基準不適合設備の製造業者等に対する
資料 3 参考 2 使用済自動車の再資源化等に関する法律 からの抜粋 解体自動車の全部再資源化の実施の委託に係る認定に関する規定 第三十一条自動車製造業者等は 解体業者又は破砕業者に委託して 解体自動車の全部再資源化 ( 再資源化のうち 解体業者が第十六条第二項の主務省令で定める再資源化に関する基準
... 自動車（第三項に規定するものを除く。以下この項及び次項において同じ。） の所有者は、当該自動車が最初の自動車登録ファイルへの登録（道路運送車両法第四条 の規定による自動車登録ファイルへの登録をいう。以下同じ。）を受けるとき（同法第三条 に 規定する軽自動車（同法第五十八条第一項 に規定する検査対象外軽自動車を除く。）にあ ...
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フロン類製造業者等の フロン類の使用合理化の状況
... ③ 全社合計の前年度フロン類出荷相当量の主要品目別の内訳 について、本ＷＧにおいて公表し、フロン類使用合理化計画の進捗状況の評価を行う。 （参考１）フロン排出抑制法第91条 主務大臣又は都道府県知事は、この法律の施行に必要な限度において、政令で定めるところにより、フロン類若しくは指定製 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (キ) その他必要な事項 イ．バリデーションに関する手順書は、(2)に示す実施対象に対して、(4)の規定に適合するように作成しなければならない。 ウ．バリデーションに関する手順書には、作成者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂した者、改訂の年月日、内容及び理由を記載しなければならない。 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 存する危険性が許容される範囲内にある ...
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目次 1 電波法の概要 2 (1) 電波監理の必要性 3 (2) 基準認証制度の概要 8 (3) 技適マークの表示 16 (4) 認証取扱業者の義務等 21 2 市場監視 不適合機器への対応 24 (1) 特定無線設備の市場調査の概要 25 (2) 微弱無線設備登録制度 31 3 外国との相互認証協
... • 人体側頭部の測定方法（側頭部SAR）は、 300 MHzから３ GHzまでの周波数帯に関し、平成17年度答申 ※３ 。 • 人体側頭部以外の測定方法（Body-SAR）は、 30 MHｚから６ GHzまでの周波数帯に関し、平成23年度答申 ※４ 。 近い将来、3 GHz以上の周波数帯を利用する無線設備が人体側頭部に近接して使用されることが想定 ...
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第 21 換気設備等製造所等の換気設備及び排出設備の基準については 次による 1 換気設備 (1) 換気設備は 室内の空気を有効に置換するとともに 室温を上昇させないためのものであり 下記のものがある ア自然換気設備 ( 給気口と排気口により構成されるもの ) イ強制換気設備 ( 給気口と回転式又は
... ウ 自動強制換気設備（給気口と自動強制排風設備により構成されるもの等） (2) 換気設備は鉄板等の不燃材料により気密に造るとともに、危険物施設専用とし、他 用途（水系パイプ等収納のパイプスペース等火災発生危険の少ない部分を除く。）に ...
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2. 飼料のガイドライン 指導基準 (1) 飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン原料等の段階から有害物質の混入を未然に防止することを目的として 飼料の輸入業者 製造業者などの関連業者が遵守すべき管理の指針を示したもの ( 農林水産省, 2008) (2) 飼料の有害物質の指導基準 (
... ずそのままの形態で排出される。 (2)急性毒性 ・一般に、５価のヒ素化合物に比べ３価のヒ素化合物の毒 性の方が強い。 ・有機ヒ素化合物に比べ無機ヒ素化合物の急性毒性の方 が強いとされているが、MMA(Ⅲ)や DMA(Ⅲ)は、無機ヒ素 よりもチオール基や細胞内タンパク質への親和性が高 ...
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岡山市指定障害福祉サービスの事業等の人員，設備及び運営に関する基準等を定める条例施行規則
... 指定居宅介護事業者は，条例第２８条ただし書及び前項の規定に基づき，従業者にそ の別居の親族である利用者に対する指定居宅介護の提供をさせる場合において，当該利 用者の意向，当該利用者に係る条例第２６条に規定する居宅介護計画の実施状況等から， 当該指定居宅介護が適切に提供されていないと認めるときは，当該従業者に対し適切な ...
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資料 1-6 認知症高齢者グループホーム等に係る消防法令等の概要 1 消防法令の概要 主な消防用設備等の設置基準消防用設備等の種別消火器屋内消火栓設備スプリンクラー設備自動火災報知設備消防機関へ通報する設備誘導灯 設置基準規模 構造にかかわらずすべて延べ面積 700 m2以上延べ面積 275 m2以
... ○ 必要な設備等が設置されていない場合、是正命令の対象となり、命令に 応じない場合は罰則（懲役一年以下・罰金１００万円以下）の対象となる。 また、報告がされない場合も罰則（罰金３０万円以下）の対象となる。 消火設備 消火器 屋内消火栓 スプリンクラー ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 ...
