必要医薬品等
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... （３）臨床研究に用いる医薬品等に係る製造や加工を適切に記録することで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、 適切な臨床研究を実施するため、 臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用いる医薬品等の適切な品質の確保のための措置を講ずる必要がある。 ...
9
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は 一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別ごとに作 成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記 載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品に ついては「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再 ...
23
IF 利用の手引きの概要ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... (7) 心不全：本剤は循環器系に影響を及ぼすことがあるため k） ，心不 全があらわれることがある。 (8) QT延長，心室頻拍（Torsades de pointesを含む）：イミプラミン 塩酸塩製剤投与との関連性が否定できない QT延長，心室頻拍を 来したとする報告がある。 Torsades de pointesは心室頻拍の特 異型であり，心電図上 QRS波形が等電位線を軸としてねじれる ...
46
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MRと略す) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... しかし，薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情 報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４版，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷り とする。表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病 ...
24
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤において、動物実験で出生仔数 の減少、生存・発育に対する影響及び胎仔の生存率の低下と発育抑制が報告されている。また他の HMG-CoA 還元 酵素阻害剤において、ラットに大量投与した場合に胎仔の骨格奇形、ヒトでは妊娠 3 ...
28
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は 一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別ごとに作 成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記 載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品に ついては「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再 ...
24
ア イ 避難所等の被災者 ( 主に3 日以降 ) に対する一般用医薬品等の確保必要量岡山県総人口約 194 万人 約 8% 約 16 万人 避難者の総数約 16 万人の被災者のうち約 3% 程度の者は, 何らかの一般用医薬品等が必要と想定約 16 万人 約 3%= 約 5 千人分 岡山県における一般
... 薬剤師活動を行うマンパワーの派遣を要請することとする。 なお，県薬剤師会は，各支部と連携し，薬剤師の確保・供給に努めるとともに，災害発生時の薬剤師活 動を的確かつ迅速に行うための「薬剤師活動マニュアル」の作成を検討する。 また，災害発生時には会内に対策本部等を設置し，情報収集，支部との連絡調整，行政機関との連絡調 ...
13
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 2. ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとっ て日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供 の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師 会が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を ...
24
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 2. ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとっ て日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供 の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師 会が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を ...
24
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 4.lFの利用にあたって ＩF策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩFの内容を充実 させ、lFの利用性を高めておく必要がある。 MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨 床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する ...
15
I F 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... 3 . I F の様式・作成・発行 規格は A ４判，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色 刷りとする．表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する．I F は日病薬が策定した「I F 記載要領」に従って記載するが，本 I F 記載要領は，平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり，既発売品については「I F 記載要領」 ...
34
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... (4) 脳血管障害のある患者では、血管の一部に高度の狭窄等、血流障害が生じ ている場合が多く、その病変部より末梢の脳血管は血流減少を代償するた め最大限に拡張し、脳血管の拡張予備能が低下している。このような状態 では灌流圧の低下に対する反応性が弱く、脳血管拡張のみでは脳局所血流 量が維持しづらくなり乏血の状態に陥りやすくなる。その状態で脳局所血 流量が減少すると脳組織は虚血状態に陥り、機能障害をきたすことにな ...
83
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 海外では、有効性及び出血性イベントの複合エンドポイントに関する事後の解析結果から、脳梗塞又 は TIA の既往はリスク因子であることが判明し、禁忌に設定されている。 なお、国内で実施した待機的 PCI 対象試験では、脳梗塞の既往のある患者（脳梗塞発症後 6 ヵ月以内 の患者、75 歳以上の患者、抗凝固療法が必要な患者を除く）、TIA の既往のある患者、無症候性脳梗 ...
99
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 1. 血栓除去、下大静脈フィルター挿入及び血栓溶解剤投与を必要とする患者は、肺動脈の血栓により血流が阻 害され血行動態が不安定になると考えられ、さらに血栓溶解剤の投与、侵襲的処置により出血リスクが高く なることから、重篤な病態の患者集団として Hokusai-VTE 試験 2) では除外された。 しかし、現在、本邦ではこれら重篤な患者に対して、病態が安定するまでは未分画ヘパリンを投与し、治療 ...
163
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... 結果 （まとめ） 糖尿病治療薬による治療を受けていない 2 型糖尿病患者，又は基礎治療薬（ピ オグリタゾン，メトホルミン，メトホルミンとスルホニルウレア剤の併用） による治療を受けている 2 型糖尿病患者に対し，エンパグリフロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 回投与は，臨床的に意味のある血糖値のコントロール，体重 及び血圧の改善を示し，その改善は投与 52 週後まで維持された。エンパグリ フロジン 10mg 又は 25mg 1 ...
99
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 5％ブドウ糖注射液であらかじめ置き換えること。置換が難しい場合は、別のラインを使って投与す ること。 (6)本剤は脂質を構成成分とするリポソーム製剤であるため、可塑剤として DEHP 〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-2-エチルヘキシル〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を 使用した場合、DEHP の製剤中への溶出が認められた。実験結果から体重 60kg の患者に本剤用量 5mg/kg ...
82
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... (3) 調剤時の留意点について ···································· 25 ５．承認条件等 ······································································ 25 ６．包装 ...
35
偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 記 １．医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められてい るかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等 を含む。 ）を確認することに加え、譲渡人が必要な販売業許可等を有し、当該 医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認するなど、偽造医薬品 ...
2
第 1 回 医薬品等ウイルス安全性シンポジウム
... 未分化iPS細胞・造腫瘍性細胞は検出不可能。 …しかし、ほとんどのiPS細胞由来移植細胞の臨床適用量は、10 5 個を遥かに超える。 （例えば、心筋や脊髄の再生を目的とした製品の場合、 10 7 ～10 9 個程度必要とされる） ⇒試験方法の改良や結果の解釈の体系化が必要 ...
33
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... その後、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）及び肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニ エ）に対する効能・効果（適応菌種）追加の承認事項一部変更承認申請を行い、 2011 年 7 月に承認を取得した。 また、 2009 年 6～8 月、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要望が募集された際に、社団法人日本 ...
108