30年２月21日付け 薬生薬審発
301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... 利活用者向け詳細情報提供等依頼書 別紙 利活用者向け詳細情報の提供・閲覧時における留意事項及び遵守事項 【留意事項】 利活用者向け詳細情報の提供・閲覧が可能な期間（以下「提供・閲覧期間」という。）は、本依 頼書を受け付けた日の翌年度末までとする。ただし、提供・閲覧期間内に MID-NET を利活用し ないことが確定した場合は、提供を受けた資料及び閲覧した資料に関する情報をすべて破棄す るとともに MID-NET ...
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平成２９年２月２７日付け諮問第３号 「受信料体系のあり方について 」 」 答申（案）概要 参考資料
... （注3）2012年の総世帯数には、福島県は含まれていない 生活保護受給世帯数および全世帯数に占める割合の推移（1989～2015年度） 出所:厚生労働省の被保護者調査等をもとにした、国立社会保障・人口問題研究所の算定値等 １.諮問第３号「受信料体系のあり方について」検討にあたって 全世帯に占める生活保護受給世帯の割合 生活保護受給世帯数および全世帯数に占めるその割合は増加傾向にある。 ...
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薬生機審発0725第1号
... 35 年法律第 145 号）第 2 条第 9 項に規定する「再生医療等製品」をいう。以下同 じ。 ）のうち、ヒト（同種）細胞加工製品の品質及び安全性を確保するための基本的な技術 要件は、平成 20 年 9 月 12 日付け薬食発 0912006 号厚生労働省医薬食品局長通知（以下｢ヒ ト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の指針｣という。 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3 年以上前に診断 IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の 割合 10%以上、及び NRS スコアの最高値の平均値 3 以上 6 カ月以内に、TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されない旨の 記録がある：効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じて TCI を追 加）を少なくとも 28 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） ...
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平成２９年２月２７日付け諮問第１号「常時同時配信の負担のあり方について」答申参考資料
... “television receiver”（受信機）の”install or use”（設置⼜は活⽤）を⾏っている場合、受信許可料の⽀払義務が あることを規定 上記規定の解釈としてTV Licensingは、モバイル端末の”install”を「充電場所」として運⽤ * キャッチアップ期間終了後のBBC番組の提供を⾏っていた営利事業BBC ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 11 ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度 が検討された。その結果、本剤 240 mg を投与した 際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露 量と比較して高値を示すと予測されたものの、日 本人患者において忍容性が確認されている用法・ 用量（10 mg/kg を 2 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出することを必要とする。 11 ...
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kaigo 30. ※平成30年3月22日付け老発0322第2号厚生労働省老健局長通知
... 平成 30 年度の介護報酬改定においては、加算（Ⅳ）及び（Ⅴ）について、要件の一部を満た さない事業者に対し、減算された単位数での加算の取得を認める区分であることや、当 該区分の取得率や報酬体系の簡素化の観点を踏まえ、一定の経過措置期間を設け、これ を廃止するとともに、加算の対象となるサービスに、介護医療院サービス（及び介護医 療院が行う（介護予防）短期入所療養介護）を加えることとしたものである。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2019年１月、60歳代、女性） ４）目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたという事例 【事例６】目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたが、解約の電話が繋がらない 昨年の12月に、インターネット通販でまつ毛用の美容液を注文した。届いた商品を使い始め ると、目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたため、業者に電話をして事情を伝え、解 ...
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薬生薬審発1218第1号
... Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods : ICCVAM/The National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods : NICEATM, ...
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林業経営体の育成について（平成30年２月６日付け29林政経第216号林野庁長官通知）
... 育成を図る林業経営体の選定に当たって３の基準の設定等に時間を要することが想定 されることから、 ３の規定にかかわらず、 以下のいずれかに該当する林業経営体のうち、 ①素材生産の生産量又は生産性の増加の目標について一定の基準を満たしている、②主 伐後の再造林の確保に取り組むこととしているものについては、 平成30年度末までの間、 育成を図る林業経営体として選定できるものとする。 ...
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医療法人における事業報告書等の様式について（平成19年3月30日付け医政指発第0330003号（最終改正 平成28年4月20日））
... 成○○ ○○月○○日 ○○診療所開設 成○○ ○○月○○日 訪問 護ステ ション○○開設 (8) 当該会計 度内に他の法 通知等に いて指定さ た内容 成○○ ○○月○○日 公害健康被害の補償等に関する法 の公害医療機関 成○○ ○○月○○日 小児救急医療拠点病院 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 送付を受けた都道府県知事は、当該毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録簿 の備考欄に、 「第８次地方分権一括法による権限委譲。○○（元号）○○年４月１日」 と記載すること。 また、改正法及び改正政令の施行前になされた申請等について、その申請等に伴 う登録票の交付が同法及び同政令の施行の日以降となる場合は、都道府県知事が交 付を行うこととなることから、必要に応じて申請書等を送付するなど、円滑に引継 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... ア コネクタ形状を既存規格から新規格に変更する場合 イ 「医療機器の原材料の変更手続について」 （平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 ウ 性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を既存 ...
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薬審1407.xls
... 後発医薬品検討部会からの提案 平成26年7月16日 区分 一般名コード 一般名処方の標準的な記載 成分名 単位 規格 （効能違いなど） 備考 院外のみ 2189016F1ZZZ 【般】ピタバスタチンCa錠1mg ピタバスタチンカルシウム 1錠 1mg 先発品及び一部後発品のみ、用法・用量とし て「1日1回経口投与」を有す 院外のみ 2329028F1ZZZ 【般】ラベプラゾールNa錠10mg ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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R011015_課_薬生薬審発1016第１号
... 18 年３月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで す。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新 たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮 願います。 ...
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