成分名ノルフロキサシン（医療用販売名
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 例）のうち、製造 販売後臨床試験実施施設（以下、「試験実施施設」 ）以外の施設で試験実施計画に規定され た検査が行われたことが判明した 1 例を除く 489 例（本薬群 245 例、DTX 群 244 例）が intention-to-treat（以下、 「ITT」）集団として、有効性解析対象とされた。また、ITT 集団の うち、製造販売後臨床試験薬（以下、 「試験薬」 ）が投与されなかった 6 例を除外した ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 2661701X1020 662660057 皮膚軟化剤 サリチル酸 スピール膏Ｍ ニチバン 2669700X1040 620008410 皮膚軟化剤 イオウ・カンフルローション イオウ・カンフルローション「東豊」 日医工 2669701N2067 620665402 角化症治療剤 尿素 ケラチナミンコーワクリーム２０％ ２５g 興和創薬 2679701Q1055 620007769 脱毛症・白斑用剤 塩化カルプロニウム ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 2. 要望医薬品トリアムシノロンアセトニド（Triamcinolone Acetonide） は米国、 EU、カナダ、オーストラリアでは40mg包装のほか、小関節・ 滑液嚢・腱鞘内注射用に 10mgの小容量包装が提供されているが、本邦 では 40mg包装のみ販売されている ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 人と推定され、以前の同調査と比較して増加している。また、最近 2 次医療圏で行われた疫学調査から推測すると、我が国には約 2 万 人の 15 歳以上の患者が存在している可能性がある。 （大浦麻絵. 肝 胆膵 2007; 54: 425-30. Yoshizawa K, et al. Hepatol Res 2016; 46: 878-83）。一方、原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎症 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 5 報目は、インド Sandoz Private Ltd.が製造し、米国で販売されたロピニロール徐放錠に関して、 ミコフェノール酸モフェチル由来の二次感染の恐れがあったために製品回収が行われたとの報告 であった。本邦で販売している製品とは製造元が異なるため、対応は不要と判断した。 6 報目は、インドの GVK Biosciences 社が実施した臨床試験で心電図のデータ操作が行われてい ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 目及び 2 日目、リツキシマブ 375 mg/m 2 を 1 日目に投与、28 日毎に 4～6 サ イクル繰り返し、安全性及び有効性が検討された。同一の用法用量で複数の第 II 相試験（合計組入れ数 117 例）の結果において、全奏効割合 90-92％、完全 奏効割合 41-60％と、BR 併用療法は極めて高い抗腫瘍効果が示された。本併 用療法の主な毒性は骨髄抑制であり、際立った毒性の増強は認められなかった ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 11 工、シオノケミカル、辰巳化学、全星薬品工業、コーアイセイ、大原薬品工業、ダイト、キョーリンリメディ オ、日本ケミファ、日本薬品工業、ニプロＥＳファーマ、ニプロ、持田製薬販売、ビオメディクスの錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである。辰巳化学、ダイト、日医工及びマイラン製薬の OD 錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・ 効 果 マラリア 主な用法・用量 通常、体重に応じて１回１錠～４錠（アルテメテル／ルメファントリンとして２０ ｍｇ／１２０ｍｇ～８０ｍｇ／４８０ｍｇ）を初回、初回投与後８時間、その後は 朝夕１日２回２日間（計６回） 、食直後に経口投与する。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （上記に分類した根拠） 下記の理由により医療上の有用性は低いと考える。 １）本邦において本剤と同じセフェム系抗生物質である セフェピ ム（販売名：注射用マキシピーム 0.5g、1g）およびカルバペネ ム系抗生物質であるメロペネム（販売名：メロペン点滴用バイ アル 0.25g、0.5g、同キット 0.5g）が「発熱性好中球減尐症」の ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用，文献・学会情報および外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（および実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価，報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月間 特定使用成績調査 【安全性検討事項】 [r] ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 再審査申請時の使用上の注意から予測できない重篤な副作用は 3 例 3 件（卵巣出血、血便排泄 及び出血が各 1 件）であり、卵巣出血の転帰は回復、血便排泄及び出血の転帰はいずれも不明で あった。卵巣出血は、本剤投与後に妊娠が確認されたが、妊娠 6 週に卵巣出血が発現し、完全流 産と診断された。血便排泄及び出血は、いずれも患者からの報告であり、医療機関の特定に至ら ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 ＜ネキシウムカプセル 20 mg、ネキシウム懸濁用顆粒分包 20 mg＞ ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症 候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 部位に結合し、肥満細胞、好塩基球等の表面上の高親和性 IgE 受容体と ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 1.1 臨床的位置付け及び有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 臨床的位置付けについて」及び「7.R.3 有効性について」の項におけ る検討の結果、診療ガイドライン及び教科書では、未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（以 下、「B-NHL」）及びマントル細胞リンパ腫（以下、「MCL」）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（以 下、「NHL 1-2003 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... 類似薬がない根拠 成分名 オビヌツズマブ（遺伝子組換え） 類似の効能・効果を有するリツ キシマブ（リツキサン点滴静注） は、薬価収載後１０年以上（平成 １３年８月収載）であり、かつ、 後発品が収載されていること等 から、総合的に類似の効能・効果、 薬理作用をもつ新薬算定最類似 薬はないと判断した。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 22 ランソプラゾール、アモキシシリンの用法用量は、本企業見解と同様である。要望書で はクラリスロマイシンは 1 回体重 1 kg あたり 7.5 mg（力価）であることから、30 kg の 小児には 1 日あたり 30 kg×7.5 mg/kg×2 回= 450 mg/日を投与することになる。450 mg/ 日は、ランサップ 400 に含まれるクラリスロマイシンの 1 日用量（400 mg）を超えてい ることから、体重 30 kg ...
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区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 包装単位製造販売成分名効能 効果用法 用量規制等承認年月日備考 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg1 包 円 28 包アストラゼネエソメプラ 胃潰瘍 十二指腸潰処方 新用量 剤
... プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代 わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを用時水で 懸濁して、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾー ルとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 ネキシウム懸濁用顆粒分包 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ ...
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