市販前の治験で確認すべきこと
関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記
... 号 須 受 存 5 ○ ○ ○ 電磁的手続きの責任者又は 実務担当者の規定有無 ● SOP等、施設の正式文書に規定あり ∟ 作成 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 授受 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 保存 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ 破棄 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ［ □ 責任者／□ ...
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関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 3.0 版 ) 2019/10/08 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾
... （確認資料：３ ） （版番号 ： ） ・パスワードはフォルダ毎で可 ・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止 ・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認 ・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも 可 ・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断 ・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録 1 ○ ○ ○ ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 広島大学病院 ( 第 2 版 /2019 年 7 月 16 日 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カッ
... http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html） （版番号 ：上記URLの最新版） ・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断 ・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要 （参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ） １．耐用年数 ...
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徳島大学病院で治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する手順書 ( 平成 30 年 7 月 13 日
... 保存時における機密性確保 のための対応 ● SOP等、施設の正式文書に手順あり ∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限 ∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等 ∟□ 保存責任者による DVD-R等での管理 ∟□ その他（ ） ○ 手順なし ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト JPMAchecklist 亀田メディカルセンター 2020/3/1 作成 (2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考治験促進センターからの修正に関する手引き 主な確認
... ■ 治験参加募集手順の資料 ■ 安全性等に関する資料 ■ その他（上記以外の対象文書） 医師主導治験の場合は、以下の文書を追加 ■ モニタリングの実施に関する手順書 ■ 監査に関する計画書及び業務に関連する手順書 ■ 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 ■ ...
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次の病気の人や次の目的で 医療機関で使用されます 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌結腸癌における術後補助化学療法治癒切除不能な膵癌胃癌 この薬は他の抗悪性腫瘍剤と併用します この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんまたは家族の方は この治療の必要性や注意すべき点などについて十分理解できる
... ・これらの症状はこの薬を使うたびにあらわれることがありますが、休薬す ると回復する場合が多いこと。 ・末梢神経症状が悪化したり、回復するまでに時間がかかるようになったりすると、 感覚性の機能障害（手や足などがしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにく い、飲み込みにくい、歩きにくい）がおこることがあります。このような症状が ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
... ・ 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの 薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ...
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この薬は 体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり 量を加減したりすると病気が悪化することがあります 指示どおりに飲み続けることが重要です この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者や家族の方は この治療の必要性や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場
... ・体液貯留（浮腫、胸水、腹水など）があらわれることがあるので、定期的に体重 測定が行われることがあります。急激な体重の増加、呼吸困難などがあらわれた ら、ただちに受診してください。 ・重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、副作用の早期発見のため、飲み 始める前と飲み始めてからは 1 ヵ月に 1 回（あるいは状態に応じて）、肝機能 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にアムバロ配合錠 オーハラ に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 ジヒドロピリジン系化合物 ( アムロジピンベシル酸塩 ニフェジピン ベニジピン塩酸塩 アゼルニジピンなど ) で過敏な反応を経験したこと
... 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書 情 報 が 掲載されています。 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にキプレス細粒に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 この薬には併用を注意すべき薬があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師または薬剤師に相談してください この薬の使い方は?
... ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、「 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ 」 http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。 【この薬の効果は？】 ...
