承認された医薬品および原薬について
薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 製造業許可 （調剤室が製造所としてふさわしいと判断された時に許可される。）。 薬局内の設備が医薬品の製造に適しているかが審査の基準 製造販売承認 薬局で製造し販売するものが医薬品として有効性、安全性、品質の確保ができてい ることが承認の基準（製造物が医薬品であることを認めてもらう。）。 製造販売届出 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... にも記載があり、臨床研究以外の日常診療の中では、筋注での投与が主流とな っているとのことが医師からの聞き取り調査により示されている。 上記のとおり、要望の用法・用量については、現時点で既に十分な臨床使用 実績があり、複数の試験の結果から、筋注は現在の承認用法である静注と比較 し、同等の有効性を持ち、アレルギー反応性の点から安全性に優れると考えら ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... なお、E. coli 由来 L-アスパラギナーゼの筋肉内投与は、小児患者に対しても、国内外 において広い臨床使用実態があるものの、本邦では、1970 年代に小児に対し、抗生物質 製剤や解熱鎮痚剤等を筋肉内投与した際の筋拘縮症の発現について社会問題化した経緯 があることを踏まえ、筋拘縮症の発現状況について確認を行った。企業見解によると、 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 7 た。本試験の主要な有効性評価項目である移植後 6 ヵ月間の効果不十分［生検で確認され た急性拒絶反応（ BPAR），死亡又は移植肝廃絶］の発現率は，本剤群がプラセボ群と比較 して低かったが，有意な差はみられなかった（ ...再発の影響が考えられ た。効果不十分の項目に HCV ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... Ceftriaxone 2 g**＋Amikacin 20 mg/kg*** ** 25 kg 未満の小児には 80 mg/kg *** Amikacin の投与量は腎機能に基づいて調整 370 例中、ITT 解析対象を 353 例（Oral 群 177 例、IV 群 176 例［年齢：5-85 歳］）、 Per Protocol（PP）解析対象を 312 例（Oral 群 161 例、IV 群 151 例）とした。 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 6）Autret-Leca E らの報告（2001、仏国ガイドライン） 16 ） 新生児では VK 依存性凝固因子の血漿中濃度は成人より低く、早期新生児及び母乳栄養児 ではこれらの傾向がより顕著である。VK 欠乏性出血症には 3 つのタイプ（早発型、古典型及 び遅発型）がある。すべての新生児に対して出生後すぐに VK を投与すべきであるが、投与 経路、投与量、投与回数に関しては未だ議論の余地がある。VK の単回経口投与は、古典型及 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 孤立性胃静脈瘤からの活動性出血の治療について、以下のように推奨されている。 初期治療として、硬化剤、シアノアクリレート剤又はトロンビンを注入する硬化療法を実 施する（推奨グレード BⅡ: 中程度のエビデンス、中程度の重要度）。 4）Revising consensus in portal hypertension: Report of the Baveno V consensus ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ②Epilepsy Foundation of America’s working group によって 作成されたけいれん性てんかん重積状態に対するガイドライン (Working group of status epilepticus. Treatment of convulsive status epilepticus. Recommendations of the Epilepsy ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 12 の少数例(60 例未満)での無作為化比較試験と 2 つの大規模 (100 例超)な無作為化比較試験の報告において、681 例の患児 に対して 9 つの薬物が投与されていた。最も強いエビデンスは、 ホルモン療法は vigabatrin より効果が早く現れることである。 しかしながら、このことは長期投与における効果とは必ずしも 結びついてはいない。なお、 vigabatrin ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 有効性について、この試験において主要評価項目とされた、1） 28 日あたりの総発作頻度の減少率（中央値：32.7％ vs 11.7%、 p=0.0015）、2）28 日あたりの強直・脱力発作の頻度の変化率（中 央値：42.5％減少 vs 1.4%増加、p<0.0001）、3）全般臨床症状の てんかん重症度サブスケール（改善率：53.4％ vs 30.6%、 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 除外理由：医中誌の場合と同じ（①～③） 、また医中誌との重複文献は除外した。 ＜国内における症例報告の概要＞ CLDM 注射剤を歯科・顎・口腔領域の重症感染症患者に対して使用した症例報告 文献 3-55 歯科・顎・口腔領域の重症感染症患者（成人）に対して CLDM 注射剤を投与した国内の症 例報告は 53 報見出された。これら症例報告の合計例数は 63 例（男性 38 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （FDA News Release 2017.8.3） enasidenib（Idhifa） Celgene Corp. Abbott Labs.のコンパニオン診 断薬 The RealTime IDH2 Assay で診断された特異的遺伝子変 異を有する成人の再発／治療 抵抗性急性骨髄性白血病 ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... CVDレジメンの用法・用量はシクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビンク リスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 観察期間の中央値は 28 カ月（範囲：6～40 カ月）であり、有効性について、完全奏効 （以下、 「CR」）は 2 例、部分奏効（以下、 「PR」）は 6 例に認められ、奏効（CR+PR）率 は 57%（8/14 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫の適応を有する薬剤がないことも考慮すると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態及び国内外の教科書並びに診療ガイドラインの記載内容を踏まえ、手 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... nivolumab（Opdivo） Bristol-Myers Squibb Co. 進行膀胱癌（申請受理） EU （Scrip Intelligence 2016.9.30 No.3822 p.22） obeticholic acid Intercept Pharms. Inc. 原発性胆汁性胆肝硬変および 原発性胆汁性胆管炎 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... Havemann K et al.: Faktor XIII–Mangel bei acuter Leukämie des Erwachsenen: Ergebnisse einer Substitutuion mit Faktor XIII. Klin Wochenschr. 1977; 55（16）:801-9. 2 ） 後天性 FXIII ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 8) Etuaful S, Carbonnelle B, Grosset J, et al. Efficacy of the combination rifampin-streptomycin in preventing growth of Mycobacterium ulcerans in early lesions of Burull ulcer in humans. Antimicrob Agents Chemother ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... （２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ いて 海外における比較臨床試験 19), 21) では、プラセボ群と比較して、本薬群で感染症や Grade 3、4 の有害事象の発現割合が高い傾向が認められたが、いずれの有害事象も既承認の他の 適応症でも認められる副作用であった。また、国内臨床試験で認められた主な有害事象も ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 最終選定文献：1 件 選定理由：PV16000 試験の成績に関する文献を選定した。 1）Paya C et al, Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant, ...
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