安全性情報を
医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... • 非ステロイド性抗炎症薬に関するレビュー：流産の既知のリスクに関する情報が不統一 ......... 11 「医薬品安全性情報」は，海外の主な規制機関・国際機関等から発出された医薬品に関わる安全性情報を安全情 ...
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... （併 用 禁 忌）］ ワルファリン〔臨床症状・措置方法：本剤とワルファリンとの併用において，ワルファリ ンの作用が増強され，重篤な出血を来した症例が報告されている。患者がワルファリンの 治療を必要とする場合は，ワルファリンの治療を優先し，本剤を投与しないこと。機序・ 危険因子：機序不明〕 〈参 考〉 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 63 ファイアウォール設置等 ファイアウォール設置等の不正アクセスを防止す る措置の有無 必須○ 有り （FW、WAFを設置） 64 不正侵入検知 不正パケット、非権限者による不正なサーバ侵入 に対する検知の有無 必須 有り （IPSを設置） 65 ネットワーク監視 事業者とエンドユーザとの間のネットワーク（専用 線等）において障害が発生した際の通報時間 選択 記述有り（＊） 66 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 部分に対する対応状況（対象ごとに） 記述有り（＊） バックアップ実施インターバル 必須 ２４時間毎（１日１回）静止店DBをバックアップ クライアント機器との通信データに関しては随時バックアップ 世代バックアップ（何世代前までかを記述） 必須 ＤＢバックアップ：4世代 通信ログ:30世代 通信マスタデータ:100世代 通信実績データ:3ヶ月分 46 バックアップ管理 バックアップ確認のインターバル 選択 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... サポート手段（電話、電子メールの返信等） ・電話/電子メール 89 サービスダウンしない仕 組み サービスが停止しない仕組み（冗長化、負荷分散 等） 必須 ・全てのネットワーク回線、サーバ、ストレージを冗長化 ・Webアクセスサーバはロードバランサにより負荷分散 90 事故発生時の責任と補償 範囲 ASP・SaaS事業者の事故責任の範囲と補償範囲 が記述された文書の有無、有る場合はその文書 名称 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 アプリケーションサービス 申請したASP・SaaSのサービスの内容・特徴 ＜500字以内で記述＞ NTTドコモのFOMA網及びインターネットを利用した制御監視シス テムで、集落排水や下水道施設等の設備を２４時間監視し、異常 が発生した場合はPC及び携帯電話にメールで通報します。PCか ら専用アプリにログインし、日報・月報、トレンドグラフ、モニタリン ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... い」ことが示唆され，14例では「可能性がある」と評価された。6例では他の有害反応も同時 に報告されており，血小板減少症の孤発症例というよりは，より広範な骨髄抑制が発現した ことを示している。 ￮ 28例中21例ではvemurafenibが単独の被疑薬であった。そのうち14例では報告されていた薬 剤がvemurafenibのみで，他の7例では併用薬も報告されていた。残りの7例では，血小板減 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ ３～４カ月に１回程度、定期的に更新しています。 緊急性の高いパッチが出た場合には早急に適用します。 - 専用線（VPNを含む）、インターネット等の回線の 種類 必須 インターネット回線 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... Salesforceに登録されたデータについて、所有権は全てお客様に あり、契約終了後３０日以内にお客様からお申し出があれば、全 てのデータをダウンロード又はエクスポートすることができます。 34 サービス（事業）変更・終 了に係る問合せ先 問合せ先（通常の苦情等の問合せ窓口も含む）の 有無と、問合せ先がある場合は名称・受付時間 必須○ カスタマーサポートが問い合わせ窓口になります。 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 「ADWORLD 自治体クラウド」は、日立システムズが強みとする仮 想化技術、クラウド構築技術、データセンタ運用技術を活用し、住 民記録や税業務をはじめとする基幹業務システム*の標準的な機 能を、クラウド型で提供しています。また、総務省が推奨している 地域情報プラットフォームに対応したパッケージシステムにより、 業務間の円滑な連携や、更なる住民サービスの向上が可能とな ります。 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 診断の頻度、診断の結果から対策が必要となった 部分に対する対応状況（対象ごとに） 記述有り（＊） バックアップ実施インターバル 必須 必要に応じた領域のバックアップを取得しています。 インターバルは日次となります。 世代バックアップ（何世代前までかを記述） 必須 1世代のみ 46 バックアップ管理 バックアップ確認のインターバル 選択 記述有り（＊） 47 受賞・表彰歴 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 アプリケーションサービス 申請したASP・SaaSのサービスの内容・特徴 ＜500字以内で記述＞ SECURE DELIVER（セキュアデリバー）は、ビジネスユース向けの クラウド型ファイル送受信サービスです。SECURE DELIVERを通じ て、メールでは送付できなかった大容量ファイルや機密データを、 管理者による正しい統制管理のもと、より安全・効率的に送受信 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... れた場合，それをEudraVigilanceに登録する責務を負っている。EudraVigilanceは，EUにおける医 薬品有害反応の収集・管理システムである ＊ 4 。 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... について記載した新たな警告を追加する。 FDA有害事象報告システム（FAERS） B データベースの検索により，1996年（最初のolanzapine含 有医薬品の承認時）以降，olanzapineの使用に関連したDRESS症候群の症例報告が，世界全体 で23例特定された。FAERSにはFDAに提出された報告のみ収載されているため，FDAが把握して ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... において［‘Tamiflu’］の使用 を許可 Oseltamivirの適応は，発症後2日以内に治療を開始した合併症のない急性疾患である。それよ りも遅い時点での治療症例，入院が必要なほど症状が悪化した症例，またはその両者に該当する 症例での治療経験は極めて少ない。例をあげると，オンタリオ州のコホート研究では，入院時に ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... 名 を 対 象 と し た 2 年 間 の 国 際 的 な 無 作 為 化 二 重 盲 検 試 験 で あ り ， ezetimibe/simvastatin 合剤［‘Vytorin’］または simvastatin の投与を受けた患者において，超音波 画像診断により頸動脈のアテローム性動脈硬化プラーク量を評価した。HeFH は非常に高い血中 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。 製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法， 警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... • 医療従事者に対し，methylprednisoloneの使用との関連が疑われる肝障害の症例はすべて Health Canadaに報告することを奨励する。 ◇ ◇ ◇ Methylprednisoloneは強力なステロイド系抗炎症薬で，数種類の剤型が販売されている。静注用 methylprednisolone［‘Solu-Medrol’］は，迅速で強力な作用が必要とされる疾患での使用を適応と する 1) ...
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