年 8 月 17 日薬食監麻発 0817 第 1 号厚生労働省医薬食品局監視指導・
健健発 1115 第 2 号保保発 1115 第 2 号保国発 1115 第 1 号保高発 1115 第 1 号平成 28 年 11 月 15 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省健康局健康課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略
... 28 年法律第 15 号）による租税特 別措置法（昭和 32 年法律第 26 号）の改正により、同法第 41 条の 17 の２に 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例」が規定さ れました。この規定の創設に伴い、要指導医薬品及び一般用医薬品のうち医 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 141 ノバ・バイオメディカ ル（株） ニプロスタットスリップXP グルコース分析装置 13B1X10094002014 なし 142 （株）エイアンドティー 全自動糖分析装置ＧＡ09 グルコース分析装置 14Ｂ3Ｘ00010000ＦＫ なし 143 ニットーボーメディカ ル（株） Ｎ－テスト Ｇｌｕ－Ｔ 血液検査用グルコースキット 07Ａ2Ｘ00011001200 なし 144 扶桑薬品工業（株） ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 医療機器の添付文書記載要領については、平成 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」 （平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。） 、 ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... １．コンタクトレンズを販売するに当たっては、コンタクトレンズを購入し ようとする者に対し、医療機関への受診状況を確認すること。コンタクト レンズの購入者が受診した医療機関の名称については、薬事法施行規則（昭 和 36 年厚生省令第１号）第 173 条第２項の書面（高度管理医療機器の販売 に関する記録）に併せて記載し、保存すること。 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 法附則第7条の規定により登録販売者試験に合格した者とみなされることを希望する場合には、新法施行 日の前までに薬種商販売業の許可申請を行うように指導するようお願いする。承継者試験の合格者が薬 種商販売業の許可申請を行った際、承継予定店舗で許可を受けている者（以下「被承継者」という。） が継続して許可を受けることを希望する場合には、承継予定店舗の許可更新時に承継者試験の合格者が ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 厚生労働省告示第298号（以下「クラス分類告示」という。）における一般的名称の定義の範囲内に 限る。）で記載する。）こととし、記載すべきすべての内容を記載しきれない場合は、とりまとめて 概要を記載するとともに、取扱い説明書を参照する旨の記載を付すことで差し支えないこと。 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 点以上(煮物の場合は 1 点以上)測定し、全ての点において 75℃ （二枚貝等ノロウイルス汚染のおそれのある食品の場合は 85℃）以上に達していた場合に は、それぞれの中心温度を記録するとともに、その時点からさらに 1 分以上加熱を続ける。 なお、中心温度を測定できるような具材がない場合には、調理釜の中心付近の温度を 3 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 0427002 号審査管理課長通知で一部改正後の平成１７年２月１ ０日付薬食審査発第 0210001 号審査管理課長通知） 。現時点において特段の問題が生 じていないこと等から、本取扱いについては、引き続き同様の取扱いとするものであ ること。 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ｑ７ 外国製造業者の法人格が変わる場合、外国との連絡等の関係で、法人格が変わってから 新法人が新規認定を取得するまで期間が空いてしまう場合がある。このとき、製造販売業 者が軽微変更届書を提出するのは、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について」（平成 20 年８月 26 日付け事務連絡）Ｑ５のとおり、外国製造業者が新規認定 取得した後でも差し支えないか。 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 他方、総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向 けた制度改革について（平成１８年１２月）」においては、新規医薬品開発の効 率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており、ま た、厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための 検討会報告書（平成１９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... b) 疲労試験 4.8 によるリスク分析によって、疲労強度に関してリスクが最も高いと分析された歯科用イン プラントフィクスチャ（又は歯科用骨内インプラント材）、歯科用インプラントアバットメント、 及び専用のアバットメントスクリュの各最終製品を用いて、規定のトルクで締結して組み立て、 ISO 14801 に準じて疲労試験を原則として実施し、得られた疲労限の値を用いて組立構成品の疲 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 具体的には以下の業務をそれぞれ想定している。これら以外の業務を従事経 験として見なすか否かについては、総括製造販売責任者の業務との関連性を踏 まえて判断すること。 薬事業務：医薬品の新規承認取得及び承認事項の変更手続きに関する業務並び に製造販売業許可の取得、維持及び管理（いわゆる業態管理） 開発業務：治験薬の品質管理及び安全確保 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... - 4 - の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。 (3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 149 条の５関係） 配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の①か ら⑥までの事項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。） 及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 神経機能修飾や活動機能回復を目的とする機能回復リハビリテーション治療機器が近年注目 を集めている。対象となるのは、脳卒中、脊髄損傷、脳性麻痺、神経筋疾患、骨関節疾患等に より、環境に適応した活動に支障をきたす多くの患者・障害者である。対象となる疾患・病態 により治療原理は異なることから、治療機器に求められる性能も様々である。例えば完全麻痺 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 」とされているため、 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 25 年６月 14 日閣議 決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ） の強化の必要性が指摘され、さらに、 「健康・医療戦略」 （平成 25 年６月 14 日 関係大臣申合せ）では、 「PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進 め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を 進める」こととされている。 ...
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