基本要件基準への適合性を示すために用いた規格一覧 7
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性 を確保し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体対策の ため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療 機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 13485 適合宣言書 （4.1.1） (製品の寿命) 第４条 製造販売業者等が設定した医療機 器の製品の寿命の範囲内において当該医療 機器が製造販売業者等の指示に従って、通 常の使用条件下において発生しうる負荷を 受け、かつ、製造販売業者等の指示に従っ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... な入手先から入手されたも のでなければならない。製 造販売業者等は、ドナー又 はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、 かつ、ウィルスその他の感 染性病原体対策のため、妥 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 設計検証及び妥当 性確認文書の概要 （本資料 4 項） ４ 医療機器は、通常の使用手順の 中で当該医療機器と同時に使用さ れる物質又はガスと安全に併用で きるよう設計及び製造されていな ければならず、また、医療機器の 用途が医薬品の投与である場合、 当該医療機器は、当該医薬品の承 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 各試料について、次のステップ ア) からカ) までを実施しなければならない。 ア） 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の ...
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日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称日本脳炎ウイル
... 一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 3.6 小分製品の試験 3.6.1 特性試験 一般試験法の特性試験法を準用して試験するとき、固有の色調を有する液体又は均質な懸濁液で なければならず、異物及び異臭を認めてはならない。小分容器ごとの性状は、均一でなければなら ...
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新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... ） の被害が甚大なものであったことから、その利用を継続するか否かも含めた議論が行われ てきた。政府は、この議論に当面の結論を出す形で、2014 年 4 月 11 日に閣議決定した「エ ...
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RIETI - 政策評価のための「自然実験」の有効性要件と単一の「自然実験」による処置効果の分離・識別に問題を生じる場合の外部的有効性などを用いた対策手法の考察
... Vollaard and van Ours(2011) *41 は、住宅の防犯対策規制と侵入盗犯の関係を分析す る際に、単純な比較では防犯対策が施工済の住宅から近隣の未施工の住宅や他の盗犯へ犯 ...
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自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... ¾多くの国が国家プロジェクトとして鉄道整備を積極的に検討、推進し、ハイレベルで国際協力の要請 をしており 我が国鉄道システムの展開を図るため 交通研による認証がより重要性を増している ...
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(1) サイトの基本方針 機能要件について 1 アクセシビリティ ユーザビリティに配慮し サイトの閲覧者や情報提供者などが見やすく使いやすい構成 デザインとすること なお アクセシビリティについては 日本工業規格 (JISX :2016) のウェブアクセシビリティ適合レベル AA の準拠
... ２ 乙は、派遣労働者にこの契約に基づく一切の義務を遵守させるとともに、乙と派遣元との契約内容にかかわ らず、甲に対して派遣労働者による個人情報の処理に関する責任を負うものとする。 （立入調査） 第13 ...
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A 通 則 1. 添加物の適否は, 別に規定するもののほか, 通則, 一般試験法, 成分規格 保存基準各条等の規定によって判定する ただし, 性状の項目の形状は, 参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない 2. 物質名の前後に を付けたものは, 成分規格 保存基準各条に規定する添加物を
... 26．成分規格・保存基準各条等における試験は，別に規定するもののほか，成分規格・保存基準各 条等の規定に基づき，一般試験法中のそれぞれ対応する試験法により行う。 27．白色と記載したものは，白色又はほとんど白色であることを示し，無色と記載したものは，無 ...
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P2 仮訳 ENERGY STAR プログラム要件 コンピュータの製品仕様 適合基準 バージョン 6.0 以下は コンピュータの ENERGY STAR 製品仕様バージョン 6.0である ENERGY STARを取得するためには 製品は ここに規定する基準をすべて満たしていること 1 定義 A) 製
... 成要素につながるすべての電力接続は、一体型デスクトップコンピュータにおけるディスプレイ への直流接続を除き、コンピュータ筐体の内部に存在していること（すなわち、内部電源装置 からコンピュータまたは各構成要素につながる外部ケーブルは存在しない）。なお、外部電源 ...
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1 考え方および注意点 (1) 土壌診断基準化学性については 作物全般において良好な生育および収量を得るために基本的に満たすべき基準を示した 物理性については 作物全般において良好な生育および収量を得るために望ましい基準を示した (2) 作物栄養診断基準各園芸作物が正常に生育した場合の栄養状況の目安
... 北海道野菜地図および北海道フラワーガイドを参考に基準収量を設定した。なお、基準収量は 販売のできる規格内収量とした。 2) 施肥標準の設定 施肥標準は、基準収量を確保するのに必要な施肥量であり、窒素の場合は中庸な肥沃度、リン ...
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馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバント
... 一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 3.6 小分製品の試験 3.6.1 特性試験 一般試験法の特性試験法を準用して試験するとき、固有の色調を有する均質な懸濁液でなければ ならず、異物及び異臭を認めてはならない。小分容器ごとの性状は、均一でなければならない。 ...
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適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品 プロセス システム 要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証 対象 : 製品 プロセス 要員又は機関 規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格 国家規格 業界規格など ) 2 2
... Ø スキームの適用範囲（対象とする製品） Ø 製品認証基準 Ø 適切な適合性評価活動（製品評価、評価のレビュー、認証決定、ラ イセンシング、サーベイランス）の規定 ...
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いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 適用対象：全養殖業種 基準適合の判定指標 ...号）などの他、養殖場が所在する地方自治体の定める条例など の中で、養殖生産に適用される蓋然性が高いものについて、生産者が なすべき事項を指示に従って適切に履行していること。 ...
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2018/10/2 大学間学生交流協定校一覧 (2019 年 7 月 ~12 月出発分 ) 語学要件は 事前の予告なく変更されることがあるため 留意すること 学内選考は下記の語学要件に基づき実施するが 協定校への出願時は最新の語学要件を満たす必要があるため 協定校のウェブページを随時確認すること 備
... チューリッヒ大学 University of Zurich 2 9月-12月 2月-6月 ドイツ語C1またはIELTS6.5/iBT90 ドイツ語・英語 学部コースの英語講義は一部のみ スイス連邦工科大学ローザンヌ校 École Polytechnique Fédérale de Lausanne 3 9月-1月 2月-7月 フランス語・英語B2が望ましい フランス語・英語 ...
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各種規格適合証
... メトラー・トレド社に対する ISO 9001 認定証 メトラー・トレド社（ Mettler-Toledo AG, Greifensee）は 1991 年スイス品質保証 SQS 協会によ る検査を受け、その結果、 ISO 9001 認定証を授与されました。この認定証は、メトラー・トレド 社（ Mettler-Toledo AG, ...
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