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目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... ［問］ＧＭＰ１１－２３（試験検査の一部省路等） 製造業者がその製品の委託元である製造販 売業者の製造所から原料又は資材を支給される場合、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取 締法の一部を改正する法律等の施行について」 （平成１６年７月９日薬食発第０７０９００４ ...
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条例適用申請に対する処分一覧 許認可等の審査基準等について｜成田市
... 設定の有無 い場合の理由 いることの有無 ない場合の理由 いない場合の理由 314 指定証の再交付 成田市指定給水装置工事事業者規程 第6条第4項 ②無 ①申請に対する処分の基準 が法令，条例等において具体 的に規定し尽くされ，行政庁 の裁量を働かせる余地がない 程度に明確である場合 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ととしたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知をお願いしたい。 なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器 ...
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目次 項目 頁 Ⅰ 基準の性格 基本方針等 1 1 基準条例の制定 1 2 基準の性格 1 3 基本方針 2 4 基本取扱方針 3 Ⅱ 人員基準について 6 1 管理者 6 2 看護師等 6 用語の定義 8 Ⅲ 設備基準について 10 1 設備及び備品等 10 Ⅳ 運営基準について 11 1 サービ
... 看護職員による相談等の評価（居宅療養管理指導費） ※ 平成30年９月30日にサービス終了します ◆居宅療養管理指導費（看護職員が行う場合 402単位） ・在宅の利用者であって通院が困難なものに対して、医師が看護職員による居宅療養管理指導が必要で あると判断し、当該指定（介護予防）居宅療養管理指導事業所の看護職員が当該利用者を訪問し、療 ...
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高度人材に対するポイント制による出入国管理上の優遇制度高度人材に対するポイント制による出入国管理上の優遇制度不交付高度人材としての在留資格認定証明書を取得するまでの手続きの流れ現行の就労資格に係る在留資格認定証明書交付申請在留資格該当上陸許可基準適合在留資格非該当上陸許可基準不適合在留資格認定現行の
... ○家事使用人の帯同は例外的に許可 現行制度においては，家事使用人の雇用主の在留資格が「投資・経営」又 は「法律・会計業務」の場合で，その地位が事業所若しくは事務所の長又はこ れに準ずる地位にある場合，一定の要件（①人数制限（１人まで），②報酬要 ...
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令和 3 年 2 月 10 日 消防庁 消防用設備等の点検の基準及び消防用設備等点検結果報告書に添付する点検票の様式を定める件の一部を改正する件 ( 案 ) 及び耐火電線の基準の一部を改正する件 ( 案 ) に対する意見公募 消防庁は 消防用設備等の点検の基準及び消防用設備等点検結果報告書に添付する
... 項第４号ロの規定において、屋内消火栓 設備の非常電源の配線に関する規則第 12 条第１項第４号ホの規定の例によることとされてお り、電線を耐火構造とした主要構造部に埋設することその他これと同等以上の耐熱効果のある方 法により保護することが定められているほか、耐火電線の基準（平成９年消防庁告示第 10 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 ...
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製造請負事業改善推進協議会平成 30 年度製造請負優良適正事業者認定制度審査基準 <1> : 経営方針 1. 方針等の明示 (1) 経営方針等 の内容 番号 審査基準 審査対象 1 法令遵守 社会規範堅守等 ( コンプライアンス ) の概念が盛り込まれているか 2 製造 生産に寄与等 ( ものづくり
... 「請負業務」に使用する設備や装置の保守・整備を行うことを指し、日常の運転に伴う注油や消耗品 の補充、操作上の調整作業などの軽微なものは含まないものとする。 9 ものづくり 単に物品を作るという意味だけにとどまらず、製造業そのものやそこで使われる技術や人々のことを 指すと解釈する。 10 請負ガイドライン ...
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岡山市指定障害者支援施設等の人員，設備及び運営に関する基準等を定める条例等について（市解釈通知）
... 号。以下「条例」という。）及び法第８４条第１項の規定に基づく岡山市障害者支援施設 の設備及び運営に関する基準を定める条例（平成２４年市条例第８４号。以下「最低基準 条例」という。）については，平成２４年１２月１９日に公布され，平成２５年４月１日 から施行されます。条例の内容としては，従来，厚生労働省令で定めている基準を基本と ...
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法適用申請に対する処分一覧 許認可等の審査基準等について｜成田市
... 30日 都市部 市街地整備課 450 規準又は規約及び事業計画の変更の認可 （施行面積が5ヘクタール未満の土地区画 整理事業（施行区域が2以上の市町村の区 域にわたるものを除く。）で、個人施行者（市 が個人施行者となる場合を除く。）、土地区 画整理組合又は区画整理会社が施行する ...
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