安全性情報報告
を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における 電子メールの活用について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７７条の４の２第 ２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感 染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、平成２２年７ ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... ◆WHOのシグナルについて WHOの定義によるシグナルとは，ある有害事象とある医薬品との間に因果関係（その関連につ いてこれまで知られていなかったか報告が不十分であったもの）が存在する可能性について報告 された情報のことである。有害事象の重篤度や情報の質にもよるが，通常，シグナルの生成には2件 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... Apremilast［‘Otezla’］の製品情報は，うつ病，自殺行為，および自殺念慮を新たな有害反応と して警告するため，改訂される予定である。有害反応の疑い報告や有害反応の臨床データをレ ビューした後，いくつかの自殺念慮および自殺行為の症例が登録されたことを受けてこの改訂が 行われる。これらの報告症例には，うつ病の既往のある患者，ない患者のいずれも含まれ，有害反 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 記録（ログ等）がある場合にはその保存期間 必須○ あり； 保存期間：13ヶ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 富士フイルムグループ公開サーバ脆弱性診断（年2回）の結果を システム保守窓口に報告し、対応の検討・決定を依頼。認知した 脆弱性情報を随時、システム保守窓口へ報告し、対応の検討・決 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 記録（ログ等）がある場合にはその保存期間 必須○ あり； 保存期間：13ヶ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 富士フイルムグループ公開サーバ脆弱性診断（年2回）の結果を システム保守窓口に報告し、対応の検討・決定を依頼。認知した 脆弱性情報を随時、システム保守窓口へ報告し、対応の検討・決 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... • 医療従事者に対し，methylprednisoloneの使用との関連が疑われる肝障害の症例はすべて Health Canadaに報告することを奨励する。 ◇ ◇ ◇ Methylprednisoloneは強力なステロイド系抗炎症薬で，数種類の剤型が販売されている。静注用 methylprednisolone［‘Solu-Medrol’］は，迅速で強力な作用が必要とされる疾患での使用を適応と する 1) ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須○ 有：13カ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 当社の運用担当がベンダー等からの警告とパッチリリースに関す る通知をモニターしています。リリースされた場合、開発本部本部 長によりリリース内容を脆弱性軽減効果、パッチ適用時のリスク、 セキュリティ観点で評価します。評価後、パッチ適用が相当と評価 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ・Methadone の代謝を阻害する可能性のある薬剤との併用（例：fluconazole や一部の SSRI 抗 うつ薬） 現在のところ methadone 使用に関連する QT 延長発生の頻度は不明であるが，報告の頻度は高 くないと思われる。これは methadone の副作用と認識されていないことによる可能性もある。とりわけ， ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... オランダ薬剤監視センター（Lareb）は，2007年6月1日までにclonidineの使用に伴う体重増加の 報告を6件受けた（うち4件は小児に関するもの）。体重増加の発現は，服用開始後1カ月～1年で あった。2症例で転帰が詳述されており，どちらの患者もclonidineの減量後に体重が減少した。 Clonidine（先発品および後発品）のオランダの製品概要（SPC）には，体重増加について記載され ていない ＊ ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm485289.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情報の各 項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 略号：BW（Boxed ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... が形成期にある歯と骨のカルシウムと結合し，沈着するためである 1 ） 。 医療従事者は，テトラサイクリン系抗菌薬，βラクタム系抗菌薬のいずれについても，歯の外層 または表面の変色が報告されていることにも留意すべきである。有害反応モニタリングセンターに はこの3年間に，抗菌薬の使用に伴う歯の外層の変色が6件報告されている。このうち3件はテトラ ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... れた場合，それをEudraVigilanceに登録する責務を負っている。EudraVigilanceは，EUにおける医 薬品有害反応の収集・管理システムである ＊ 4 。 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... ここでは，その中で引用されている2012年7月にEC（欧州委員会）に提出された報告書から，要 約の一部と図表を抜粋して紹介する。【安全情報部】 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 本報告書の目的は，Paediatric Regulation（小児用医薬品に関する規則）の施行から5年間の状 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... • さらにカナダの製造業者から，canagliflozinまたはdapagliflozinの使用との関連が疑われるカ ナダ国外での腎障害の症例が報告された。これらの症例をレビューしたところ，急性腎障害 のイベント発生とSGLT2阻害薬の使用との間に関連のあることが示された。 • Canagliflozinまたはdapagliflozinの使用と急性腎障害との関連を示す科学論文をレビューし ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... EMEA の医薬品委員会（CHMP）は carisoprodol 含有医薬品の安全性についてのレビューを終 了し，これらの医薬品のリスクがベネフィットを上回ると結論し，本製品が承認されている EU 加盟国 における製造販売承認の一時停止を勧告した。 Carisoprodol 含有医薬品のレビューは 2007 年 9 月に開始された。これは，中毒（精神状態への ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm332340.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情報の各 項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 略号：BW（boxed ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... 無顆粒球症は特異体質的な有害反応で，好中球の骨髄での産生不全や末梢での破壊，また はその両方から起こる。薬剤性無顆粒球症の病因は十分解明されていないが，複数の研究では 免疫アレルギー機序や毒性機序が仲介していることが示唆されている 8 ） 。 2008年11月30日までにHealth Canadaは，olanzapine，quetiapine，risperidoneの使用との関連が ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... について記載した新たな警告を追加する。 FDA有害事象報告システム（FAERS） B データベースの検索により，1996年（最初のolanzapine含 有医薬品の承認時）以降，olanzapineの使用に関連したDRESS症候群の症例報告が，世界全体 で23例特定された。FAERSにはFDAに提出された報告のみ収載されているため，FDAが把握して ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... Gabapentinは抗てんかん薬に分類されており，てんかん（痙攣発作）の治療に用いられる。 Health Canadaは，製造業者から提供された情報をレビューする中で，gabapentinの使用患者で の重篤な呼吸障害の症例を見出した。 Health Canadaのレビューで，gabapentinの使用に重篤な呼吸障害のリスクが伴うことを支持す るエビデンスがあると結論された。Health ...
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