承認済 ：承認者によって、承認されたデータです
機器承認
... 等の画像 データから三次元データを構築するプログラムについては、「患者の画像データを用いた三次 元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標」（「次世代 医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」（平成 27 年 9 月 25 日付け薬食機参 発 0925 第 1 ...
10
医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... は、医療機器法令の適用範囲を変更し、それを今や、サプライチェーン内のすべての経済事業者（製造業 者、認定代理人、輸入業者、販売業者）だけでなく、機器の洗浄、消毒、または滅菌を意図した様な幅広い機器 （第 2 条(1)）および医療目的を意図しない製品（MDR の附属書 XVI に示された特定の美容製品など）にも 拡げています。 ...
6
承認論の現在
... さらに言えば、そのためにはまた、他者から自分自身がそのような権威を持っていると承認さ れなければならない。この試みは、承認する能力を持つ別の存在が、承認されたいという私の 要求に応え、それによって実質的に私を承認してくれるならば、成功する。それは、私にとっ ...
12
1. 第 12 回理事会承認事項 1 5 月の会計報告が承認されました 2 秦野名水ロータリークラブとの合同例会決算の件が承認されました 3 香取潤会員 荒木攻会員より退会届が出され承認されました 2. 第 4 回被選理事会承認事項 1 7 月のプログラムが承認されました 2 豊田慧会員より出席免除
... 医師、弁護士など士業の方をこれからターゲットにすると見つけやすいのではないかということです。そ れから、老・壮・青プラス女性のバランスを考えて増強する。良質なリーダーを作る。新鮮な活動で新入 会員の気をひく勧誘の仕方を話されました。その後、各分区に分かれて話し合いをしまして、その中でい ...
6
型式承認「新規」 (TDT B)
... 承認番号 承認日 有効期間満了の日 申請者 有効期間の満了を迎える予定の型式一覧 種類 下記は、６ヶ月以内に有効期間満了の日を迎える予定の型式を示す一覧表（※）です。 なお、一覧表の作成は月に１回の頻度で行っているため、既に型式承認の更新手続きにより ...
20
御意見 1 現在 承認された医療行為に加えて尐しでも未承認の医療を付加すると 承認された医療行為のみの保険請求を行っても混合診療と認定され 薬事法違反に問われる可能性があるため 健康保険が使えず すべてが自費診療となってしまいます そこで臨床研究に関して 新しい医療の部分のみ各病院の自己負担とすれば
... 未承認医療機器を使用してはならな いことになる。もともと医療機器は、 疾病の診断、治療若しくは予防を目的 としたものであり、矛盾が生じる。 ② 体内に長期間留置されるような医療 機器（例：ペースメーカー，高齢者に 適用した髄内釘，歯科用インプラン ト，等）は撤去することとなり、患者 負担・リスクの増大・QOL の低下を 招くこととなる。また、臨床研究の実 ...
17
財務諸表の承認及び剰余金の繰越承認に係る事務局における確認について
... １．事務局における確認の方針 財務諸表は、国民その他の利害関係者の判断を誤らせることのないよう財政状態及び 運営状況を適切に示す必要がある。文部科学大臣による財務諸表の承認及び剰余金の繰 越承認にあたって、事務局においては、合規性の遵守と表示内容の適正性の観点から確 認を行った。 ...
10
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
... 米国の添付文書（薬の説明書。主に医師や薬剤師が、患者さんに薬を投与する際に必読す るもの）に記載されている有害事象の発現頻度と重症度を下表で紹介します。 これらは、先に紹介した ELOQUENT-2 試験で発現した有害事象ですが、同様の事象をま とめたりなど集計の方法が異なるため、医学雑誌に掲載されているものと発現頻度が異な ります。 ...
7
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数、又 はそれ以上継代された４検体以上の細胞について、 次の試験法によって試験するとき、 適合しなければならない。 試験には、細胞性免疫能の欠損したマウス（nu/nu）又は免疫抑制したマウスある ...
