実 し製薬株式会社
ロコアテープに関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 大正製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用 以外の営利目的に利用することは出来ません 大正製薬株式会社
... 指摘され、 から P3 比較試験（OA）では と、 が助言されたが、 とした。 膝 OA 患者を対象に、SFPP 40 mg（SFPP 群）の FP 水性貼付剤 80 mg（40 mg/枚、1 日 2 回、FP 群）に対する優越性検証を目的に、非盲検試験であるが、盲検に近いデザイン（被験者、治験担 当医師、治験薬管理者及び依頼者は盲検、治験協力者は非盲検）で無作為割付による比較試験を ...
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悪性黒色腫の治療に個別化医療で貢献 - 抗悪性腫瘍剤 /BRAF 阻害剤 ゼルボラフ コバス BRAF V600 変異検出キット 説明会 - 中外製薬株式会社ロシュ ダイアグノスティックス株式会社
... 有棘細胞癌、QT間隔延長等の重篤な副作用発現の可能性がある • 副作用発現状況、対処方法等の、適正使用に必要な情報を、医療関係 者、患者さんに確実に提供する必要があります。 • 化学療法に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医療機 関、医師のもとでの投与となるよう、使用条件を設定する必要があります。 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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SFPP 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ロコアテープ CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大正製薬株式会社
... 貼付剤 80 mg（40 mg を 1 日 2 回貼付）に対する優越性の検証を目的として実施した。 本試験では、治験薬（SFPP と FP 水性貼付剤）の用法、性状など製剤の性質上、治験薬自体を識別 不能にすることができないため、無作為割り付けによる非盲検試験とした。しかし、 SFPP の有効性と 安全性をより客観的に評価するため、可能な限り盲検に近いデザイン（依頼者、医師及び被験者は盲 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 大塚製薬株式会社 1
... は，現在最も強力な眼圧下降作用を有するプロスタグランジン関連薬の中で，併用実績が十分あ るラタノプロストを，有効性及び安全性の面から選択した。また，角結膜上皮障害の原因となり うるベンザルコニウム塩化物を保存剤として含有しない製剤設計とし，眼局所の安全性の面でも 最大のメリットが出せるようにした。更に，利便性をより向上させるために，本剤は，可溶剤な ...
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8 武田薬品工業株式会社依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002 の第 3 9 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 10 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 11 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 12 ヤン
... 73 レオファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの 第Ⅲ相臨床試験 治験分担医師・協力者リストの変更 74 シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB C-1101の骨髄異形成症候群に対する 第I相臨床試験（多施設共同オープン試験） 実施計画書の改訂、実施計画書（別 紙）の改訂等 75 ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 直近のダサチニブ又はニロチニブよりも前又は後に実施した治療に対する抵抗性又は不耐容の データは収集された。しかし，直近のダサチニブ又はニロチニブによる前治療以前に実施した治 療は，直近のダサチニブ又はニロチニブと同程度の厳密さで収集しなかった。このため，不耐容 のみである被験者の割合が真の値より過大評価されている可能性もある。TKI による前治療の回 数が 1 ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 2.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90012 ...
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シンバイオ製薬株式会社
... 市場浸透度は、急速に上昇 し、50%を超えてきている。 売上を牽引するトレアキシン®には、2018 年 2 月以降、大きな出来事があっ た。シンバイオ社が 3 月時点で外部調査機関を用いて調査したところ（対象:血 液内科専門医 200 名）、未治療低悪性度非ホジキンリンパ腫の領域で、トレア キシン®とリツキシマブの併用療法（B-R 療法）の市場浸透率が 50%を超し、従 来の標準療法である R-CHOP ...
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レキサルティ錠 1 mg レキサルティ錠 2 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 大塚製薬株式会社 1
... 2.6.2.1.4 安全性薬理試験 ブレクスピプラゾールの中枢神経系に及ぼす影響はラットに経口投与して検討した。警戒性， 自発運動，触反応，四肢緊張度及び体幹緊張度の低下，鎮静，異常姿勢，カタレプシー並びに眼 瞼下垂といった一般症状及び行動の変化と体温低下が 30 mg/kg［C max は最高臨床推奨用量 （ MRHD） 2 mg 投与時のヒトの C max の 10 ...
