「審査基準日に係る」資料の考え方〉 「審査基準日に係る」の例示 決算日が平成２７年４月３０日→審査基準日は平成２７年４月３０日 「審査基準日に係る月」→平成２７年４月 「審査基準日に係る年」→平成２７年 「審査基準日に係る年度」→平成２７年度 ...
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計画変更確認申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... ２．自動車車庫の用途に供するもの ０６４２０ ３．サイロその他これに類する工作物のうち飼料、肥料、セメントその他こ れらに類するものを貯蔵するもの ０６４３０ ４．昇降機、ウォーターシュート、飛行塔その他これに類するもの ０６４４０ ５．汚物処理場、ごみ焼却場その他の処理施設の用途に供するもの ０６４５０ ...
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申請に必要な提出書類一覧
... ２ 裏付け資料（提出と記載がなければ、提示のみ） ア ⑮に関して、前期（前々期）事業対象年度分については、前回の経営事項審査申請書で確認で きる場合は、審査対象事業年度分のみで結構です（２４ページを参照）。 イ ㉛・㉜に関して、電子申告した場合は、申告した電子申告書及び添付書類を出力したものと税 務署から送信された申告書の受信通知を紙に出力したものを提示してください。 ...
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中間検査申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... 5） 「特定天井に用いる材料の種類並びに当該特定天井の構造及び施工状況」は、建築基準法施行令 第３９条第３項、 第８１条第１項第３号、 第８２条の５第７号又は第１３７条の２第１号イ （３） の規定の適用を受ける部分について記載してください。 6） 「居室の内装の仕上げに用いる建築材料の種別及び当該建築材料を用いる部分の面積」は、建築 ...
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建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... ０６４１０ ２．自動車車庫の用途に供するもの ０６４２０ ３．サイロその他これに類する工作物のうち飼料、肥料、セメントその他こ れらに類するものを貯蔵するもの ０６４３０ ４．昇降機、ウォーターシュート、飛行塔その他これに類するもの ０６４４０ ５．汚物処理場、ごみ焼却場その他の処理施設の用途に供するもの ０６４５０ ...
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完了検査申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... 5） 「特定天井に用いる材料の種類並びに当該特定天井の構造及び施工状況」は、建築基準法施行令 第３９条第３項、 第８１条第１項第３号、 第８２条の５第７号又は第１３７条の２第１号イ （３） の規定の適用を受ける部分について記載してください。 6） 「居室の内装の仕上げに用いる建築材料の種別及び当該建築材料を用いる部分の面積」は、建築 ...
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計画変更確認申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... 第十三号様式（第三条、第三条の三関係） （Ａ４） 計画変更確認申請書（工作物） （第一面） 建築基準法第８８条第１項において準用する同法第６条第１項又は第６条の２第１項の規定によ る計画の変更の確認を申請します。この申請書及び添付図書に記載の事項は、事実に相違ありませ ん。 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 2002年に発表された2つの無作為化比較臨床 試験により心停止後の低体温療法は有効である と報告されました。 Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group., N Engl J Med. ...
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