9
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 生後 2～9 ヵ月の点頭てんかんと診断された患児に、1 st line 治 療として vigabatrin(100-150mg/kg)と ACTH(10IU/day)の比 較を無作為割り付けにより行った。vigabatrin 群 23 例のうち 11 例（48%）で発作消失がみられ、ACTH 群 19 例のうち 14 ...
5
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... リスク 95%CI：0.57-1.06）を明らかにしている。 ② Temkin NR,: Prophylactic anticonvulsants after neurosurgery. Epilepsy Currents 2002;2(4):105-7. 脳外科手術時の抗てんかん薬によるけいれん発作の予防効果を、 プラセボ又は無治療のコントロール群と比較検討した 6 つの試験 ...
6
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
... プレドニン（プレドニゾロン®） 治療にダラツムマブを上乗せした方が、病気が抑えられるのか あるいは抑えられないのかを確かめるための大切な治験が日本でも行われています。 ○ これから治療をスタートする患者さんには、治験参加は選択肢のひとつです。 このＱ＆Ａや上記の JAPIC の Web サイトをご覧になり、興味や関心がある患者さんは、 主治医の先生とよくご相談ください。 ...
8
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 価項目以外の項目に対する解析プログラム又は検証的試験以外の試験の解析プロ ...
13
申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 窓口又は郵送で申請電子データを提出する場合は、事 ...
44
[ 委員会 ( 各部会含む ) にて審議され 承認された申請 ] 平成 29 年大阪国際がんセンター倫理審査委員会審議案件及び承認一覧 申請内容所属開催日審議された委員会名 緩和ケアチーム活動に関する評価 ~ 医師 病棟看護師へのアンケート調査を通して ~ 8 階なでしこ H 看護部倫
... 高次脳機能障害を有する神経膠腫患者および神経膠腫の治療を受けた 患者の家族が在宅療養生活で直面する問題に対する実態調査 11階なでしこ H29.11.8 看護部倫理審査会 早期胃癌の組織型診断に対する狭帯域光併用拡大内視鏡の有用性及 び安全性を評価するための多施設共同第II相試験 消化管内科 H29.11.24 第83回倫理審査委員会 静注用ブスルファン製剤（ivBu）の1日1回投与法とリン酸フルダラビン ...
47
クーデックアイクールの 承認申請について
... 心肺停止中に 咽頭冷却装置 を使用して低体温療法を開始した場合は、 低体温迅速導⼊加算として、 5,000点 を所定点数に加算する。 （通知） 4 低体温迅速導⼊加算は、⽬撃された心停止発症後15分以内に医療従 事者による蘇生術が開始された心停止患者に対して、心拍再開の15分 ...
41
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用に あたって第三者の安全や健康に影 響を及ぼす場合に限る。）の安全や 健康を害すことがないよう、並び ...
24
日本専門医機構承認 日本医学放射線学会認定 放射線科領域モデル専門研修プログラム 承認 修正
... 専門研修プログラム統括責任者は、専門研修基幹施設の責任者（部長、科長など） があたり、プログラム全体について責任を持ちます。専門研修連携施設の指導管理責 任者は、各施設の責任者（部長、科長など）があたり、専攻医の研修ならびに労働環 境・条件など全般にわたる責任を負います。専門研修プログラム連携施設担当者は、 ...
25
日EC相互承認協定 実施に向けた準備
... (b) 確認を受けた製造施設が作成するデータ（確認を受けた製造施設がこ の第Ａ部の規定に従って発行する証明書をいう。）の受入れ 我が国及び欧州連合は、他方の権限のある当局が検証の結果に基づき医薬品 ＧＭＰ附属書第Ｂ部第１節に示されている関係法令及び運用規則に従って実施 したＧＭＰ要件適用医薬品製造施設が当該ＧＭＰ要件を満たしていることの確 ...
13
承認はんこ ユーザーズガイド
... 注意） 承認はんこ が既にイ ン ストールされている場合 は 承認 はんこ データ（ イ ン デックスファイ ル ： ...や印影ファイル、プロファイルをバックアップしておいてください。セットアップウィザードがこ ...
58