平成 26 年 2 月 3 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
![審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 3.R 機構における審査の概略 申請者は、CD に対する本剤の薬理作用について以下のように説明している。 ブデソニドは不活性な脂肪酸エステルとして組織内に貯留され、細胞内リパーゼにより脱エステル化 し活性体として徐々に遊離することから、局所での抗炎症作用が持続すると考えられている（「パルミ コート吸入液 審査報告書〈平成 18 年 5 月 17 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... （２）「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食 発 1002 号第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知）において廃止され、事務連絡にお いて添付文書に記載する必要がないとしている、「医用電気機器の添付文書に記載す べき使用上の注意事項について」（昭和 47 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 22 年 7 月 15 日付け）参照」）の成績から 検討した。国内寛解維持試験（M06-837）で増量が行われた患者 28 例（寛解導入療法 4 週後の CR-70 達 成例 16 例、未達成例 12 例）における増量 8 週後の CR-70 達成割合は、CR-70 達成例で ...た。欧州 2 ） ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号）により申請者に対して開発要請がなされた。 その後、平成 28 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1 日 1 回投与）の用量反応性を検討した海外第Ⅱ相試験 （ B2C111045 試験）において、主要評価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、プラセボとの群間 差が当該試験にて検出力を有する差である 130 mL 以上であったのは VI 25 μg 群及び VI 50 μg 群であっ たこと、さらに表 20 のとおり、気道可逆性の有無別の部分集団解析において、可逆性のない集団（サル ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 ...群で敗血症 2 例、敗血症/発熱性好中 球減少症及び気管支肺アスペルギルス症/肺炎各 1 例であり、うち、BR 群の貧血/心不全/心停止、心血 管不全及び死亡各 1 例、R-CHOP 群の敗血症 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （１）～（５）（略） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象（001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順）は、鼻咽頭炎（11 例（34.4%）、9 例（8.9%））、 注射部位硬結（9 例（28.1%）、4 例（4.0%））、白色便（6 例（18.8%）、1 例（1.0%））、GGT 増加（5 例（15.6%）、1 例（1.0%））、ALT 増加（5 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 例（2.8%：悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 嚥下障害、びらん性胃炎、メレナ、食道閉塞症、腸閉塞、変色便、便秘及び膵炎各 1 例（重複あり））、 DOC 群で 27/578 ...例、大腸炎 2 例、悪心、亜イレウス、小腸閉 塞、上腹部痛、嚥下障害、イレウス、下部消化管出血、血便排泄、口内炎、十二指腸穿孔、上部消化管 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...炎、新生物進行及び呼吸困難各 3 例（2.8%）、対照群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、好 中球減少症及び新生物進行各 6 ...例（3.7%）、貧血、血小板減少症、筋力低下、呼吸困難、肺出血及び低血圧各 3 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕；好酸球陰性集団 285 例〔100 mg 群 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME 試験では QCA 上 50%以上の狭窄病変を有する患者が対象となってい るため、 Reverse Mismatch 症例における FFR の有用性は評価されていないと考える。また、 そのほかの文献でも Reverse ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr ...14 日目に発現）、K-877-15 試験で 1 例（発現時 0.2 mg/日、血中 CK 増加は投与 15 日目に発現、血中 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 機構は、抜歯後疼痛単回投与試験（DDS1試験）と比較して、手術後疼痛試験（CL102試験）におい てはプラセボ群の有効率が高く（DDS1試験22.4%、CL102試験63.7%）、本剤投与群の有効率との差 が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 7.R.2 安全性について 申請者は、RA 患者における本剤の投与間隔短縮時の安全性について、以下のように説明している。 MRA231JP 試験の二重盲検期の QW 群と Q2W 群の有害事象の発現率は同程度であり、QW 群で発現率 ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 16 機構は、以下のように考える。 194-3-1 試験及び 194-4-1 試験のシダトレン群と比較して、206-2-1 試験の本剤群でアレルギー関連反応 の有害事象の発現率が高いものの、重篤な有害事象や中止に至った有害事象の発現率はプラセボ群と比 較して明らかな差は認められておらず、提出されたデータからは、本剤の安全性に特段の懸念は認められ ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 申請者は、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... c) 投与群、週（1～12 週）、投与群と週との交互作用及びベースライン値を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で無構造共分散構造を仮 定した反復測定混合モデル。 d) 69 例、e) 71 例、f) 33 例 E2306 試験において、日本人部分集団で異なる傾向が認められた背景因子として、日本人部分集団で は、ベースライン時の週間累計そう痒スコアが 13 以上の患者の割合（日本：55.2%〔58/105 例〕、韓国： ...
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