安全性情報部
医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ［‘Spiriva Respimat’］に関して最近行われた安全性試験の結果 COPD 患者で［‘Spiriva Respimat’］をプラセボと比較した安全性試験が最近終了し，5 µg の ［‘Spiriva Respimat’］は肺機能，COPD の増悪，およびクオリティ・オブ・ライフの改善をもたらすが， 同時に，［‘Spiriva ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... の症例は喫煙を中止した患者のニコチン離脱症状が関連している可能性があるが，症例の一 部は喫煙を続けている患者でも認められている。［‘Chantix’］による治療を受けているすべての 患者について，行動の変化，激越，抑うつ気分，自殺念慮や自殺行動などの精神神経症状が みられないか観察すること。［‘Chantix’］の市販後に，同薬を服用しながら禁煙中の一部の患者 ...
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食品安全情報 No. 19 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... 検体の 1.7%（19/1098）からサルモネラが検出されたが、これは生の豚肉製品としては 予想を超えた値ではなかった。汚染が検出されたバッチがまだ市場に残っている製品につ いては、その回収を業者に要請するよう EHO に指示した。 この調査では、3 種類のサルモネラ血清型、 S . Typhimurium（n=17）、 S . Brandenburg （n=1）および S . Bredeney（n=1）が確認された。 S . ...
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食品安全情報 No. 11 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... ニコチンはすべての暴露経路（経口、皮膚、吸入）で急性毒性がある。EFSA は、ニコチ ンの急性参照用量（ARfD）を 0.0008mg/kg 体重と設定した（ヒトでのニコチン静脈内注射 による一時的な心拍数増加の LOAEL 0.0035 mg/kg 体重に、不確実係数 10 及び経口によ る生物学的利用能にもとづく補正係数 0.44 を採用）。ニコチンのヒトでの生物学的半減期は ...
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【最終後差し替え】酸化チタン安全性情報発信（ ）
... 健康な人や豚の皮膚にナノ酸化チタンが配合された日焼け止め化粧品を塗布して皮膚へ の浸透性を観察した発表は多くなされていますが、多数の報告ではナノ酸化チタンは角質 層の表面に留まっているか、あるいは角質層最外層領域といった角質層の限局された部位 に浸透しているのみであって、角質層深部、表皮層、真皮へは浸透しておらず、毛孔のよ ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 【重大な副作用】 ○(改)1.間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難（頻度 不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を 十分に観察し、異常が認められた場合は、速や かに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中 止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処 置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があら われた場合には直ちに連絡するように患者に対 し注意を与えること。なお、間質性肺炎は小柴 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.23 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 世界保健機関 (WHO) 1. 国際食品安全当局ネットワ
... フォローアップ喚起情報（ Information for follow-up） オランダ産牛骨 （フランス産原材料使用） の BSE 検査不履行、ベトナム産冷凍エビ（ Penaeus monodon ）のサルモネラ（ 25g 検体陽性）、チェコ共和国産加工動物タンパク質（ペットフ ード用）のサルモネラ（ S . Infantis、25g 検体陽性）と腸内細菌（260・280・260・220・ 260 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... 販されているすべての非定型抗精神病薬は，悪性症候群を引き起こす可能性があり，悪性症候群 の症状の1つとして横紋筋融解症が発現することがある。 横紋筋融解症は，横紋筋が破壊されて，筋肉の細胞成分（ミオグロビンなど）が細胞外液や血液 中に流出する症状をいう。ミオグロビンは通常，血漿中のグロブリンと結合し，そのうちのごく一部が 尿中に排泄されることがある。ミオグロビンが大量に流出し，血漿蛋白の結合能を超えた場合，ミオ ...
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総務部(総務課、自治法務課、人事課、情報管理課)、防災安全部(安全対策課、防災課)
... 【判決概要】 被告の職員の回答の前提となる設計士の指示 が誤っていた可能性があり、また、本件土地に 関する設計士の証言内容は、相当曖昧である。 被告の職員が設計士に対して、当該土地の用途 地域につき誤った説明をしたとの事実を認める に足りる的確な証拠がないことのほか、次の点 からも控訴人の請求は理由がないとして原告の 請求を棄却した。 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ・Methadone の代謝を阻害する可能性のある薬剤との併用（例：fluconazole や一部の SSRI 抗 うつ薬） 現在のところ methadone 使用に関連する QT 延長発生の頻度は不明であるが，報告の頻度は高 くないと思われる。これは methadone の副作用と認識されていないことによる可能性もある。とりわけ， ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須○ 有：13カ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 当社の運用担当がベンダー等からの警告とパッチリリースに関す る通知をモニターしています。リリースされた場合、開発本部本部 長によりリリース内容を脆弱性軽減効果、パッチ適用時のリスク、 セキュリティ観点で評価します。評価後、パッチ適用が相当と評価 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 23 専担の部署・会議体 コンプライアンスを担当する社内の部署・会議体 の有無と、存在する場合は社内の部署名・会議名 選択 記述有り（＊） 情報セキュリティに関する基本方針・規程・マニュ アル等文書類の名称 情報セキュリティ基本方針、個人情報保護規程、情報セキュリティ 委員会規程、文書管理規程、情報セキュリティガイドライン、個人 情報保護マニュアル ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 22 コンプライアンス担当役員 コンプライアンス担当の役員氏名 選択 記述有り（＊） 23 専担の部署・会議体 コンプライアンスを担当する社内の部署・会議体 の有無と、存在する場合は社内の部署名・会議名 選択 記述有り（＊） 情報セキュリティに関する基本方針・規程・マニュ アル等文書類の名称 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 従量部分の課金方法 ［顧客管理＆データ保管サービス］ ・使用容量1GB追加毎に月・年額課金 ［工事進捗・写真管理サービス］ ・使用容量100MB追加毎に月・年額課金 ［住宅履歴情報保管サービス］ ・使用容量1GB追加毎に月・年額課金 ［プレゼンデータ共有サービス］ ・使用容量1GB追加毎に月・年額課金 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... - 22 コンプライアンス担当役員 コンプライアンス担当の役員氏名 選択 記述有り（＊） 23 専担の部署・会議体 コンプライアンスを担当する社内の部署・会議体 の有無と、存在する場合は社内の部署名・会議名 選択 記述有り（＊） 情報セキュリティに関する基本方針・規程・マニュ アル等文書類の名称 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 正確な生鮮食品表示は、お店（企業）とお客様の信頼関係です。ミ ス表記が許されないからこそ本部の商品部が主体となり、責任を 持ってラベル上に表記するマスタを登録し管理する必要がありま す。各店舗で入力する手間をはぶき、本部で入力することにより、 お店のラベルプリンターのマスタを簡単に更新することができま す。 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... • 非ステロイド性抗炎症薬に関するレビュー：流産の既知のリスクに関する情報が不統一 ......... 11 「医薬品安全性情報」は，海外の主な規制機関・国際機関等から発出された医薬品に関わる安全性情報を安全情 報部が収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 消化器系の有害事象の発現率は、プラセボ群、 MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、22.7%（45/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で 10%以上高値であった。発現率が 5%以 上の有害事象は、プラセボ群および MLD-55 10 mg ...
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