平成 26 年 2 月 3 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社

審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社

3.R 機構における審査の概略 申請者は、CD に対する本剤の薬理作用について以下のように説明している。 ブデソニドは不活性な脂肪酸エステルとして組織内に貯留され、細胞内リパーゼにより脱エステル化 し活性体として徐々に遊離することから、局所での抗炎症作用が持続すると考えられている(「パルミ コート吸入液 審査報告書〈平成 18 5 17 〉」参照)。今般提出した効力を裏付ける試験(3.1.2) において、腸粘膜系組織への取込み量及び貯留量についてブデソニドはプレドニゾロンと比較して多く 取り込まれ、長時間貯留されることが示されていた。また、腸粘膜系組織に取り込まれたブデソニドの 一部はエステル化していたことから、腸粘膜系組織においてもブデソニドはエステル体として存在する ことで病変部位に長時間貯留されると考えられる。
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す

薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す

(1)事務連絡の別添1において添付文書に記載する必要がない例として示している、 「医療従事者として医療を実施するにあたり既に注意されていると考えられる事項の 例示」に関する記載を改訂する場合 (2)「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成 26 10 付け薬食 発 1002 号第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知)において廃止され、事務連絡にお いて添付文書に記載する必要がないとしている、「医用電気機器の添付文書に記載す べき使用上の注意事項について」(昭和 47 6月1付け薬発第 495 号厚生省薬務 局長通知)に関する記載を改訂する場合
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )

審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )

申請者は、対象患者の選択と主要評価項目の設定について、以下のように説明している。 対象患者については、本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能とされていた国内寛解維持試験(M06-837) (「ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 mL 審査報告書(平成 22 7 15 付け)参照」)の成績から 検討した。国内寛解維持試験(M06-837)で増量が行われた患者 28 例(寛解導入療法 4 週後の CR-70 達 成例 16 例、未達成例 12 例)における増量 8 週後の CR-70 達成割合は、CR-70 達成例で 56.3 %(9/16 例) であったのに対し、CR-70 未達成例では 8.3 %(1/12 例)であった。したがって、本薬投与開始時点から 4 週後に CR-70 に達しなかった患者(一次無効例)に対する本薬の増量効果は期待できないと考えられ た。欧州 2 ) でも、増量については、効果が減弱した患者(二次無効例)に対して可能とされている。以
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請

審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請

このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 4 22 開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」(平成 27 5 21 付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号)により申請者に対して開発要請がなされた。 その後、平成 28 2 3 開催の第 26 回検討会議において「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外 薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書 コルヒチン 家族性地中海熱」が取りまとめられた。 当該報告書に基づき、平成 28 2 26 開催の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において、本剤 に対して事前評価が行われ、本剤の製造販売承認事項一部変更承認申請を行うことは可能と判断された。
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ

審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ

また、 COPD 患者を対象に VI 単剤(3~50 μg 1 1 回投与)の用量反応性を検討した海外第Ⅱ相試験 ( B2C111045 試験)において、主要評価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、プラセボとの群間 差が当該試験にて検出力を有する差である 130 mL 以上であったのは VI 25 μg 群及び VI 50 μg 群であっ たこと、さらに表 20 のとおり、気道可逆性の有無別の部分集団解析において、可逆性のない集団(サル ブタモール投与後の FEV 1 の変化が 12%未満かつ 200 mL 未満)では VI 25 μg 群と VI 50 μg 群の結果は同 等であったことから、第Ⅲ相試験で検討する VI の用量として 25 μg を選択した。なお、喘息患者を対象 として VI の投与回数を検討した海外 HZA113310 試験において、VI の 1 2 回投与に 1 1 回投与を上 回る利点は認められなかったことを踏まえ(平成 25 7 19 付け審査報告書「レルベア 100 エリプ タ 14 吸入用、他」参照)、COPD 患者を対象とする第Ⅲ相試験で検討する VI の用法を、FF と同様に 1 1 回とすることは可能と考えた。
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ

審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ

なお、本邦において、本薬は19993に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、20014に「膵癌」、20066に「胆道癌」、200811に「尿路上皮癌」、2010 2に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成2283に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 応外薬検討会議」(以下、検討会議)において、以下の①~⑤の内容から本薬単独投与の 白金製剤抵抗性の再発卵巣癌患者に対する有用性は医学薬学上公知と判断可能とされ、 「公 知申請への該当性に係る報告書:ゲムシタビン塩酸塩(卵巣癌)」(以下、公知申請の該 当性報告書)が取り纏められた。
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス

