国立医薬品食品衛生研究所（NIHS） 医薬安全科学部
食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 者 1,000 人あたりの平均疾病費用の推定額（オランダ、2012 年） 感染経路および原因食品 14 種類の病原体による疾患に関連した感染経路および原因食品のそれぞれについて、 DALY および COI が表 9、10 に示されている。食品由来感染による実被害は 2011 年に比 べ 5%増加して 6,250 DALY から 6,550 DALY になった。スモークサーモンに関連するサル ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... 7. 最終製品の重要品質特性の同定と規格設定（最終製品の品質管理） 8. 非臨床安全性試験・非臨床 POC試験のデザインと解釈 9. 造腫瘍性試験のデザインと解釈 （特に ES/iPS細胞由来製品） 10. 製法／セル・バンクの変更による新旧製品の同等性の検証 ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... ヒトES/iPS細胞加工製品の品質・安全性 l 未分化なES/iPS細胞には 腫瘍形成能（造腫瘍性） があることから、 残存 ES/ iPS細胞 による造腫瘍性のリスクが存在する l 加工に伴う 造腫瘍性形質転換細胞 の出現の可能性もある ...
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平成 18 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : 五酸化リン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 19 年 3 月
... いる環境保全、労働衛生関連のデータ /法令集のオンライン検索システムである TOMES Plus（ http://csi.micromedex.com/Login.asp , 有料、Micromedex 社）を通し た米国国立労働安全衛生研究所（ National Institute for Occupational Safety and Health, ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : オルトケイ酸テトラメチル CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... ～ 500 ppm）にあること、したがって本物質は毒物に該当することを示唆している。 また、 HCN による LC 50 値 53 ppm/4H（文献 6）は、鼻部への蒸気曝露により GLP 試験 にて実施されている。最初の試験では 1 群 10 例のラットを用い、31, 50, 88 ppm でそれぞ れ 0, 3, 9 例の死亡が認められ、LC 50 値は 63 ppm/4H と算出されている。次の試験では 1 ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 防火協会）による防火指針で、物理化学的危険性に関するデータを収載 CRC Handbook of Chemistry and Physics (CRC, 85 th , 2004)：CRC 出版による物理化 学的性状に関するハンドブック Merck Index (Merck, 14th ed., 2006)：Merck and Company, Inc.による化学物質事典 ChemID：US ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... Vol.8（2010） No.25（12/09）R04 【 EU EMA 】 • Formoterol，salmeterol〔長時間作用型β 2 刺激薬（LABA）〕：喘息管理での安全性のレビュー Long-acting beta2-adrenoceptor agonist bronchodilators formoterol and salmeterol – Review of safety in the ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... http://multimedia.food.gov.uk/multimedia/pdfs/publication/annual-report-incidents-201 3.pdf （報告書 PDF） http://www.food.gov.uk/news-updates/news/2014/jun/incidents-report 英国食品基準庁（ UK ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 米国食品医薬品局（ US FDA）による協力事業である。FoodNet は、カンピロバクター、 クリプトスポリジウム、サイクロスポラ、リステリア、サルモネラ、志賀毒素産生性大腸 菌（ STEC）、赤痢菌、ビブリオおよびエルシニアの検査機関診断感染例について、合計で 全米人口の約 15%（2015 年では推定 4,900 万人）をカバーする国内 10 カ所のサイトで住 ...
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平成 8 年度食品健康影響評価技術研究成果発表会食品安全委員会中会議室平成 8 年 0 月 6 日 ( 木 ) 熱帯性魚類食中毒シガテラの リスク評価のための研究 研究代表者国立医薬品食品衛生研究所大城直雅
... ２年間という期間であったが、シガテラのリスク評価に必要な科学的情報を得ることができた。また、 食中毒調査票など、今後も継続的に科学的データを収集するシステムを構築することができた。さらに、 シガテラのリスク評価に必要な課題等についても提案した。このように評価に必要なデータを収集し、枠 組みを作ることができたが、評価の際の不確実性を少なくするために、継続的な疫学データの収集が必要 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 3 Ｂ．研究方法 Ｂ－１ 上述のように、これまでに実施 したアンケートの解析結果から、品質リ スクマネジメントを活用した医薬品品質 システムの管理モデルを提供することが、 国内に広く医薬品品質システムを普及す るために有用であると判断した。しかし、 ICH Q9 や Q10 をそのままモデル化するこ とにより、全ての製造所活動を網羅する ことは困難であることから、製造所活動 ...
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ご使用者蓜島由二 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) JSA Web Store order No / Downloaded: ユーザーライセンス契約 に従ってご使用ください 機械類の安全性 - 予期しない起動の防止 JIS B 9714 :2006 (ISO
... 機械の統合部分として，可動部が機械的拘束装置（ JIS B 9700-1:2004 の 3.26.7 参照），例えば，くさび， スピンドル，支柱，輪留めの手段によって固定される場合，この機械的拘束装置の機械的強度は機械の起 動で生じる力に十分に耐えるものでなければならない。 このことが実施できず，かつ，重力の影響等で部品の動きを防止するために機械的拘束が必要とされる ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... 三試験が必須と定められている １） 。 一方、医薬部外品の有効成分又は添加剤については、遺 伝子突然変異および染色体異常の有無の確認を目的とした 微生物および哺乳類の培養細胞を用いる in vitro 試験が求 められる。ただし、これらの試験で遺伝毒性が疑われた場 合には、各々の目的に応じ動物の個体を用いる in vivo 試 ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 入手可能性を今後の課題 として検討しつつ、造腫瘍性との関連性について科学的検証を 進め、 試験法として利用することの妥当性を評価すべき である。なお、製品の造腫瘍性等 の安全性との関連性が科学的に明らかになった変異に関しては、例えば、 ① 超長期培養後 、 既知の腫瘍関連 SNV/ Indelや CNV を検出するための検査 ② 超長期培養後 、 既知の腫瘍関連エピゲノム変化を検出するための検査 ...
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平成 26 年度報告 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,3- ジイソシアナトメチルベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 27 年 3 月
... [ http://dra4.nihs.go.jp/mhlw_data/jsp/SearchPage.jsp ] SAX’s Dangerous Properties of Industrial Materials (SAX, 11 th edition, 2004, 12 th edition, 2012)：Wiley-Interscience 社による産業化学物質に関する急性毒性情報書籍 ...
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平成 21 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,2,4- トリクロロベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 22 年 3 月
... ACGIH Documentation of the threshold limit values for chemical substances (ACGIH , 7 th edition, 2001)：ACGIH（米国産業衛生専門家会議）によるヒト健康影響 評価文書。 MAK value documentations（旧 Occupational Toxicants Critical Data ...
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資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence b. 治療、予防、診断の効果が製品に含まれる組換え核酸配列に依存するも の、または組換え核酸からの発現産物が寄与するもの c. 遺伝子治療医薬品には感染症予防のためのワクチンは含まれない ...
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資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... - 2 - ついては、現時点で直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果が認めら れず、新たな安全性試験を早急に実施する必要がないものと考えられた。」と報 告されている。また、平成 15 年度、平成 16 年度、平成 18 年度、平成 19 年度、 平成 20 年度、平成 21 年度、平成 22 年度、平成 23 年度及び平成 25 年度に公表さ ...
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