審査は、申請パターンに応じて以下のとおり行います
2 市長は, 前項の規定により申請を行ったもの ( 以下 利用申請者 とい う ) に対し, 必要に応じ資料等の提出を求めることができる ( 利用承認等 ) 第 5 条市長は, 前条第 1 項の規定による利用申請があった場合は, その内容を審査し, 当該利用が第 1 条に定める目的に合致すると認めら
... 1 調布市シンボルマーク及び市制施行６０周年ロゴの利用に関する要領 （目的） 第１条 この要領は，別記調布市シンボルマーク（以下， 「シンボルマーク」と いう。 ）及び調布市制６０周年ロゴ（以下， 「ロゴ」という。 ）を利用する 際に必要な事項を定め，もって次の各号に係る内容に寄与することを目 的とする。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... で は 2015 年 2 月 以 降 に 「Somatuline Autogel is indicated for the treatment of grade 1 and a subset of grade 2 (Ki67 index up to 10%) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) of midgut, ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 自家末梢血単核細胞をエフェクター細胞とした ADCC 活性を検討する試験において、本薬によるヒト 好酸球の脱顆粒も検討され、好酸球を界面活性剤で溶解したときの培養上清中の ECP 及び EDN の最大 放出量を基準値として、培養上清中の ECP 及び EDN が検討された。ECP（測定値）は、陰性対照（抗 DNP 抗体 1 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *2：CA184396 試験では本薬投与後 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 機構は、抜歯後疼痛単回投与試験（DDS1試験）と比較して、手術後疼痛試験（CL102試験）におい てはプラセボ群の有効率が高く（DDS1試験22.4%、CL102試験63.7%）、本剤投与群の有効率との差 が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 ...
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1 電子申請とは 電子申請とは 手書きなどで記入した紙の申請書類を持参することによって行っていた行政機関の各種申請手続きをインターネットを利用して いつでも どこでもオフィスなどから行える手続きのこと 人事労務関係の種類は主に以下の 3 種類があり 雇用保険関係の申請 届出は e-gov で行います
... 「社労夢シリーズ」は全国1800の社労士事務所様と一般大手企業様にご利用頂いているクラウド型の雇用保険・社会保険の手続申請システムです。大好評の簡単e-GovAPI連携電子申請 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... が主要評価項目とし て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC のガイドライン（Hoeper M et al. J Am Coll Cardiol 43: 48S-55S, 2004）、及び 2009 年に改訂された ACC のガイドライン （McLaughlin ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 15）。その他の有害事象の発現傾向に問題となるような差異は認められなかった。重篤な副作用 は認められなかった。治験薬の投与中止に至った副作用は、本剤 9 mg 群の「ざ瘡様皮膚炎」1 例及びメ サラジン群の「クローン病」1 例であり、本剤 9 mg 群 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... BCRP の基質であること（「＜提出さ れた資料の概略＞（5）3）トランスポーター」の項参照）が示唆された。申請者は、臨床 使用時における CYP1A2 基質並びに P-gp 及び BCRP 阻害剤と本薬の薬物動態学的相互作 用について、以下のように説明している。なお、本薬と CYP3A ...
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商標審査申請は 法人向け Amazon ギフト券商標申請ポータル から行ってください 申請 制作物の提出先 : 法人向け Amazon ギフト券商標申請ポータル ポータルの利用方法は以下のリンクからご確認いただ
... 配布媒体も事前審査の対象となりますので、下記のルールに沿って作成し、商標審査に提出して下さい。 ※ ギフト券配布用テンプレートのダウンロード： http://amazon.co.jp/giftcard/corp/tm/logo Amazon ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 試験）の結果から、LDV の AUC tau と HCV RNA 量の治験薬投与前からの変化量との関連につい て、シグモイド最大効果（E max ）モデルにより、genotype 1a の患者では、LDV を 30mg 以上投与した ときに認められる暴露により最大効果の ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... （審査） 第８条 甲は、 「プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準」に規定する事項のほ か、JIS、法令、国が定める指針その他の規範及びプライバシーマーク付与機関（以下、「付 与機関」という。）が定める指針に基づき、乙の個人情報保護マネジメントシステムに関する ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 1 の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後調査（本剤 12 週 間投与時）における中間結果（データカットオフ日：平成 29 年 4 月 9 日、登録例数 3,296 例）において、 安全性報告対象症例 2,632 例のうち 159 例 221 件に副作用が認められた。発現が多かった主な事象は、 便秘 25 件、頭痛 22 件、口内炎 15 ...1 ...
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(3) 対象事業の完了後 必要に応じて現地調査を行います 申請者 手続きの流れ 2 受理 審査 1 補助申請交付申請書提出添付書類 固定資産税課税明細書等の写し 工事見積書の写し 工事着手前写真 図面( 全体及び工事箇所がわかるもの ) 工事種別ごとに必要な添付書類(P3,4 参照 ) 三世代同居申
... ～工事種別ごとに必要な添付書類～ ※1 製品カタログ等の添付が必要です。製品名のほか、設備の性能向上や断熱改修等の効果が確認で きる部分の写しを添付してください。 ※2 寸法がわかる図面又はメジャーテープ等を用いて計測値の比較ができる写真を添付してください。 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... mg の有効性が示されていること から、維持用量を 20 mg とすることは妥当であると考える。また、投与開始初期の用法・用量を、 1 日 1 回 5 mg から開始し、1 週間に 5 mg ずつ増量することについては、国内主要 2 試験におい ...
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平成 ( 令和元 ) 年度小野市入札等参加資格審査申請要領 [ 物品 役務の提供等 ] 小野市が発注する 物品 役務の提供等 の競争入札等に参加を希望される者は 次のとお り申請受付を行いますので 申請書等必要書類を提出して下さい 1. 申請書類についてダウンロードサービスを利用する
... ７． その他注意事項等 （1）提出書類に不備がある場合、入札等参加資格者名簿に登載しません。また、入札等参加 資格審査申請書及びその添付書類に故意に虚偽の申請をした者も登載しません。 ...
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