学会などからコリスチン注射剤の要望が出される
要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... 33 例中 4 例については、以下の理由により有効性の評価ができなかった。1 例は、 肺出血により治療 3 日目に死亡し、1 例は治療 2 週目に敗血症性関節炎を発現し、1 例については、治療終了 1 か月目に敗血症と消化管出血により死亡し、最後の 1 例 については、治療 4 週目以降に特発性血小板減少性紫斑病を発現して別の治療が必 要となった。 29 ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... き巨大なものが多い。排血路として太い胃腎シャントを有することが多い。そ のため、食道静脈瘤のように排血路を内視鏡的にバルーンで圧迫することが不 可能なため硬化剤を内視鏡的に注入してもすぐに流出してしまうために効果 がないばかりか、針穴からの再出血を助長し効果剤による腎機能障害を引き起 ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 0.049~25mg/mL のメサコリンの吸入刺激に対して呼吸 抵抗が上昇を始める反応域値（気道感受性）と時間変化に対する呼吸抵抗の変 化（気道反応性）が安静換気下で連続的に測定された。メサコリンに対する累 積用量反応曲線から気道過敏性の閾値が算出可能であった。また同一患者によ ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ２ ） Kivikko M, Lehtonen L, Colucci WS. Sustained Hemodynamic Effects of Intravenous Levosimendan. Circulation 2003; 107:81-86.（文献３） 多施設プラセボ対照二重盲検比較法での、重度心不全成人患者に対する levosimendan（以 ...
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Ⅲ-3-9 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本造血細胞移植学会 日本血液学会 日本リンパ網内系学会 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; グループ ネクサス ジャパン
... 人が移植後リンパ増殖性疾患を発症した が、その発症はある特定の時期に集中しており、特に 2011 年 12 月から 2012 年 6 月の間の 7 例中 5 例が発症した。2007 年以降、臨床的に検証されること なく、ウサギに免疫する胸腺細胞の量が変更することが認められており、また、 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... A comparison of prolicaine and lidocaine for intravenous regional anaesthesia for forearm fracture reduction in children. Paediatr Anaesth 2002; 12(2): 146-50. 4) 279 例（3-16 歳の ）前 腕骨 折に 対 し、 徒手 整復 目的 で ラン ダム に ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 2 の 4 回投与を 用いていた。有効性の基準は各論文でまちまちであったが、比較的近似した基準で評 価している報告を統合して解析すると、血小板数が 150,000/μL を超える完全寛解率は ...50,000～150,000/μL の部分寛解率は 24%（論文 16 報、計 284 例の解析）であり、血小板数が 50,000/μL ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 化、皮膚の健康維持、精神の安定、糖代謝、アルコール分解、視力 の保持などです。現在製剤として亜鉛を補充する医薬品はなく、1g 中 75mg の亜鉛を含有する本剤の使用範囲は広いと思われ、特に味 覚異常の治療については本剤の投与により飛躍的に進歩すること と考えます。 ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... れている中で、 WM/LPL に対しての適応が静注のみに限定された場合、医療現 場に混乱が生じることは避けられないと考えられる。以上より、静脈注射及び 皮下注射のどちらも選択できる投与経路が妥当であると考える。 3) 単剤のみではなく、リツキシマブやデキサメタゾンとの併用が広く行われ ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... Hepatobiliary Diseases: Blackwell, 2001 283 ページに記載 Clinical Gastrointestinal Endoscopy: Elsevier Saunders, 2005 176-177 ペ ージに記載 Harrison’s Principle of internal medicine 2005 1864 ページには TIPS やシ ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... rocuronium が何らかの理由で使用できない患者の代替薬と しても期待できる（アナフィラキシーなど）。筋弛緩薬のアナフィラキシーとして は、 rocuronium や vecuronium は比較的高いことが報告されている（文献 11）が、 cisatracurium での報告は皆無である（文献 11）。さらに ...
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要望番号 ;Ⅱ-35 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する
... 1) ICE 療法、DeVIC 療法などのイホスファミド併用化学療法は再発・難治性 悪性リンパ腫に対するサルベージ化学療法として必要不可欠な位置づけで ある。 DHAP 療法(デキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン)、ESHAP 療法 (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン)、 CHASE 療法(シクロフォスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、エト ポシド ...
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要望番号 ;Ⅱ-175 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬
... ＜日本におけるガイドライン等＞ “難病情報センター 原発性免疫不全症候群 診断・治療指針“ 中に以下の記載あり 1）体液性免疫不全を主とする疾患 治療：無または低ガンマグロブリン血症を呈するばあいは、静脈注射用人免疫グロブリン （ IVIG）製剤による補充療法が不可欠である。気管支拡張症などの肺合併症の進行を防 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... 腫)の一種である。病理組織学的には単核の Hodgkin 細胞と多核の Reed-Sternberg（RS）細胞と呼ばれる悪性細胞の存在が特徴である。 病変部の大部分の細胞は反応性・炎症性細胞のリンパ球、組織球、 好酸球、好中球、形質細胞等であり、その中に少数の腫瘍細胞が混 ...
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Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
... 3 減少、盗汗）が認められる。これは、この疾患が急速進行性 （aggressive nature）であることを示している。 小児 ALCL に対する標準治療には、欧州と日本の国際共同臨床 試験により有効性と安全性が確認された ALCL99 が位置づけられ る。ALCL99 はデキサメサゾン、シクロホスファミド、大量メト ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 「日本人再発・難治性 ALK 陽性 ALCL 患者を対象としたクリゾチニブの単群 非盲検第 II 相試験」 対象症例数が極めて少ないため、検証的試験の実施は極めて困難である。現在、 ALK 融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍（非小細胞肺癌以外） に対する global 臨床第 I ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... 有害事象は報告されなかった。 Bev 投与中止に至った有害事象は、脳出血 1 例（Grade 1）と好中球減少 1 例（Grade 2）であった。日本人での安全性、有効性のデータが確 認され承認申請を準備し、 2011 年 7 月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に医薬品申 請前相談を行ったが、過去に海外で実施された他剤の臨床試験成績を外部対照として ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... IgG の低下が 認められるが、 IgM 低下例における重篤な感染症発現の増加は認められていない（カ テゴリー B）。リツキシマブの繰り返し投与により血中 IgG が正常値下限を下回った 例において、感染症の発現件数が増加しているが（カテゴリー C）、リツキシマブの ...
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Microsoft Word - オセルタミビル他ノイラミニダーゼ阻害剤の使用に関する要望書-4提出版.docx
... また、これらのエビデンスは主にオセルタミビルについて得られたものであるが、 ノイラミニダーゼ阻害剤としての作用であり、他のノイラミニダーゼ阻害剤（ザナ ミビル、ラニナミビル、ペラミビル）についても該当するため、第２の２．３．項 は、すべてのノイラミニダーゼ阻害剤の添付文書に適用すべきものと考える。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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