外国製造医療機器再審査申請書
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 別紙のとおり、提出された資料から、本品目の既存治療によっても喘息症状をコントロールできない 気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断す る。 以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上 で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。なお、重篤な感染症 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... （7）製造販売後のリスク最小化活動について 申請者は、製造販売後のリスク最小化活動について、以下のように説明している。 本薬投与時に特に注意を要する有害事象であり、かつ医薬品リスク管理計画（案）の重 要な特定されたリスクに設定予定である ILD について、①第Ⅱ相試験併合成績において、 外国人集団と比較して日本人集団での発現率が高いこと、②第Ⅱ相試験併合成績において ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 外国人健康成人（男女 48 例）を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検 3 期クロスオーバー試験 において、本剤 5 mg、ジフェンヒドラミン 50 mg 及びプラセボを 1 日 1 回 4 日間投与し、1 及び 4 日目 の薬剤投与後 1.5 時間に運転操作試験を実施したところ、本剤及びジフェンヒドラミン投与期の SDLP （ Standard Deviation of Lateral Position） 2 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 機構は、以下のように考える。 genotype 1a 及び 1b において、NS5B 領域の S282T 変異により SOF に対する感受性が低下すること、 in vitro 耐性発現試験の結果から、NS5A 領域の Q30E 及び Y93H 変異により LDV に対する感受性が低 下すること、及び既承認の NS5A 阻害剤である DCV と交差耐性を示すことを確認した（「＜提出され た資料の概略＞（1）効力を裏付ける試験、2）in ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 者での本剤の安全性及び有効性を更に確認するため、製造販売後調査を実施するよう求めた。 申請者は、手術後、外傷後並びに抜歯後患者を対象に、観察期間を 2 週間とする使用成績調査を実 施し、既承認疾患を含む本剤の臨床試験成績、類薬での副作用の発現状況を踏まえ、消化管障害、心 血管障害、皮膚・皮膚付属器障害を重点調査項目とした上で、使用実態下での安全性等を検討するこ とを説明した。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 1 報目は、欧州医薬品庁（以下、 「EMA」）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の医薬品安全性監視作 業部会（以下、「PhVWP」）にて DA による衝動制御障害の発現リスクについて再評価が行われ、 レボドパ、DA、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害薬の欧州製品概要等にお ける、衝動制御障害（病的賭博、リビドー亢進、性欲過剰、強迫的消費、強迫的過食）のリスク及 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 米国及びEUでは、726試験を主要な試験成績として、いずれも2014年6月に本剤のNETに係る承認申請 が行われ、米国では2014年12月に「SOMATULINE DEPOT Injection 120 mg is indicated for the treatment of patients with unresectable, well- or moderately-differentiated, locally ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 本試験の主要評価項目として OS が設定され、試験開始時点では「IC 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 の患者集団で高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 の患者集団」、「TC 3 又は IC 2/3 の ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 試験において、必要以上に早い本薬の投与中止を避けるため、投与開始 12 週目の画像診 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... トは 個の販売実績がある。 （ 3）本品又は本品に類似した医療機器における不具合発生状況 海外における解離及び大動脈瘤の適応を含めた本品の TX2 ステントグラフトの使用に伴 い発生した不具合の発生件数及び頻度は、 2014 年 8 月時点で表 1 のとおりであり、全体で %（40 件/ 個）であった。また、ベアステントに関する不具合は、表 1 に示すとお り、 %（1 件/ ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 本品の開発においては、日本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2010 で推奨される心停止蘇生 後の患者に対する低体温療法の体温管理に基づき国内臨床試験が行われ、低体温療法に用 いることを使用目的として本品は申請された。しかしながら、当該ガイドラインの更新（日 本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2015）により、心停止蘇生後の患者に対する体温管理は、 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、 ヒト（20 mg/日）における涙液中本薬濃度が約 395 ng/mL ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 以上を踏まえ、海外第Ⅱ相試験（20040215 試験）では、本薬投与前後での生検検体を病 理組織学的に評価（本薬投与後の生検検体を採取できなかった場合のみ、画像により評価） することとし、主要評価項目を治験実施計画書で定義された効果（ 「＜提出された資料の概 略＞＜評価資料＞（2）海外臨床試験 1）海外第Ⅱ相試験」の項参照）が認められた患者の 割合と設定した。しかしながら、当該評価項目において、巨細胞の消失は生検検体での評 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (3) 申請者は、ＱＭＳ適合性調査において、ＱＭＳ省令への適合性を審査するのに十分な証 拠を得るため、審査員による全ての調査対象施設内の場所への立ち入り、関連した文書 及び記録の閲覧、並びに調査対象施設の人々との面接ができるようにしてください。 (4) 実地でのＱＭＳ適合性調査に、資格のある審査員の監視下で、資格のない者がオブザー ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 以上より、本剤の用法・用量として、 1 回 0.2 mg から開始し、患者の忍容性を確認しながら 1 回 1.6 mg までの範囲で患者毎の最大耐用量に調節するとしたことは適切と考える。 機構は、以下のように考える。 PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 内外の内因性及び外因性の民族的要因に関する検討結果を踏まえ、 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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