大臣承認（総合機構で審査）
![審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 22 主要評価項目の有効性が示されなかった症例は、いずれも本品埋植前より可動域が大き くなく、本品を埋入しても可動域に劇的な改善が認められなかったことが要因と考えられ た。また、脱臼するリスクを考慮してややテンションを張った状態で埋入したことも可動域 にて有効性が認められなかった要因と考えられた。また、術後 5 年における評価について、 可動域が減少している理由としては、 RA ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 減量に至った有害事象 53（56.4） 37（37.8） 180（28.7） 130（21.0） JVCG 試験において、プラセボ/DTX 群と比較して本薬/DTX 群で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象（本薬/DTX 群、プラセボ/DTX 群、以下、同順）は、口内炎（51/94 例（54.3%）、31/98 例 （31.6%））、鼻出血（45/94 例（47.9%）、18/98 ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 代謝及び栄養障害 食欲減退 61（22.0） 5（1.8） 50（18.1） 2（0.7） 重篤な有害事象は本薬群で 122/277 例（44.0%）、プラセボ群で 89/276 例（32.2%）に認められた。各 群で発現率が 1%以上の重篤な有害事象は、本薬群で悪性新生物進行 19 例（6.9%）、肝性脳症 12 例 （4.3%）、全身健康状態低下 8 ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 機構は、以上の申請者の説明は受入れ可能と判断した。 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新有効成分に係るものであるが、本薬の有効成分の主要アレルゲンである Cry j 1 の放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能は検出されなかった。また、主要アレルゲン である Cry j 2 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 申請者は、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 人･年、その他の生物製剤投与患者 0.74/100 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 39 強熱残分 0.10%以下(第 1 法、1g) 定量法 本品を乾燥し、その約 65mg を精密に量り、分解瓶に入れ、アジピン酸 65mg、内標準溶液 2.0mL 及びヨウ化水素酸 2.0mL を加え、密栓し、その質量を精密に量る。分解瓶を 30 秒間振 り混ぜた後、加熱器を用い 150℃で 5 分ごとに振り混ぜながら、30 分間加熱し、更に 30 分間 加熱を続ける。冷後、その質量を精密に量り、減量が 10mg ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... ラリア、イギリス、ドイツ、韓国、ラトビア、デンマークの 7 か国 10 施設において実施さ れた前向き国際多施設共同臨床試験である。 主な選択基準は、CAG が臨床的に必要であり、HeartFlow 社受取時の CT 品質確認プロセ スで cCTA が許容可能な品質と判定され、CAG 中に少なくとも FFR を 1 回測定した患者と された。 CAG 前に PCI を受けている患者、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- CHOP 群 4/252 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 雌雄の新生児／幼若イヌ（10 日齢） 3 ） に本薬 80 及び 160 μmol/kg/日（28 及び 55 mg/kg/日）又は溶媒 を、1 日 1 回 3 カ月間経口投与し、3 カ月間休薬後の回復性を検討した。本薬 160 μmol/kg/日群の雄 1/4 例及び雌 1/5 例が瀕死状態となったため、投与 52 及び 53 日目に切迫屠殺した。この雄 1 例では衰弱、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... （4）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果 及び用法・用量での安全性について、既承認の効能・効果における安全性プロファイルと比 較して治癒切除不能な進行・再発の胃癌で新たに注意すべき有害事象の発現は認められて おらず、既承認の効能・効果の患者と同様に、がん化学療法に十分な知識と経験をもつ医師 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 安全性について、全サイクルにおける有害事象の発現率は FbM 製剤群 50/83 例（60.2％）、FbIU 製 剤群 62/94 例（66.0％）及び u-hFSH 群 62/98 例（63.3％）であった。頻度の高い有害事象（いずれか の群で発現率 10％以上）は、FbM 製剤群、FbIU 製剤群及び u-hFSH 群それぞれにおいて、頭痛（22/83 例（26.5％）、27/94 例（28.7％）及び ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... 1．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料 子宮頸癌は、世界中の女性で乳癌に次いで多く発症する癌であり（GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10.）、その主要原因はヒトパ ピローマウイルス（HPV）感染であるとされている（N Engl J Med., ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
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審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... 14 SGLT2 以外のアイソフォームについて、SGLT1 の機能は主に小腸におけるグルコースの吸収及び 腎尿細管におけるグルコースの再吸収であり、 SGLT2 との相同性は 59 %である。SGLT2 又は SGLT1 発現 CHO 細胞を用いた検討の結果、本薬の SGLT1 に対する SGLT2 への選択性は 254 倍であった （4.2.1.1-1）。SGLT3 の機能について、ヒト ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 25 アを担当する医師を対象とした「プライマリケア版 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」を参考に、 蕁麻疹の病型分類、検査、診療又は治療の手順、並びに抗ヒスタミン薬で症状が沈静化しない場合は専門 医への受診を推奨していること等を周知、徹底させる予定である。そのために、本剤の慢性蕁麻疹の効 能・効果の承認後速やかに、医薬情報担当者等により、既納入施設に対して情報提供を行い、当該施設に ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 1） 「好中球数増加作用」の同等性について 申請者は、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」の同等 性を評価するための指標とした根拠を以下のように説明している。 本剤は、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスクの軽減を目的 として投与される。血中の好中球数が 1,000/mm 3 未満になると感染症のリスクが増加することが ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... Ⅳ．総合評価 提出された資料から、国内臨床試験において、認知機能に関する評価項目である SIB-J では再現性 を以て本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示されたが、全般的臨床症状又は日常生活動作に関す る評価項目である CIBIC plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD ...
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