患者団体・個人
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... ガイドラインの 根拠論文 備考 独国 ガイドライン 名 効能・効果 （または効能・効 果に関連のある 記載箇所） 用法・用量 （または用法・用 量に関連のある 記載箇所） ガイドラインの 根拠論文 備考 仏国 ガイドライン 名 効能・効果 （または効能・効 果に関連のある 記載箇所） 用法・用量 （または用法・用 量に関連のある 記載箇所） ガイ[r] ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... １） ＜海外における臨床試験等＞ １） 発熱性好中球減少症に対するランダム化比較試験としては、代表的なものは、欧州 EORTC が行った試験で、N Engl J Med. 1999;341(5):312 に報告されている。がん化学 療法後に、発熱性好中球減少（ 38℃以上、好中球数＜1000/mm3）を来した 312 名の低リ スク患者に対し、 ciprofloxacin 750mg x 2 ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... ALCL の臨床像としては、全身型（リンパ節や節外部位が侵さ れる）と皮膚型という大きく異なる 2 つの病型のいずれかを呈す る。ALK 陽性及び陰性ともに節外病変も多く認められ、皮膚病変 は 20％以上の患者に認められる。新規患者の多くは進行期であり、 疾患関連症状又は予後不良因子と考えられる B 症状（発熱、体重 減少、盗汗）が認められる。これは、この疾患が急速進行性 （aggressive ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... GBM 患者に対する本剤の高い臨床的有用性を推測させる相当の理由を見出すこと は困難であることから、機構の見解としてはこのデータをもって承認申請を行うこと が問題であると指摘をうけて、国内外での比較試験成績の提出を求められたが、再発 膠芽腫を対象にした本剤の比較試験の実施は患者数の面からも倫理的側面からも困 ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 従来の気道過敏性検査では、１秒量が 15%から 20%減少するまで、メサコリ ンなどの気道収縮物質のエアロゾル吸入ごとにスパイロメトリーを行わなけ ればならず、検査が煩雑かつ非連続的であった。さらに、スパイロメトリーを とること自体が気道平滑筋の緊張に影響を与える問題点がある。これを改善し たのが Takishima らのアストグラフ法であり、本邦において幅広く用いられて ...
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Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 小児患者で、Ketorolac 0.6 mg/kg と morphine 0.1 mg/kg を投与して効果を比較 した研究。有効性に関しては同等であった。嘔吐は、Ketorolac 群で多かった。 ３） Cohen MN, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 7 64 例のばね指患者を対象に、34 例は corticosteroid（triamsinolone acetonide 10mg）と lidocaine、29 例は lidocaine のみを靭帯性腱鞘内に注射、4 週後の 効果は corticosteroid と lidocaine 群が高かった（relative risk 3.15, 95% CI 1.34 to 7.40） ...
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Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... ＜海外における臨床試験等＞ Wright DA, et al. Treatment of immune globulin- resistant Kawasaki disease with pulsed doses of corticosteroids. 14) Children’s Hospital, Boston に 1990 年 6 月~1994 年 10 月に受診した川崎病患 者で、 IVIG 2 mg/kg を投与後 48～72 ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 多施設ランダム化二重盲検比較試験。重度心不全成人患者に対しての、 levosimendan（以 下、Levo；L 群 103 例）と dobutamine（以下、DOB；D 群 100 例）の効果比較。L 群 では、初期投与 Levo 24 µg/kg を 10 分かけて投与後、維持量として 0.1 µg/kg/分で 24 時 間持続投与。D 群では初期急速投与せず、5 µg/kg/分で 24 時間持続投与。どちらも 2 ...
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Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
... ALCL 患者を対象としたクリゾチニブ の単群非盲検第 I/II 相試験」 対象症例数がごくわずかであるため、試験の実施は極めて困難であり、安全性 評価を主目的としたごく少数例の試験を行う。標準的な化学療法の後に再発・ 増悪を生じた小児期の ALCL 患者に対する米国における小児を対象とした第 I 相試験（ADVL0912）により決定された推奨用量によるクリゾチニブ単剤療法 の安全性（第Ⅰ相試験）と有効性（第 ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... １）高 IｇD 症候群患者単球からの IL-1β産生の亢進が報告されており（文献 4）、その病態解析からも抗 IL-1 療法の治療法の有効性が推測される。稀少疾 患のため、 RCT 等の臨床試験が行われていないが、症例報告として抗 IL-1 療 法として anakinra の有効性が報告されている（文献 2,3,5,7,8,9）。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... 本剤を胃静脈瘤に対して投与した後はバルーンを拡張させたまま約 6-24 時 間排血路を閉塞させ本剤の流出を防止すること。」 ＜臨床的位置づけについて＞ 本邦には多くの肝硬変患者が存在する。その原因として、B 型肝炎ウイルス および C 型肝炎ウイルス肝炎感染などの慢性ウイルス感染、やアルコール性、 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など、さまざまであるが、特にウイルス ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... ＜臨床的位置づけについて＞ １）イリノテカンの副作用である下痢は時に重症となり、致死的副作用である ため、患者を致死的副作用から救うためにもロペラミドの適正使用は必須の事 項と思われる。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... HL 患者に対象とした本剤の海外第 2 相試験成績について Auto-PBSCT 後の再発／難治性 HL 患者では治療選択肢が限られ、予 後不良である。この患者集団に対して、これまでに承認されている 薬剤はなく、標準的治療を評価するための大規模な検証試験は実施 されていない。また、NCCN ガイドラインでも推奨されている治療 法はなく、比較的大規模な prospective ...
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要望番号 ;Ⅱ-175 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬
... （４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 ＜海外におけるガイドライン等＞ 静注免疫グロブリン製剤は、抗体産生不全を伴う原発性免疫不全症患者にとって生命を 守るのに必須の薬剤 (EML: Essential Medicines List)のひとつであると WHO により認 定されている。また、欧州免疫不全症学会によるガイドラインにおいても、原発性免疫不 ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... ボルテゾミブ、ボルテゾミブ併用療法は WM に対して有効で、アルキル化薬、 ヌクレオシドアナログ、リツキシマブ治療後の再燃の患者に対して考慮すべき である。 ５ ）Chen C, et al. Bortezomib in relapsed or refractory Waldenstrom’s macroglobulinemia. Clin Lymphoma Myeloma 2009; 9:74-76.[6] ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents, Recommendations from CDC, the National Institutes of Health, and the HIV Medicine Association of the Infectious Disea[r] ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... 5．備考 ＜その他＞ １） MS 国内推定患者数：12000~15000 人 参 考 資 料 ： 厚 生 労 働 省 統 計 、 Kira J. Multiple sclerosis in the Japanese population. Lancet Neurol. 2003 Feb:2(2):117-27、特定疾患医療給付の認定書 の発行数（難病情報センター） ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... 四肢に対する麻酔の神経ブロックに比し低侵襲であり（ IVRAは静脈 に留置針を刺入するのみだが、神経ブロックは複数の末梢神経に対し ブロックを行う必要があり、麻酔すべき神経の数により薬剤使用量が 増える）、駆血帯を解除直後に麻酔効果はなくなり、解除時にアナフ ィラキシー様の反応が生じなければ IVRA自体の有害事象は生じない そのため入院せずとも施行でき、患者のみならず社会経済的にもメリ ットがある ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １）これまでの欧米での検討から、既存の L-dopa/carbidopa 製剤と比較して 安全性は同等であり、早期患者での運動症状の改善、進行期患者での wearing-off 現 象 の改善（オフ時間の短縮）が得られること は明らかである。効果は血中 ...
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