年 5 月 24 日付薬食発第 0524001 号通知により「化粧品基準」の一部
薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 3 急性心不全には、①急性非代償性心不全： 心不全の徴候や症状が軽度 で、心原性ショック、肺水腫や高血圧性急性心不全などの診断基準を満たさ ない新規急性心不全、または慢性心不全で病態が急に明らかに変化した場合、 ②高血圧性急性心不全： 高血圧を原因として、心不全の徴候や症状を伴い、 多くは胸部 X 線写真で急性肺うっ血・肺水腫を認める、③急性心原性肺水 腫： ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手する ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 改正法附則第2条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存一般販売業者、同 法附則第5条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存薬種商、同法附則第8条 に基づき引き続き業務を行うことができることとされた薬事法附則第6条の規定により薬種商販 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 ...
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薬食発第 号
... 35 年法律第 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という ）第１４条第１項又は第１９ 。 条の２第１項に基づく歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯 科用インプラントシステム及び歯科用インプラントアバットメントの製造販売承認申請 ...
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薬食発第 号
... 19 年厚生労働省告示第 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... ①本項目の記載に当たっては、基準量（錠剤等個数として表せる剤形のも のにあっては、一定の個数、それ以外の剤形のものにあっては、一定の 重量又は容量）中の有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、 その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明なものにあっては、そ ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 ...
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基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて【一部抜粋】 （平成30年3月5日保医発0305第2号）
... かつ、所定労働時間が週 24 時間以上の勤務を行っている専任の非常勤医師（精神科の経験 を５年以上有する医師、神経内科の経験を５年以上有する医師又は認知症治療に係る適切な 研修を修了した医師に限る。）を２名以上組み合わせることにより、常勤医師の勤務時間帯 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 500mL の三角フラスコに入れ，３～５mL の水を加え振り混ぜた後，硫酸 30mL 及び硫酸ア ンモニウム 12g を加え，必要ならば空冷管をとりつけ，初めは徐々に加熱し，次に強く加熱 して溶かす．冷後，液の温度が 50℃以上にならないように注意しながら水 120mL と塩酸 40mL とを加え，よく振り混ぜる．これにアルミニウム３g を加えて水素を発生させ，直ちに ゴム栓付 U ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... また、市販直後調査の実施に関する記録については、平成１６年９月２２日付け薬食発第0922005 号厚生 労働省医薬食品局長通知「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 理が適正に実施されていることを評価するためのものであること。 （３） 第２項の規定に基づき、市場への出荷の可否の決定は、製造販 ...
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通知 コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて により添付が求められている陳述書 を削る (2) CTD 通知の別紙 1の別添を この通知の別紙のように改める (3) CTD 通知の別紙 2の第 1 部の3. 中 平成 16 年 5 月 27 日付け薬食審査発第
... 第 一 趣 旨 近 年 、 優 れ た 医 薬 品 の 国 際 的 な 研 究 開 発 の 促 進 及 び 患 者 へ の 迅 速 な 提 供 を は か る た め 、 承 認 審 査 資 料 の 国 際 的 な ハ ー モ ナ イ ゼ ー シ ョ ン 推 進 の 必 要 性 が 指 摘 さ れ ...
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農山漁村 6 次産業化対策事業実施要綱 制定 23 食産第 4049 号平成 24 年 4 月 20 日農林水産事務次官依命通知 改正 平成 25 年 2 月 26 日 24 食産第 5339 号 改正 平成 25 年 5 月 16 日 25 食産第 357 号 改正 平成 26 年 2 月 6 日
... そ の 他 １ 国 は 、 事 業 実 施 主 体 に 対 し 、 こ の 事 業 に 関 し て 必 要 な 報 告 を 求 め 、 又 は 指 導 を 行 う こ と が で き る も の と す る 。 ２ 事 業 の 実 施 に 当 た っ て は 、 事 業 の 種 類 、 内 容 等 に 即 し て 農 山 漁 村 の 男 女 共 同 参 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 第四章 医療機器の品質管理の基準 （修理に係る通知の処理） 第二十一条 医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項（第百九十 二条において準用する場合を含む。）の通知があった場合は、第二十五条において準用 ...
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