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この薬は他の抗悪性腫瘍剤と併用します 国内での結腸癌の手術後の補助化学療法に関する検討は行われていません 治癒切除不能な膵癌の人に対して 手術後の補助化学療法における有効性および安全性は確立していません この薬を使う前に 確認すべきことは? 〇患者さんまたは家族の方は この治療の必要性や注意すべき点
... 頭部 めまい、頭が重い、頭痛、考えがまとまらない、ぼんやり する、意識の低下、意識がなくなる、意識障害 顔面 ほてり、血の気が引く、鼻血 眼 眼のかすみ、視野の中に見えない部分がある、物が見えに くい、物が見えない、視力の低下、片眼または両眼の視力 が突然下がる、視力障害、眼の痛み、眼球を動かすと痛い、 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にキプレス錠に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 この薬には併用を注意すべき薬があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師または薬剤師に相談してください この薬の使い方は? 使
... ・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。 ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：寿製薬株式会社（http://www.kotobuki-pharm.co.jp/） フリーコール：0120-996-156 Fax：0268-82-2215 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にゾビラックス点滴静注用に含まれる成分あるいはバラシクロビル塩酸塩で過敏な反応を経験したことがある人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください 腎臓に障害のある人 肝臓に障
... 筋肉 筋肉のつっぱりやけいれん 尿 尿がでない、尿の色が濃くなる、尿が褐色になる、尿 量が減る その他 陰部の痛み、根拠のない思い込み、実際にはない物が 見えたり聞こえたりするように感じる、出血が止まり にくい、出血しやすい、発作前の記憶がない、判断力 の低下、非現実的なことを強く確信する、物忘れ ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 緑内障の人 過去にトフラニール錠に含まれる成分 または他の三環系抗うつ剤で過敏な反応を経験したことがある人 心筋梗塞の回復初期の人 前立腺疾患などで尿がでない人 MAO 阻害剤 ( セレギリン塩酸塩 ラサギリンメシル酸
... ・ 不安になる、いらいらする、あせる、興奮しやすい、発作的にパニック状態 になる、ちょっとした刺激で気持ちや体の変調を来す、敵意を持つ、攻撃的 になる、衝動的に行動する、じっとしていることができない、などの症状が あらわれることがあります。これらの症状があらわれた場合は、医師に相談 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方は この治療の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます この薬を使用する前に BRAF 遺伝子検査 * が行われます *BRAF 遺伝子検査 : がん組織またはがん細胞を検体と
... コップ 1 杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。 ●飲み忘れた場合の対応 決して 2 回分を一度に飲まないでください。飲み忘れに気がついた時間が、次に 飲む時間まで 12 時間以上ある場合はすぐに飲んでください。ただし、12 時間を 切っている場合は飲み忘れた分をとばして、次回の服用時間に 1 回分飲んでくだ さい。 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんまたは家族の方は この薬の効果や注意すべき点について十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意をした場合に使用が開始されます 国内での使用経験が限られているため 治療初期は入院し 医師の十分な管理のもとで使用されます 日本国内で行われた臨床試験で
... む、急に体重が増えた、咳やピンク色の痰が出るなどの症状があらわれた場合 には、ただちに医師に連絡してください。 ・Ｂ型肝炎ウイルスにかかっている人、または過去にかかったことがある人（Ｈ Ｂｓ抗原陰性、かつＨＢｃ抗体またはＨＢｓ抗体陽性）がこの薬を使用した場 合にＢ型肝炎ウイルスの再活性化より肝炎（からだがだるい、白目が黄色くな ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 低血糖症状の人 過去にランタス XR 注に含まれる成分または他のインスリングラルギン製剤で過敏な反応を経験したことがある人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください インスリン
... ・低血糖症状（脱力感、強い空腹感、冷や汗、動悸 （どうき） 、手足のふるえ、意 識がうすれるなど）があらわれる可能性があります。 ・低血糖症状が認められるものの、意識障害がない場合は、通常は砂糖を飲食し てください。α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグ リトール）を併用している場合は、ブドウ糖を飲食してください。 ...
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< インド法務情報 > 土地取得前に確認すべき法的諸注意点 2012 年 1 月 独立行政法人日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) Copyright 2012 JETRO. All rights reserved. 禁無断転載
... 選択する都市のひとつとなっており、その結果、チェンナイ周辺では土地需要 の突然の増大と、自動車関連企業や IT 企業による工場建設ラッシュが起きてい るためである。以下に、チェンナイにおいて特に製造を目的とした土地の取得 を行う前に考慮しておかなければならない重要な法的注意点のいくつかを取り 上げる。 ...
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使用してください この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にバラシクロビル錠 500mg オーハラ に含まれる成分あるいはアシクロビルで過敏な反応を経験したことがある人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください
... ・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を 飲んでいることを医師または薬剤師に伝えてください。 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ...
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