応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」
資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 22 安全性について、寛解導入療法中に、プレドニゾロン又は L-アスパラギナーゼによる 肝機能異常及び 100mg/dl 未満の低フィブリノゲン血症が高頻度に認められた。また、低 リスク群では寛解導入療法中に敗血症、麻痺性イレウス各 2 例、高血圧脳症、頭蓋内出 血、細菌感染症、SIADH、多発性ニューロパチー及び糖尿病/高血糖各 1 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... Havemann K et al.: Faktor XIII–Mangel bei acuter Leukämie des Erwachsenen: Ergebnisse einer Substitutuion mit Faktor XIII. Klin Wochenschr. 1977; 55（16）:801-9. 2 ） 後天性 FXIII ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... acid の有効性とその評価」小穴ら 45) 国際頭痛学会における片頭痛の診断基準に基づき片頭痛（前兆の有無は問わない）と 診断された 76 例（男性 25 例：16～61 歳、女性 51 例：7～74 歳）の患者に対し、バル プロ酸 Na 単独投与（50 例）、バルプロ酸 Na とイフェンプロジル酒石酸塩併用投与（18 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... あった。 全ての患者（9 例）に錯乱及び頭痛が認められ、2 例で発熱が認められた。患者又はその 家族から訴えのあった主な症状は、人格の変化、興奮、間欠的な錯乱及び健忘であった。 全ての患者にホスカルネット又はガンシクロビルのいずれかの抗ウイルス薬が投与され た。抗ウイルス薬単剤により髄液中 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ⅰ）D（Rho）陰性女性における D（Rho）因子による感作の予防 ・ 妊娠中予防：推奨投与量は妊娠 28～30 週に 300µg（1,500 IU）を筋肉内又 は静脈内に 1 回投与する。 ・ 分娩後予防：静脈内投与では 200µg（1,000 IU）投与で十分。筋肉内投与の 場合は 200µg（1,000 IU）から 300µg（1,500 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 経路、投与量、投与回数に関しては未だ議論の余地がある。VK の単回経口投与は、古典型及 び早発型 VK 欠乏性出血症の予防ために行われているが、遅発型 VK 欠乏性出血症の予防に 対しては筋肉内投与に比較し効果的ではないとの報告がある。VK 投与による小児がんのリス ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 129mL/min） に SM を反復筋肉内注射［週 5 回または週 2 回、投与量：中央値 1000mg（範囲：1000～1500mg）］ し、127 ポイントの血清中濃度を測定した。さらに、19 名の結核患者（中央値：年齢 49 歳、 体重 62kg、クレアチニン･クリアランス 67mL/min）に SM を反復静脈内持続投与（投与時間： 30 分）［週 5 回または週 3 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... journal の総説＞ 1) Ghanima W et ...症例に対して本薬は広範に使用されており、脾摘以外 の治療と同程度の長期の CR（初回治療寛解率は 50～60%、寛解維持は 3～5 年で 20%） が得られる。追加的な有用性を得るため、デキサメタゾン（以下、 「DEX」）との併用 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 0.8mL の混合液の注入（1 回の手技で 1～7mL、平均 3mL）（14 例）が、 急性の出血がなく出血リスクの高い場合（静脈瘤が 5mm 以上で red spot を有し、Child-pugh 分類が B 又は C の肝硬変患者）にはバルーン下逆行性経静脈的塞栓術（balloon-occluded retrograde ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 19 与群では、低かった。また、CMV 血症の発現をイベントとした Kaplan-Meier プロット図は、 下図のとおりであった。 安全性に関して、安全性解析対象集団とされた 320 例（100 日投与群 164 例、200 日投与 群 156 例）における、生検により確認された急性拒絶反応の割合は、100 日投与群 17.2% （28/163 例）、200 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 ...
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資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... 拮抗薬、ジギタリス製剤等 の作用機序が異なる薬剤が単独あるいは併用で使用される。小児に おいては先天性心疾患により不整脈を起こしていることも多いが、 治療方針は成人と同様である。しかしながら、日本では小児の上室 性の頻脈性不整脈の治療薬として承認されているのはジギタリス製 ...
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（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
... 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 応外使用について」 （以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部 （局）長宛て通知しましたが、平成 30 年４月 25 日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高 ...
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Microsoft Word - 別添 [公知78]オキサリプラチン公知報告書（案）130411
... ら の 見 解 オ キ サ リ プ ラ チ ン は 、 「 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 ・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 」 （ 以 下 、 検 討 会 議 ） の 第 Ⅰ 回 開 発 の 要 望 の 公 募 に お い て 、 日 本 胃 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外試験成績より、本薬はトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で、HER2 陽性の乳癌患者において一定の有効性を示すものと考える。日本人乳癌患者での本薬とトラ ...
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【資料4-1】公知申請該当性報告書（コルヒチン）本文
... 1mg の 1 日 1 回投与であるが、低用量で改善がみられない場合は、 3mg まで増量することもできる。この用法・用量では、一般に忍容性は良好であり、下痢 及び腹痛といった胃腸の副作用は、用量の減量により概ね消失する。ミオパチー、ニュー ロパチー、及び白血球減少症といったより重篤な副作用は稀で、主に腎機能障害又は肝機 ...
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