26年6月20日 薬食審査発0620第6号）」発出
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... PMDA 自らがデータを活用した解析や研究を実施するためには、まず、PMDA に提出される臨床試験成績が電子データとして提出されることが重要となる。 臨床試験成績を電子データとして収集することで、個々の品目の承認審査に おいて様々な解析が可能となり、より客観的で科学的な意思決定につながり、 承認審査の質の更なる向上に資するものと考えられる。また、様々な品目に関 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 1999 年 4 月に、それまでの伝染病予防法、性病予防法、後天性免疫不全症 候群の予防に関する法律にかわり、 「感染症の予防及び感染症の患者に対する 医療に関する法律」 （感染症法）が施行されました。その後、重症急性呼吸器 症候群（SARS）や鳥インフルエンザ（H5N1）等の新たな感染症の発生動向 等を踏まえ、2003 年と 2007 年に改正されています。2007 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 試験溶液 20μl を用いて、 「（１）検量線の作成」の場合と同様の操作条件により 液体クロマトグラフィーを行い、得られた液体クロマトグラムから各ピーク高さ 又はピーク面積を求める。それぞれの検量線を用いて、試験溶液中のオルトフェ ニルフェノール、チアベンダゾール、ジフェニル及びイマザリルの濃度を求める。 各化合物の割りばし１膳中の溶出量(mg) ...
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第 68 号平成 26 年 6 月発行 議会だより 第 68 号 平成 26 年 3 月 平成 26 年第 1 回定例会 (3 月 ) 会期日程 第 1 回定例会は平成 26 年 3 月 10 日から 25 日に開催され 新年度予算 補正予算 条例改正などを審査しました もくじ 一般質問から 2~6
... 平 成 ２ 6 年 第 1 回 定 例 会 （ 3 月 ） 会 期 日 程 も く じ 一般質問から……………………２～６ 議長の目ランド………………………７ 議長の四季報…………………………８ 編集後記………………………………８ ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 19 年 12 月 26 日付け薬食安発第 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （別紙） 医療機器の添付文書の記載要領 １. 添付文書の記載の原則 （１）医療機器の添付文書は、法第 63 条の２第１項の規定に基づき医療機器の適用を受け る患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従 事者に代表される使用者に対して必要な情報を提供する目的で医療機器の製造販売 業者又は外国特例承認取得者（選任製造販売業者を含む。）が作成するものであるこ と。 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 1 日 3 回投与患者） 3-2-1．安全性 収集された 307 例から契約期間外に投与された 4 例を除く 303 例が安全性解析対象症例とされた。副 作用発現割合は ...増加 6 件であった。重篤な副作用は 11 件（偽膜性 大腸炎、貧血、血小板減少症、間質性肺疾患各 1 件等）認められ、転帰は間質性肺疾患 1 件が死亡、貧 血 1 件が未回復、血中クレアチニン増加、及び血中尿素増加各 1 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... BS EN 556-1：2001 医療用具の滅菌－医療用具に“滅菌済み”とラベル表示するための要求 事項－第 1 部：最終的に滅菌された医療用具の要求事項 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for terminally ...
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企業会計基準第 12 号四半期財務諸表に関する会計基準 平成 19 年 3 月 14 日改正平成 20 年 12 月 26 日改正平成 21 年 3 月 27 日改正平成 21 年 6 月 26 日改正平成 22 年 6 月 30 日改正平成 23 年 3 月 25 日最終改正平成 24 年 6 月
... 13 年 11 月に中長期テーマとして「四半期開示の検討」が提言されたことに 加え、証券取引所による上場会社への四半期財務情報の開示の要請等を踏まえ、平成 15 年 11 月から研究プロジェクトを立ち上げ、国際的な会計基準の調査を行うとともに、 市場関係者へのヒアリングを幅広く行った。その後、金融審議会金融分科会第一部会 での四半期開示に関する検討開始を受け、平成 ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617001 号及び食安監発第 0617001 号にて、 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 3 急性心不全には、①急性非代償性心不全： 心不全の徴候や症状が軽度 で、心原性ショック、肺水腫や高血圧性急性心不全などの診断基準を満たさ ない新規急性心不全、または慢性心不全で病態が急に明らかに変化した場合、 ②高血圧性急性心不全： 高血圧を原因として、心不全の徴候や症状を伴い、 多くは胸部 X 線写真で急性肺うっ血・肺水腫を認める、③急性心原性肺水 腫： 呼吸困難や起坐呼吸を認め、湿性ラ音を聴取する。胸部 X 線写真で ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... グルコース分析装置 26B3X00002120004 なし 47 （株）堀場製作所 ケアシスト グルコース分析装置 26B3X00002120003 なし 48 （株）堀場製作所 ケアシストⅡ グルコース分析装置 26B3X00002120007 なし 49 （株）堀場製作所 アントセンスⅢ グルコース分析装置 26B3X00002120002 なし 50 バイエル薬品（株） ...
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薬食発第 号
... 35 年法律第 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 ...
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薬食審査発第 号
... 19 年 9 月 28 日薬食審査発第 0928004 号「第十 五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取 扱いについて」による届出」と記載すること。なお、承認書における製 造方法等に関する記載事項の整備に係る届出（以下「記載整備届出」と いう。 ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 び第二類医薬品の一部を改正する件」 （平成 27 ...
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薬食発第 号
... 19 年厚生労働省告示第 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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