審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス

*1:層別因子(組織型)により調整した比例ハザードモデル、*2:組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 (ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ ■■■■データカットオフ) 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 以内の死亡は、BR 群 4/267 例(1.5%)、R- CHOP 群 4/252 例(1.6%)に認められた。死因は、BR 群で貧血/心不全/心停止、心血管不全、急性心不 全/呼吸困難/肺塞栓症/細菌性気管支炎及び死亡各 1 例、R-CHOP 群で敗血症 2 例、敗血症/発熱性好中 球減少症及び気管支肺アスペルギルス症/肺炎各 1 例であり、うち、BR 群の貧血/心不全/心停止、心血 管不全及び死亡各 1 例、R-CHOP 群の敗血症 2 例、敗血症/発熱性好中球減少症及び気管支肺アスペルギ ルス症/肺炎各 1 例は治験薬との因果関係は否定されなかった。
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご

薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご

2.手数料の振込について (1)~(5)(略) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う 審査等業務の手数料の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機 器総合機構が行う審査等の手数料について」 (平成2611月21薬 機発第1121002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通 知。以下「薬機発第1121002号通知」という。)により定めてい るところですが、今般、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製 品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成277月1 薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生 医療等製品審査管理担当)通知)が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加 で設置いたしました。
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会

審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会

726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象(001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順)は、鼻咽頭炎(11 例(34.4%)、9 例(8.9%))、 注射部位硬結(9 例(28.1%)、4 例(4.0%))、白色便(6 例(18.8%)、1 例(1.0%))、GGT 増加(5 例(15.6%)、1 例(1.0%))、ALT 増加(5 例(15.6%)、0 例)及び AST 増加(5 例(15.6%)、0 例) であった。726 試験と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 5%以上高かった Grade 3 以 上の有害事象は、高血圧(3 例(9.4%)、0 例)、GGT 増加(3 例(9.4%)、0 例)、血中ブドウ糖増加 (2 例(6.3%)、0 例)及び食欲減退(2 例(6.3%)、0 例)であった。726 試験と比較して 001 試験及 び 002 試験の併合解析で発現率が 5%以上高かった重篤な有害事象は、発熱(2 例(6.3%)、0 例)であ った。 726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 5%以上高かった休薬に 至った有害事象は認められなかった。
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請

審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請

OAK 試験において、死亡に至った消化管障害は、本薬群で認められず、DOC 群で 1/578 例(0.2%:下 部消化管出血 1 例)に認められ、治験薬との因果関係は否定された。重篤な消化管障害は、本薬群で 17/609 例(2.8%:悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 嚥下障害、びらん性胃炎、メレナ、食道閉塞症、腸閉塞、変色便、便秘及び膵炎各 1 例(重複あり))、 DOC 群で 27/578 例(4.7%:下痢 7 例、嘔吐 6 例、腹痛 4 例、大腸炎 2 例、悪心、亜イレウス、小腸閉 塞、上腹部痛、嚥下障害、イレウス、下部消化管出血、血便排泄、口内炎、十二指腸穿孔、上部消化管 出血、食道静脈瘤出血、食道瘻及び腸管脱各 1 例(重複あり))に認められ、うち、本薬群の 3 例(0.5%: 腸閉塞、上腹部痛、悪心及び大腸炎各 1 例(重複あり))及び DOC 群の 16 例(2.8%:下痢 6 例、嘔吐 3 例、大腸炎 2 例、イレウス、上部消化管出血、十二指腸穿孔、嚥下障害、腹痛、口内炎及び食道静脈瘤 出血各 1 例(重複あり))は治験薬との因果関係が否定されなかった。投与中止に至った消化管障害は、 本薬群では認められず、 DOC 群で 7/578 例(1.2%:胃炎、下部消化管出血、小腸閉塞、上部消化管出血、 食道静脈瘤出血、腹痛及び嚥下障害各 1 例)に認められた。休薬に至った消化管障害は、本薬群で 15/609 例(2.5%:下痢 5 例、口内炎 2 例、嘔吐、びらん性胃炎、メレナ、亜イレウス、大腸炎、腸閉塞、膵炎、 鼠径ヘルニア及び齲歯各 1 例(重複あり))、DOC 群で 5/578 例(0.9%:下痢、嘔吐、十二指腸穿孔、食 道瘻、大腸穿孔及び腹部不快感各 1 例(重複あり))に認められた。
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル

