平成26年11月25日以降は、医薬品医療機器法に基づき、救済
はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 1 平成24年8月13日 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課 2 平成24年8月16日 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイ ダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... タンパク尿関連有害事象として、MedDRA PT（MedDRA/J ver.17.0）の「アルブミン尿」、 「ネフローゼ 症候群」、 「尿タンパク」 、 「尿中タンパク陽性」 、 「タンパク尿」及び「尿中タンパク定量法」に該当する 事象を集計した。 RAISE 試験において、タンパク尿関連事象は本薬/FOLFIRI 群 90/529 例（17.0%） 、プラセボ/FOLFIRI 群 24/528 ...
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薬事戦略相談に関する実施要綱 平成 23 年 6 月 30 日一部改正平成 25 年 7 月 1 日一部改正平成 25 年 9 月 24 日 1. 実施の内容日本発の革新的医薬品 医療機器の創出に向けて 現状では有望なシーズを発見した大学 研究機関 ベンチャー企業等が製品化につなげるための開発戦略に
... 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方 法書実施細則」という。）様式第１５号「医薬品戦略相談対面助言申込書」(本通知の別添１）、様式第１６号 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... Ⅳ．総合評価 提出された資料から、国内臨床試験において、認知機能に関する評価項目である SIB-J では再現性 を以て本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示されたが、全般的臨床症状又は日常生活動作に関す る評価項目である CIBIC plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... また、申請者は、海外臨床試験成績を外挿することについて、以下のように説明している。 ブリッジングの成立要件として、「ブリッジング試験（CC-10004-PSOR-011 試験）及びブリッジング対 象試験（CC-10004-PSOR-005 試験）において、主要評価項目である投与 16 週時における PASI75 について、 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 30 日以内 の死亡は、本薬群 82/720 例（11.4%）、プラセボ群 72/705 例（10.2%）に認められた。死因 は、本薬群では前立腺癌 8 例、心筋梗塞 7 例、腎不全 6 例、原因不明の死亡及び敗血症各 4 例、脳血管発作、リンパ節転移、骨転移、心不全及び心肺不全各 3 例、急性腎不全、多臓 器不全、遠隔転移を有する前立腺癌及び肺塞栓症各 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... Pharmacotherapy. 11: 64-70, 1991）こと、一方で、手術 後疼痛試験においては、 NSAID単独で疼痛管理可能な様々な手術を対象としており、抜歯後疼痛試験 に比べて評価期間中に疼痛が消退してしまうような症例が多く含まれていた可能性があることから、 本試験において本剤群とプラセボ群の有効性の差が抜歯後疼痛単回投与試験（DDS1試験）の400mg ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... ただし、「添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点等について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬機安一発第 1031001 号・薬機安二発第 1031001 独立行政法人医薬品医 療機器総合機構安全第一部長・安全第二部長連名通知）において、「改訂を指示又は指導 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 41 日後において認められ、発現から 35 日後に消失が確認された。「第 3 中手骨の骨透亮像の出現」は、埋植後 468 日目に認め られたが後述する X 線評価で設定した透亮線最大値 2mm を超えず、18 か月最終確認時 においても不変であったため、この時点で観察が終了された。その他の事象は全て本品と ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員給与規程 平成 16 年 4 月 1 日 16 規程第 4 号 改正平成 17 年 2 月 2 日 17 規程第 4 号平成 17 年 3 月 31 日 17 規程第 28 号平成 18 年 10 月 31 日 18 規程第 9 号平成 18 年 11 月 30
... 賃等の額から運賃等相当額の算出の基礎となる運賃等に相当する額を減じた額をいう。 以下同じ。）を負担することを常例とするものの通勤手当の額は、前項の規定にかかわ らず、次の各号に掲げる通勤手当の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 (1) 新幹線鉄道等に係る通勤手当 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... 検出される可能性のある物質のうち、交差反応性を検討すべき物質、その特性から判定結果 に影響を及ぼす可能性のある物質等が設定されたことから、特段問題ないと判断した。安定 性については室温での検証が設定されているが、 一般の使用者で想定される保管温度の設定 と考えられることから、妥当と判断した。 （3）について、専門協議の結果も踏まえ必要な記 載整備が行なわれ、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...2000）から、2004 年に改訂された ACC のガイドライン（Hoeper M et ...2009 年に改訂された ACC のガイドライン （McLaughlin VV et ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... Disease：以下「COPD」という。）又 は気管支拡張薬依存 COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI ...
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審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... 8）悪性腫瘍について 申請者は、以下のように説明している。比較試験併合での悪性腫瘍の発生割合は、プラセボ群 0.3 %（1/368例）、本剤50 mg群0.5 %（3/628例）及び本剤全用量群0.4 %（3/848例）と、各群で同 程度であった。プラセボ群に対する悪性腫瘍のハザード比［95 %信頼区間］は、本剤50 mg群で1.60 ［0.165, ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... GA は国内外におい て第一選択薬として位置づけられていること、インターフェロン製剤ではプラセボ対照試験にお いて臨床的再発の低下及び障害進行の抑制が認められているが、特徴的な有害事象としてインフ ルエンザ様症状、うつ病等が認められること（Ann Neurol 1996; 39: 285-94、Clin Ther 1997; 19: 883-93）、GA ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... 本作成要領は、通常使用される資材等の作成にあたっての基本的な事項を定めたもので あり、それぞれ使用される状況や内容に応じて位置づけを示しています。医療関係者に必 要とされ提供する情報資材は多岐にわたることから必ずしも本作成要領で全てを網羅して いるわけではありません。そのため本作成要領に記載されていない資材であっても、 「医薬 ...
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