安全性情報に関する I RB審査
医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... 長時間作用性 beta-2 刺激薬による治療経験のない喘息患者（平均年齢 39 歳，人種構成：コー カサス系 71%，アフリカ系 18%，ヒスパニック 8%）における salmeterol の安全性に関する大規模無 作為化二重盲検プラセボ比較試験，SMART（Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial）試 験の中間解析において，28 ...
12
安全性情報302.indd
... 3 重要な副作用等に関する情報 平成25年４月23日及び同年５月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について， 改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします。 ...
7
BPR-安全性情報パンフ12P.indd
... クエチアピン錠において、市販後に糖尿病性ケトアシドーシスを来し死亡した例や重篤な高血糖関連副作用症例が報告さ れているため、本剤投与中には血糖値の測定等の観察を十分に行う必要がある。糖尿病性ケトアシドーシスは発症後に急 激な経過をたどることが多く、特に外来患者においては自宅での早期発見が重要となる。一般に双極性障害では外来患者 ...
12
安全性情報309.indd
... 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録 販売者，獣医師その他の医薬関係者は，医薬品又は医療機器について，当該品目の副作用その他の 事由によるものと疑われる疾病，障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われ る感染症の発生に関する事項を知つた場合において，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する ...
10
医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... を低下させる可能性もあり，抗てんかん薬服用患者に痙攣が生じる可能性がある 1 ） 。 Health Canadaは2012年6月30日時点で，［‘Pico-Salax’］との関連が疑われる痙攣の報告11例を 受けている。11例中5例では，患者が低ナトリウム血症を発現し，そのうち4例の患者は水分補給と して主に水を摂取していた。別の3例は発作の既往のある患者で，［‘Pico-Salax’］服用前に抗てん ...
12
安全性情報316.indd
... 医療関係者におかれましては，妊娠中に使用した医薬品の影響について不安をもつ妊婦等に対して， 妊娠と薬情報センターをご紹介ください。利用方法については下記ホームページを参照してください。 相談内容・手順：http://www.ncchd.go.jp/kusuri/process/index.html 医療機関名 連絡先，受付時間等 ...
5
安全性情報316.indd
... １．はじめに 厚生労働省では，平成17年10月より，国立成育医療研究センター（旧国立成育医療センター）に「妊 娠と薬情報センター」を設置し，妊婦あるいは妊娠を希望している女性に対し，最新のエビデンスに基 づく医薬品に関する様々な相談業務を実施しています。さらに相談者を対象として妊娠結果の調査を行 い，新たなエビデンスを確立する調査業務も併せて行っており，同センターの活動を医薬品医療機器等 ...
19
医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm412998.htm （抜粋） ◇「臨床試験スナップショット」の目的 「臨床試験スナップショット」は，FDAの新薬承認の根拠となった臨床試験にどのような人々が参 加したかに関する情報を，消費者に提供するものである。このスナップショットで提供する情報では， ...
11
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
19
医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 1，2008－Safety of Medicines 通知日：2008/03/28 http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news1.pdf オランダ薬剤監視センター（Lareb）は，2007年6月1日までにclonidineの使用に伴う体重増加の ...
22
【最終後差し替え】酸化チタン安全性情報発信（ ）
... 1 例を紹介しますと、NTP ではラットおよびマウスを用いた 103 週間の混餌投与試験を 根拠として、両動物種とも酸化チタンに発がん性はないとしています。 ３ ) 前記の IARC の示した動物実験の結果が、人への発がん性リスクとして他の機関にも認 知されるか、あるいは否定されるのか、その結論を得るまでは今後とも多くの検証と時間 ...
14
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （1） MLD5511S31 試験 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 2.7.4.2-56 に、 発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、23.2%（46/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し ...
451
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 医薬品再審査適合性調査相談とは 本相談は、医薬品再審査のために行われる製造販売後臨床試験 等が終了した段階において、再審査申請資料として添付する予定の 資料ついて、実質的な適合性に対する調査（書面適合性調査および GPSP実地調査）を行う ...
34
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... このような対策を徹底することは一般に困難であると考えられ、その実現可能性の観点 からは推奨されない。 認証に用いる手段としては、ID・パスワードの組合せのような利用者の「記憶」による もの、指紋や静脈、虹彩のような利用者の生体的特徴を利用した「生体計測」 （バイオメ トリクス）によるもの、IC カードのような「物理媒体」（セキュリティ・デバイス）によ ...
40
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... 図 B-2-③-a 単一の通信事業者が提供する閉域ネットワークで接続されている場合 図 B-2-③-b 中間で複数の閉域ネットワークが相互接続して接続されている場合 以上の３つのクローズドなネットワークの接続では、クローズドなネットワーク内では 外部から侵入される可能性はなく、その意味では安全性は高い。また異なる通信事業者の ...
153
4 戦略検討のための基礎調査 (1) 基礎調査の内容ア. 機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について 各種データベース ( 表 4-1) を用いて情報収集を行った 検索結果から 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報の
... 49 ４ 戦略検討のための基礎調査 （１）基礎調査の内容 ア．機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について、各種データベー ス（表４－１）を用いて情報収集を行った。検索結果から、県内素材の安全性や ...
103
遺伝子組換え作物の安全性審査と表示制度に関する考察
... （２）欧米における表示制度 現在，世界では少なくとも 60 ヵ国において遺伝子組換 え食品の表示制度があると言われている。ところが，組換 え食品発祥の地，米国にはその制度がなく，組換え食品で ある旨を表示する義務がない。例外的に，遺伝子組換え高 オレイン酸ダイズのように，作物の組成や栄養価が既存の 食品と比べて著しく異なる場合のみ表示の義務がある。そ のため米国の消費者は通常は遺伝子組換え食品であること を知らずに消費している。2012 ...
11
別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... ・イチョウ葉抽出物とトラゾドンの併用は昏睡と関連がある。1 つの症 例において、アルツハイマーの患者がトラゾドン 20ｍｇ1 日 2 回とイ チョウ葉抽出物 80ｍｇを 1 日 2 回服用したところ、昏睡に陥った。フ ルマゼニルの投与で昏睡は回復した。昏睡は過剰な GABA 作動性活性 の誘導により起こった可能性がある。イチョウフラボノイドは GABA ...
17
ガラス繊維の健康安全性に関する現状について
... KI 値用化学組成データについては外部の試験機関（FRAUNHOFER：国内に 1 箇所のみ）によ るもの、動物実験については、各国が指定する試験機関でのデータを用いて審査を行い、免除規 定に適合すると認められたものついては、“RAL マーク”の添付が認められる。 他の EU 加盟国でも同様の産業界による自主的認証制度として、無機繊維の生体内溶解性欧州認 証委員会（EUCEB：European ...
20
別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 歩くサプリ 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評価
... ・理論的に、BCAA は小腸および脳におけるレボドパの輸送系と競合する ことで、レボドパの効果を減弱させる可能性がある ２） 。 〔評価〕 レボドパのインタビューフォームに『レボドパは腸管の通過において アミノ酸輸送系と競合するため、高蛋白食を摂取している患者ではそ の吸収が阻害されることがある。大量の中性アミノ酸を含む食事によ り、レボドパの吸収は遅延もしくは低減され得る。』と記載されており、 ...
13