安全性および一般情報
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... の正確検定、p<0.001、p=0.035 および p=0.019）であった。また、傾眠、倦怠感お よび浮動性めまいの有害事象の発現率において、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で統計学的に有意な用量反応関係が認められた［相関統計量に基づく CMH 検定（rank ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... ◆WHOのシグナルについて WHOの定義によるシグナルとは，ある有害事象とある医薬品との間に因果関係（その関連につ いてこれまで知られていなかったか報告が不十分であったもの）が存在する可能性について報告 された情報のことである。有害事象の重篤度や情報の質にもよるが，通常，シグナルの生成には2件 以上の報告が必要である。シグナルとは，データと論拠を伴った仮説で，不明確であり，かつ予備 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... ◇背 景 Health Canadaは，静注用amiodaroneの使用に伴う胎児および新生児での副作用リスクについて レビューした。米国で，胎児および新生児の心臓，神経系，発達，および成長に影響する可能性 に 関 す る 警 告 な ど を 盛 り 込 ん で ， 製 品 表 示 が 改 訂 さ れ た た め で あ る 。 Health Canada は ， ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... ◇背 景 Health Canadaは，TNF α阻害薬（adalimumab［‘Humira’］およびinfliximab［‘Remicade’］）の治 療患者での重篤症例が科学文献で2例報告されていたことを受け，TNFα阻害薬と肝炎との関連に ついてレビューを行った。［‘Humira’］，［‘Remicade’］，およびetanercept［‘Enbrel’］のカナダの製 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 23 専担の部署・会議体 コンプライアンスを担当する社内の部署・会議体 の有無と、存在する場合は社内の部署名・会議名 選択 記述無し（＊） 情報セキュリティに関する基本方針・規程・マニュ アル等文書類の名称 情報管理規程 上記の文書類の経営陣による承認の有無 有 勧誘・販売に関する基本方針・規程・マニュアル等 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... 注目すべきは，11例がpositive rechallenge（静注用methylprednisoloneの使用再開後に有害反 応が再発した）症例であったことで，このことからmethylprednisoloneとの因果関係が示唆される。こ れらのpositive rechallengeの多くは，前回の肝障害から数年後に起こっていた。 患者の年齢は11～71歳と幅があった。半数以上（17例）が女性であった。これは，治療の対象と ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 着色したように見える 2 ） 。外層の変色のほとんどは可逆的であり，丁寧な歯磨き，または歯科医療 従事者によるクリーニングで除去することができる。 一部のβラクタム系/ペニシリン系抗菌薬のデータシート A には，歯の表面的な変色がまれな有 害作用として記載されており，テトラサイクリン系抗菌薬すべてのデータシートには，歯の変色が使 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 記述よりも短い告知時期での緊急メンテナンスの 有無 有り 92 障害・災害発生時の通知 障害発生時通知の有無 必須○ サポート時間内にサービス提供に影響を与えるような問題が発生 した場合は、10分以内にプレミアサポート契約を締結されている お客様に障害発生の通知をあらかじめ決められたメールアドレス に配信します。また、システムの復旧状況については、システム ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ・Methadone の代謝を阻害する可能性のある薬剤との併用（例：fluconazole や一部の SSRI 抗 うつ薬） 現在のところ methadone 使用に関連する QT 延長発生の頻度は不明であるが，報告の頻度は高 くないと思われる。これは methadone の副作用と認識されていないことによる可能性もある。とりわけ， ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 ①アプリケーションサービス 申請したASP・SaaSのサービスの内容・特徴 ＜500字以内で記述＞ 顧客のWebサイト内の検索エンジンサービスです。当社のサーバ より、顧客のWebサイトをクロールおよびキャプチャー処理するこ とにより、Webサイトの利用者が検索するキーワードにヒットする ページを検索結果として表示するとともにそのページのキャプ チャー画像も表示して、視覚的なページ紹介を可能にする、ASP ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 有り：SSLによるアクセス 70 その他セキュリティ対策 その他特筆すべきセキュリティ対策を記述 （情報漏洩対策、データの暗号化等） 選択 記述無し（＊） - 71 建物形態 データセンター専用建物か否か 必須 専用ではありません。 72 所在地 国名、（日本の場合は地域ブロック名（例：関東、 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 記録（ログ等）がある場合にはその保存期間 必須○ 有り。（アクセスログ、システム稼動ログ） 保管期間 一年間 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ セキュリティベンダーより、パッチ情報サービスを購入し、システム に影響する脆弱性情報を適宜入手しています。 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 アプリケーションサービス 申請したASP・SaaSのサービスの内容・特徴 ＜500字以内で記述＞ SECURE DELIVER（セキュアデリバー）は、ビジネスユース向けの クラウド型ファイル送受信サービスです。SECURE DELIVERを通じ て、メールでは送付できなかった大容量ファイルや機密データを、 管理者による正しい統制管理のもと、より安全・効率的に送受信 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 アプリケーションサービス 申請したASP・SaaSのサービスの内容・特徴 SECURE DELIVER（セキュアデリバー）は、ビジネスユース向けの クラウド型ファイル送受信サービスです。SECURE DELIVERを通じ て、メールでは送付できなかった大容量ファイルや機密データを、 管理者による正しい統制管理のもと、より安全・効率的に送受信 することができます。無料ファイル転送サービスやUSBメモリ持ち 26 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... サポート手段（電話、電子メールの返信等） 電話、電子メール 89 サービスダウンしない仕 組み サービスが停止しない仕組み（冗長化、負荷分散 等） 必須 全ての機器およびアプリケーションにおいて、冗長化や負荷分散を 実施しています。 90 事故発生時の責任と補償 範囲 ASP・SaaS事業者の事故責任の範囲と補償範囲 が記述された文書の有無、有る場合はその文書 名称 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。 製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法， 警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での acetaminophenと肝障害症例について評価したレビュー C ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... • Health Canadaは，sevofluraneの処方情報について，ダウン症候群の小児で重度の心拍数低 下（高度徐脈）が発現するリスクに関する記載が製造業者により異なっている点に着目した。 Health Canadaはこの問題を詳細に評価するため，安全性レビューを開始した。 • Sevofluraneに曝露されたダウン症候群の小児で徐脈が生じていることを強調するため， ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Ezetimibe http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin.htm 2008 年 1 月 14 日に Merck/Schering Plough Pharmaceuticals 社はプレスリリースを発表し， ENHANCE 試験（Effect of ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... を要求した。 進行中または予定されている小児対象研究についての透明性の確保も，試験の無用な繰り返し を避ける手段である。臨床試験のプロトコルに関わる情報を収載するためEudraCTデータベースが 開発され，その情報はPaediatric Regulationの義務規定に従い2010年から公開されている。承諾を ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... 通知日：2009/05/20 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/UCM153547.pdf ◆ EUA での［‘Tamiflu’］の適応外使用に関連した情報 （抜粋） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ FDA ...
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