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2017年度 株主通信 IR 資料室 | IR情報 | 窪田製薬ホールディングス株式会社
... この病気に対する治療薬候補としての可能性を調べるために、2017年1月から2017年12月まで米国でスターガル ト病患者を対象に臨床第2a相試験を実施しました。その結果、エミクススタトの作用メカニズムである視覚サイクルの 抑制を網膜電図で確認したところ、用量依存的で最大90％を超える抑制効果が認められました。同時に投与用量にお ...
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2016年9月期（第52期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 会計上の実務指針及び監査上の実務指針（会計処理に関する部分）を企業会計基準委員会に移管するに際 して、企業会計基準委員会が、当該実務指針のうち主に日本公認会計士協会監査委員会報告第66号「繰延 税金資産の回収可能性の判断に関する監査上の取扱い」において定められている繰延税金資産の回収可能 性に関する指針について、企業を５つに分類し、当該分類に応じて繰延税金資産の計上額を見積るという ...
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2017年度定時株主総会招集ご通知に際してのインターネット開示事項 IR 資料室 | IR情報 | 窪田製薬ホールディングス株式会社
... IFRS へ移行する以前において、その他の金融資産は公正価値で測定され、未実現の評価損益はその他の包括 利益で認識しておりました。当社グループの事業モデルは、投資から得られる重要なリターンではなく、その契 約上のキャッシュ・フローの回収を主たる目的としてその他の金融資産を保有し管理しております。当社グルー ...
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2018年9月期（第54期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... このような状況のもと、当社グループは「Fuji Pharma ブランディング」をテーマとし、独自で付加価値の高い 医薬品ビジネスをグローバルな観点から取り組み、医療に携わる人々や健康を願う人々からの信頼、共感、親しみ を築き上げ、Fuji Pharma グループの経営理念「成長」と「貢献」の更なる実現を果たし、戦略領域における「ブ ...
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2017年9月期（第53期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 医療用医薬品業界におきましては、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」として、「後発医薬品80％時代」 に向け、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現す るための医薬品産業の競争力強化に向けた総合戦略を発表しました。また、平成28年12月の「薬価制度の抜本改革 に向けた基本方針」では、薬価改定を毎年行う方針が決定されるなど、その事業環境はますます厳しくなっており ます。 ...
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2017年9月期（第53期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... ※ 業績予想の適切な利用に関する説明、 その他特記事項 本資料に記載さ れている業績見通し 等の将来に関する記述は、 当社が現在入手し ている情報及び合理的であると 判断する一定の前提に基づいており 、 実際 の業績等は様々な要因により 大きく 異なる可能性があり ます。 上記予想に関する事項については〔 添付資料〕 ２ ページ 「 １ ． 経営成績等の概況（ １ ） 当期の経営 成績の概況」 をご覧く ださ い。 ...
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2017年12月期 決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結） IR 資料室 | IR情報 | 窪田製薬ホールディングス株式会社
... ※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項 ・当社グループの連結財務諸表は当連結会計年度からIFRSを適用しております。また、前連結会計年度の連結財務諸 表につきましても、IFRSに準拠して表示しております。 ・本資料に記載されている業績予想及びその他の将来予測に関する記述は、現在入手可能であり、かつ当社が合理的 ...
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2006年9月期（第42期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... サ 株式会社と 腎性貧血治療薬 共 開発および国 販売権付 いて セン 契約 成 暻 日付 解消いたしました 両社 曓契約 基 共 開発を進 てまい ました 開発 実施体制 見直し及び 伴う契約 見直しを検討す あた 将来的 予算計画並び 権利 対す 両社 見解 相 生 た と また 一方 曓共 開発を軸 両社 模索して た種々 業務提携検討 おいて 両社 曓事業 関す 方向性 相 見 た と 曓共 ...
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支配株主等に関する事項について IR 資料室 | IR情報 | 窪田製薬ホールディングス株式会社
... 2 窪田製薬ホールディングス株式会社について 当社は、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさ ま ざまな 医薬品・ 医療機器 の開発 及び実用 化に繋げ る眼科 医療ソリ ューショ ン・カ ンパニー です。当 社 100%子会社のアキュセラ・インク(米国)が研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び ...
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2008年9月期（第44期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 当事業年度におけるわが国経済は、原油・原材料価格の高騰や米国のサブプライムローン問題に端を発した 世界的な金融市場の混乱など、企業を取り巻く経営環境は急速に悪化し、個人消費や企業の設備投資も減退 するなど、景気の減速感が拡大いたしました。 一方、医療用医薬品業界におきましては、医療保険財政の窮迫が進む中、平成20年4月に薬価改定が実施さ ...
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