審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル

77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例(7.1%)、新生物進行 7 例(6.2%)、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例(5.3%)、発熱及び肺炎各 5 例(4.4%)、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例(3.5%)、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例(2.7%)、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例(9.2%)、下痢 7 例(6.4%)、 貧血 6 例(5.5%)、死亡 4 例(3.7%)、好中球減少症、血小板減少症、疲労、発熱、大腸 炎、新生物進行及び呼吸困難各 3 例(2.8%)、対照群で肺の悪性新生物 10 例(9.2%)、好 中球減少症及び新生物進行各 6 例(5.5%)、下痢及び疾患進行各 5 例(4.6%)、嘔吐、脱水 及び肺炎各 4 例(3.7%)、貧血、血小板減少症、筋力低下、呼吸困難、肺出血及び低血圧各 3 例(2.8%)であった。このうち、同時投与群の下痢 7 例、発熱、ALT 増加及び AST 増加 各 3 例、好中球減少症及び発熱性好中球減少症各 2 例、貧血、疾患進行及び全身健康状態低 下各 1 例、順次投与群の下痢 6 例、貧血 5 例、大腸炎 3 例、好中球減少症、血小板減少症及 び疲労各 2 例、発熱 1 例、対照群の好中球減少症 4 例、貧血及び下痢各 3 例、血小板減少 症、嘔吐及び低血圧各 2 例、脱水、筋力低下及び肺出血各 1 例では、治験薬との因果関係が 否定されなかった。
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者

審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者

用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例(好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕;好酸球陰性集団 285 例〔100 mg 群 142 例、プラセボ群 143 例〕)のうち、治験薬が 1 回以 上投与された 606 例(好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラセボ 群 80 例〕;好酸球陰性集団 282 例〔100 mg 群 140 例、プラセボ群 142 例〕)が mITT 集団及び安全性解析 対象集団とされ、mITT 集団が有効性解析対象集団とされた。中止例は、好酸球陽性集団の 2 mg 群 9.8% (8/81 例)、20 mg 群 13.5%(11/81 例)、100 mg 群 15.8%(13/82 例)、プラセボ群 13.7%(11/80 例)及び 好酸球陰性集団の 100 mg 群 10.7%(15/140 例)、プラセボ群 9.1%(13/142 例)に認められ、主な中止理 由は、同意撤回(好酸球陽性集団:2 mg 群 7.4%〔6/81 例〕、20 mg 群 4.9%〔4/81 例〕、100 mg 群 9.7%〔8/82 例〕、プラセボ群 7.5%〔6/80 例〕;好酸球陰性集団:100 mg 群 6.4%〔9/140 例〕、プラセボ群 7.0%〔10/142 例〕)、追跡不能(好酸球陽性集団:2 mg 群 2.4%〔2/81 例〕、20 mg 群 3.7%〔3/81 例〕、100 mg 群 1.2%〔1/82 例〕、プラセボ群 5.0%〔4/80 例〕;好酸球陰性集団:100 mg 群 1.4%〔2/140 例〕、プラセボ群 0.7%〔1/142 例〕)であった。
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売

審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売

Reverse Mismatch の実例として、CAG で「normal」又は「near-normal」と評価されたが、 FFR CT と FFR は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME 試験では QCA 上 50%以上の狭窄病変を有する患者が対象となってい るため、 Reverse Mismatch 症例における FFR の有用性は評価されていないと考える。また、 そのほかの文献でも Reverse Mismatch 症例における FFR の臨床的有用性について十分なエ ビデンスがあるとはいえず、 Reverse Mismatch 症例を FFR CT でスクリーニングできたとして
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年

また、申請者は、横紋筋融解症のリスクについて以下のように説明した。フィブラート系薬剤による筋 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており(1994 11 )、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ いては、スタチンの代謝に対する併用薬の影響が考えられ、特に gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に よってセリバスタチン活性体の血中濃度が上昇し、それに伴って横紋筋融解症の発現リスクの増加が認め られている(JAMA 2003; 289: 1681-90、Am J Cardiol 2005; 96: 44K-9K; discussion 34K-5K)。一方、FF はス タチンの血中濃度を変化させず、FF とスタチンとの併用にて実施した ACCORD 試験において、CK 上昇 や横紋筋融解症を含む筋症状のリスク増加は示されなかった(N Engl J Med 2010; 362: 1563-74)。ESC/EAS の脂質異常症の管理に関するガイドライン(Atherosclerosis 2016; 253: 281-344)においても、FF と gemfibrozil のそれぞれの臨床試験の結果から、スタチンとの併用による横紋筋融解症の発現リスクの増加はフィブラ ート系薬剤に共通するものではなく、gemfibrozil のみの事象とされている。腎機能障害患者に関する注意 喚起についても、本邦の添付文書に関して、フィブラート系薬剤で同一の記載ではなく、禁忌と設定され ていない薬剤もある。これらの状況から、腎機能障害患者及びスタチン併用患者における横紋筋融解症の リスク増加は、必ずしもフィブラート系薬剤に共通するものではないと考える。さらに、臨床試験で本薬 投与後に CK 上昇等が認められ治験薬の投与を中止した症例は、K-877-13 試験で 1 例(発現時 0.2 mg/、 投与 14 目に発現)、K-877-15 試験で 1 例(発現時 0.2 mg/、血中 CK 増加は投与 15 目に発現、血中 ミオグロビン増加は投与 57 目に発現)、K-877-19 試験で 1 例(発現時 0.4 mg/、投与 56 目に発現) 認められたが、本薬中止後に無処置で回復しており臨床的に大きな問題ではないと考える。以上に加え、 本薬は胆汁排泄型であることから、既存のフィブラート系薬剤よりも腎機能障害患者やスタチン併用患者 に対して横紋筋融解症のリスクが少ないと考える。
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]

