外国製造業者の認定とＧＭＰ適合性調査
家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... JVARM （ Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System） の目的 家畜衛生分野における、全国的な薬剤耐性 調査を行い、主要な抗菌性物質に対する耐 性菌の発現状況等を把握する。 ...
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東洋ゴム工業株式会社御中 調査報告書 ( 公表版 ) 免震積層ゴムの認定不適合 に関する社外調査チーム 2015 年 6 月 19 日
... 40 例えば、製造番号 M012-001 という製品についていえば、水平剛性の測定値 1.429、乖離値-5.29％、減 衰定数の測定値 20.34、乖離値-7.59％との数値を算出したということである。 41 第 2 物件から第 55 物件に出荷された G0.39 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ① 予定している形状、構造、効能・効果・性能、用法・用量・使用方法から判 断できる承認申請の申請区分及び添付資料、副成分の使用前例などが簡易相 談の対象になります。 ② 記載整備及びＭＦについて、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留 意すべき事項について」（平成２６年８月１２日薬食機参発０８２１厚生労 ...
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IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 試験 業者 testing laboratory 適用方針 JNLA 及び ASNITE 試験 業者 認定 業範 使用 全 要設備 装置及び標準物質 注 記 1) 並び 該当 場合 参照測定標準及び実用測定標準 い 該当 試験方 法及び設備 装置 特性 考慮 必要 応 注記 2 外部校 ビ 利用又 ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 登録試験事業者は、別に定める「JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方 針（JNRP24）」に従い、カテゴリー分類の第Ⅱ類「定量試験 A」で自ら不確かさを見積もることが できると判断した試験及び第Ⅲ類「定量試験 B」と判断した試験について、その試験結果に対 ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 初回登録後、別の試験方法の区分の登録（以下「追加登録」という）を受けた登録試験事 業者で、初回登録範囲に係る登録の更新を希望しない場合は、初回登録範囲の登録の有 効期間満了後、直ちに法に基づく立入検査を行い、追加登録範囲に係る ISO/IEC 17025 の ４項 ...
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(2) 用地調査業務作業の種類権利調査墓地管理者等の調査法令関係資料の調査現況利用調査聞き取り等調査 ( 自治体 ) 土地利用履歴等調査登記履歴調査 住宅地図等調査地形図等調査聞き取り等調査 ( 地元精通者等 ) 報告書作成現地踏査法令適合性の調査 (1) 木造建物法令適合性の調査 (2) 木造建物
... 現地踏査（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 関係図面作成（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 計画書等作成（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 取りまとめ（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） ...
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目次 1 電波法の概要 2 (1) 電波監理の必要性 3 (2) 基準認証制度の概要 8 (3) 技適マークの表示 16 (4) 認証取扱業者の義務等 21 2 市場監視 不適合機器への対応 24 (1) 特定無線設備の市場調査の概要 25 (2) 微弱無線設備登録制度 31 3 外国との相互認証協
... 電波法における基準認証制度の概要③ （３）技術基準適合自己確認 （電波法第38条の33） 特定無線設備のうち、無線設備の技術基準、使用の態様等を勘案して、他の無線 局の運用を著しく阻害するような混信その他の妨害を与えるおそれの少ないもの ...
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JNLA登録の取得と維持のための手引き JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... JNLA で登録を受ける者は、登録を受ける者ごとに、申請件数 1 件あたり 90,000 円、既に登録 を受けている者は申請件数 1 件あたり 15,000 円の登録免許税を納付する義務があります。 登録を受ける者が同一である場合、国内において本所、支所、センター等の区別なく、先に本所、 支所又はセンターが JNLA 登録を受けている場合には、それ以降の国内の申請に係る登録免許 ...
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c) 型式認定 :Q-CAT 認定制度細則の規定による d) 個別認定 :Q-CAT 認定制度細則の規定による e) 製作質量 : タイルを製作するときの製品の基本となる質量で製造業者が定める 単位は kg/ 枚 及び kg/cm 2 で表す f) 単位面積質量 : 被接着面積に対するタイルの質量
... 6.認定の申請 認定の申請は、Q-CAT 申請システムにて行う。詳しくは、 「Q-CAT 申請マニュアル」を参照のこと。 7.申請時に品質評価表に記載するデータ（以下、品質データという）についての注意事項 a) ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 灯火用石油を中心に種々の製品を製造・販売し，近所をはじめ広域までの商圏を形成するこ とで，事業の継続性を確保していた。明治後期には軽油・機械油生産中心となり，中野家か ら原油供給を受けたことが確認される。しかし，それは石崎の精製能力に見合う量とは言え なかったため，1910 ...
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不確かさの見積もりに関するガイド（高分子引張試験） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... このガイドに示す引張試験の不確かさの見積もり事例は、数式モデルとして表現できる試験方法であり、「JNLA の試験における 測定の不確かさの適用に関する方針」で規定するカテゴリー分類第Ⅲ類「定量試験 B」に該当すると考えられる。 引張強さの不確かさのタイプ A ...
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目次 Ⅰ 調査概要 1. 調査目的 1 2. 調査方法 1 (1) アンケート調査 ( カット野菜 フルーツを製造していると思われる事業者 企業 ) 1 (2) 聞き取り調査 ( カット野菜 フルーツ製造業者 ) 2 (3) 聞き取り調査 ( 実需者 ) 2 Ⅱ 調査結果の概要 1. アンケート調査
... 余地がある取引先もあるが、基本的には一度決めた価格・数量を変えずに納品するこ とが基本となっている。なお、野菜の卸売価格高騰時には、カット野菜製品の価格を 固定しているため需要が増加する傾向にあり、カット野菜製造業者は採算が合わなく なるが、一時的なものではなく、年間を通して採算性が合うか否かで取引をするかど ...
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JNLA登録及び認定の取得と維持のための手引き JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... JNLA 認定の申請（様式 19A、様式 19B） 登録試験事業者は、認定試験事業者になるための認定申請を、いつでもすることができます。 JNLA 登録を申請する試験事業者は、認定試験事業者になるための認定申請を、登録申請と同時 ...
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認定スキーム文書（JNLA認定） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... JNLA 認定プログラムは、主務大臣が経済産業大臣である鉱工業品に係る日本工業規格（JIS）の 試験を実施する試験事業者を対象として、任意の申請に基づき、その事業者の試験所の組織構成、 要員・施設・設備等の資源、試験方法・結果の品質保証等の試験プロセス、マネジメントシステム等 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... ○医薬品医療機器法第１４条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ） 第２項第３号（中略） イ 申請に係る医薬品（中略）が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る医薬品（中略）が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより ...
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JNLA認定の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... JNLA 認定の一般要求事項 はじめに－適用範囲 この文書は、独立行政法人製品評価技術基盤機構（以下「機構」という。）が運用する JNLA 認定プログラム（以下「JNLA 認定」という。）に基づく試験事業者に対する認定の要求事項を 規定したもので、大きく二つの部分から構成している。Ⅰ．では JNLA ...
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本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... ＭＦ管理人が製造販売業者に代わり製造所とコミュニケーションをと る場合は、製造販売業者はＭＦ管理人がその役割を適切に果たして いることを確認してください。 照会事項への回答の進捗管理をしっかり行い、ＭＦ管理人が回答を ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... までのいずれにも該当しないことを確認する ことにより行う。 ○第１４条第２項第３号（抄） （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ） イ 申請に係る医薬品（中略）が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る医薬品（中略）が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することに ...
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