後発医薬品の添付文書
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 20｢SW｣に「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ の除菌の補助」(アモキシシリン及びクラリスロマイシンとの併用)の効能が追加された。 次いで、平成 21 年 6 月にはオメプラゾール錠 10｢SW｣に「非びらん性胃食道逆流症」の効能が 追加された。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに， IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを 追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。 最 新 版 の e-IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で 医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され た情
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完し て対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが 誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」 （以 下、 IF ...
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... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... IF の原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。 また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当 ...
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... 筋骨格： 筋肉痛が本剤投与患者の 8％にみられ、二重盲検比較試験でもプラセボ群に比較し て より高頻度に発現した 18） 。 通常足におこる重度の壊死性ミオパシー、多発性筋炎様の症候群が本剤投与患者にみられることがある。 多くの場合、ミオパシーや多発性筋炎はジドブジン療法開始 6.5～12 ヵ月後におこり、筋肉痛、筋圧痛、 筋脱力、体重減少、血清筋酵素（クレアチンキナーゼ、 ...
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... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとっ て薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記 載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供 すること ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 ...
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目次 はじめに ページ 調査の概要 2 ページ 結果 < 後発医薬品の採用状況 > 3 ページ 結果 2< 後発医薬品採用リスト > 4 ページ 結果 3< 後発医薬品の採用基準 > 39 ページ 結果 4< 後発医薬品採用マニュアル > 42 ページ
... 所定の の の の「 「「 「異議申請書 異議申請書 異議申請書」（ 異議申請書 」（ 」（別紙 」（ 別紙 別紙 別紙② ②） ② ② ）） ）に に に内容 に 内容 内容 内容を を記入 を を 記入 記入のうえ 記入 のうえ のうえ のうえ、 、 、薬剤部 、 薬剤部または 薬剤部 薬剤部 または または または用度課 ...
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... Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 13．過量投与 4) <参考> 大別して中枢神経系と心血管系への作用が考えられる。まず、中 枢神経系では刺激症状がみられる。大脳皮質：不安、興奮、混乱、 おしゃべりからはじまり、ついには全身けいれんを起こす。延髄： 血圧の上昇、脈拍の増加、呼吸数増加、悪心、嘔吐。次いで中枢神 ...
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... Ⅶ．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移・測定法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．薬物速度論的パラメータ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．吸収‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．分布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．代謝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。 また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに， IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医 ...
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... フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 60mg「トーワ」 27) フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 60 ㎎「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれ ぞれ１錠（フェキソフェナジン塩酸塩として 60 ㎎）健康成人男子に絶食単回経口投与（水な しで服用（n=48）及び水で服用（n=48） ）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動 態パラメータ（AUC、Cmax）について ...
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... IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに， IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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