審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]

機構は、抜歯後疼痛単回投与試験(DDS1試験)と比較して、手術後疼痛試験(CL102試験)におい てはプラセボ群の有効率が高く(DDS1試験22.4%、CL102試験63.7%)、本剤投与群の有効率との差 が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 (カテゴリー)を比較すると、疼痛強度が高度の症例は手術後疼痛試験では約7~11%であったのに 対して、抜歯後疼痛単回投与試験では約23~31%であり、手術後疼痛試験では抜歯後疼痛単回投与試 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 の歯科手術に比べて侵襲が大きくプラセボ効果が小さく、急性疼痛の優れた薬効評価モデルとして知 られている(Cooper SA and Beaver WT, Clin Pharmacol Ther. 20: 241-250, 1976、Cooper SA, Advances in Pain Research and Therapy. 18: 117-124, 1991、Hargreaves KM and Dionne RA, Advances in Pain Research and Therapy. 18: 579-598, 1991、Forbes JA et al., Pharmacotherapy. 11: 64-70, 1991)こと、一方で、手術 後疼痛試験においては、 NSAID単独で疼痛管理可能な様々な手術を対象としており、抜歯後疼痛試験 に比べて評価期間中に疼痛が消退してしまうような症例が多く含まれていた可能性があることから、 本試験において本剤群とプラセボ群の有効性の差が抜歯後疼痛単回投与試験(DDS1試験)の400mg 群及び200mg群に比べて小さかったことについては、下顎埋伏智歯抜歯モデルが、比較的侵襲が小さ いと考えられる複数の手術の混在モデルに比べて急性疼痛の薬効評価モデルとして優れていること を示唆する結果であったと考えられることを併せて説明した。
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]

審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]

162 mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 7.R.2 安全性について 申請者は、RA 患者における本剤の投与間隔短縮時の安全性について、以下のように説明している。 MRA231JP 試験の二重盲検期の QW 群と Q2W 群の有害事象の発現率は同程度であり、QW 群で発現率 が顕著に上昇した有害事象も認められなかった(7.1 の項参照)。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W 群で違いは認められなかった。臨床検査値の推移について は、白血球数及び白血球分画、血小板数、肝機能関連項目(総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ア スパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、 γ グルタミン酸トランス ペプチダーゼ、乳酸脱水素酵素)、脂質関連項目(総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール、 低比重リポ蛋白コレステロール、中性脂肪)、自己抗体(抗核抗体、抗 DNA 抗体)等について検討され、 いずれの項目も両群で同様の推移を示した。
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし

審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし

16 機構は、以下のように考える。 194-3-1 試験及び 194-4-1 試験のシダトレン群と比較して、206-2-1 試験の本剤群でアレルギー関連反応 の有害事象の発現率が高いものの、重篤な有害事象や中止に至った有害事象の発現率はプラセボ群と比 較して明らかな差は認められておらず、提出されたデータからは、本剤の安全性に特段の懸念は認められ ていない。また、申請者の説明に加え、アナフィラキシーに関連する事象として、206-2-1 試験で認めら れた呼吸困難、発声障害、喉頭刺激感の発現状況を検討した結果、本剤群とプラセボ群との間に明らかな 差は認められず(表 11 参照)、現時点で、臨床使用で問題となるようなアナフィラキシーの発現リスク は示唆されていない。
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

(3) (2)のジエチルエーテル抽出残留液(水層)をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液(1→10)を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL を加えて溶かし試料溶液とし、n-ブタノール/氷酢酸/水の混 液(2:1:1)を展開溶媒として薄層クロマトグラフィーにより試験を行うとき、Rf 値 0.25 付 近に、試料と同様に操作して対照液から得たスポットに対応する青紫色のスポットを認める。 ただし薄層は、80℃で 30 分間加熱し、冷後、ニンヒドリン・メタノール溶液(1→100)を噴 霧し、再び 80℃で 10 分間加熱した後観察する。対照液は、サルコシンナトリウム 20mg に薄 めたメタノール(1→2)10mL を加えて溶かし、その 5µL を用いる。
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株

審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株

申請者は、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 については、両分子種の寄与を合わせた値として推定した。その結果、本薬 の消失における CYP2C8 による代謝の寄与は 28%であり、MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与はそれぞれ 46 並びに 42%と推定された。以上の推定に基づき、 CYP2C8 又は UGT1A3 及び UGT2B7 による本薬並びに MRE-269 の代謝が完全に阻害された場合の本薬 及び MRE-269 の曝露量を予測した結果、CYP2C8 が阻害された場合は、本薬及び MRE-269 の曝露量は それぞれ 1.4 及び 2.6 倍に上昇し、UGT1A3 及び UGT2B7 の両方が阻害された場合には本薬の曝露量は 変化せず、 MRE-269 の曝露量が 1.7 倍に上昇することが推定された。同様に、CYP2C8 又は UGT1A3 及 び UGT2B7 の誘導剤により、各代謝酵素による本薬及び MRE-269 の肝固有クリアランスが 5 倍に上昇 した場合の本薬及び MRE-269 の曝露量を予測した結果、CYP2C8 が誘導された場合には本薬及び MRE- 269 の曝露量はそれぞれ 0.47 及び 0.17 倍となり、UGT1A3 及び UGT2B7 が誘導された場合には本薬の 曝露量は変化せず、 MRE-269 の曝露量が 0.37 倍となることが推定された。以上のように、CYP2C8、 UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤との併用は、本薬の曝露量に影響を及ぼす可能性があると考 えられる。国内外の臨床試験において、 CYP2C8 阻害剤であるテリフルノミド(1 例)、UGT 阻害剤で あるバルプロ酸ナトリウム( 7 例)、又は CYP2C8 及び UGT 誘導剤であるリファンピシン(1 例)を本 薬と併用した患者が認められており、当該患者における有効性及び安全性を検討したところ、これらの 薬剤との併用に起因する有効性及び安全性への明らかな影響は認められなかった。しかしながら、臨床 試験において、これらの薬剤を併用した場合の情報は限定的であることから、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用に関して注意喚起を行うことが適切と判断した。
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )

審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )

c) 投与群、週(1~12 週)、投与群と週との交互作用及びベースライン値を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で無構造共分散構造を仮 定した反復測定混合モデル。 d) 69 例、e) 71 例、f) 33 例 E2306 試験において、日本人部分集団で異なる傾向が認められた背景因子として、日本人部分集団で は、ベースライン時の週間累計そう痒スコアが 13 以上の患者の割合(日本:55.2%〔58/105 例〕、韓国: 69.9%〔79/113 例〕)、慢性蕁麻疹に対する全身ステロイドの使用歴がありの患者の割合(日本:33.3% 〔35/105 例〕、韓国:51.3%〔58/113 例〕)、CU index 陽性 9) 患者の割合(日本:12.4%〔13/105 例〕、韓 国:20.4%〔23/113 例〕)、血管性浮腫ありの患者の割合(日本:7.6%〔8/105 例〕、韓国:27.4%〔31/113 例〕)、ベースライン時のジフェンヒドラミンの使用量(日本:59.6±106.3 mg/週、韓国:119.7±150.9 mg /週)が低い傾向等が認められた。これらの背景因子毎の部分集団解析結果は表 12 のとおりであり、い ずれの部分集団においても明らかに異なる傾向は認められなかった。なお、E2306 試験における CU index 陽性の部分集団では、プラセボ群と本剤 300 mg 群との群間差は-0.24 と小さかった。海外第Ⅲ相試験 (Q4881g 及び Q4882g 試験)の CU index の陽性集団での週間累計そう痒スコアのベースライン値に対す る変化量の最小二乗平均値のプラセボ群と本剤 300 mg 群の群間差は、Q4881g 試験で-4.14、Q4882g 試 験で-3.53 であり、E2306 試験の全体集団と同様の傾向であったことから、CU index は本剤の有効性に 影響を及ぼす背景因子である可能性は低いと考える。以上、E2306 試験では、日本人部分集団で相違が認 められた背景因子が本剤の有効性評価に影響を及ぼした可能性は低いと考える。
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