国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部第三室 室長
調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... 病理組織学的検査では、200 mg/kg 以上の群の雌で小葉辺縁部の肝細胞の脂肪 変性が認められ、200 mg/kg 以上の群の雌雄で副腎束状帯の皮質細胞の脂肪変性 が認められた。 以上から、肝臓への影響が 30 mg/kg以上の群の雌雄で、副腎への影響が 200 mg/kg以上の群の雌雄で認められた。30 mg/kg群では、リン脂質を除く血液生化 学検査値の変化はいずれも背景データの範囲内の変動であり、肝重量に変化は ...
18
食品安全情報 No. 19 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... 検体の 1.7%（19/1098）からサルモネラが検出されたが、これは生の豚肉製品としては 予想を超えた値ではなかった。汚染が検出されたバッチがまだ市場に残っている製品につ いては、その回収を業者に要請するよう EHO に指示した。 この調査では、3 種類のサルモネラ血清型、 S . Typhimurium（n=17）、 S . Brandenburg （n=1）および S . Bredeney（n=1）が確認された。 S . ...
36
NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 3. 参考情報 （H28.6.13，厚労省医政局研発課長通知） ヒト細胞では培養により核型変化などの遺伝子変異が生じることが知られている。核型 が安定しているヒト二倍体線維芽細胞でさえも一塩基遺伝子多型（SNP）アレイによる解 析では若干の変異を示し、また非二倍体の核型が、明らかな正常組織においても時々観 察されることがある。in vitroで観察される核型異常細[r] ...
29
平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 4. 代謝および毒性機序 本物質の代謝および毒性機序に関する情報は認められなかった。 5. 考察 毒物及び劇物取締法における毒物劇物の判定基準では、 「毒物劇物の判定は、動物におけ る知見、ヒトにおける知見、又はその他の知見に基づき、当該物質の物性、化学製品とし ての特質等をも勘案して行うものとし、その基準は、原則として次のとおりとする」とし て、いくつかの基準をあげている。動物を用いた急性毒性試験の知見では、 ...
13
NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... • 通常のバイオテクノロジー応用医薬品の場合、出発原料細胞（細胞基材としてのセル・バンク）が異なれば別品目扱い ⇒ ⇒ ⇒ ２株目以降は「後続品」として生物学的同等性を示し、個別に承認申請 ＜ヒント？＞ • 米国で承認されているヒト（同種）体細胞由来製品 ...
33
平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... 廣野 育生 東京海洋大学大学院海洋科学技術研究科教授 松田 りえ子 国立医薬品食品衛生研究所食品部長 宮井 俊一 社団法人日本植物防疫協会技術顧問 山内 明子 日本生活協同組合連合会執行役員組織推進本部長 由田 克士 大阪市立大学大学院生活科学研究科公衆栄養学教授 ...
15
資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence b. 治療、予防、診断の効果が製品に含まれる組換え核酸配列に依存するも の、または組換え核酸からの発現産物が寄与するもの c. 遺伝子治療医薬品には感染症予防のためのワクチンは含まれない ...
18
水道版 GLP 運営委員会 ( 改正時 ) 氏名所属 ( 委員長 ) 松井佳彦北海道大学大学院 工学研究院環境創生工学部門教授 ( 委員 ) 五十嵐良明国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部長 ( ) 菊池修一仙台市水道局浄水部長 ( ) 木村慎一東京都水道局浄水部水質担当課長 ( ) 村田幸一大阪
... 〔解 説〕 この試験所規範は,水質検査機関が品質管理システムを構築する場合に必要な事項を定めている。 水質検査機関は，品質管理システムを構築するに当たっては，まずその目的，品質管理の基本方 針，この試験所規範を適用する水質検査業務の範囲（給水栓水のみか，原水等の試験も含めるか，ま た，水道法第 13 条，18 条，20 条を対象にするかなど）等を決め，品質管理システムを構築する。なお， ...
30
資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
23
医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が 知られている医薬品を頻繁に併用しているなどの理由で，因果関係について結論を得ることはで ...
14
食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... 十分な根拠にもとづく取り組みとするため、オランダ国立公衆衛生環境研究所（ RIVM） は、方法論上の問題点や各種方法の長所と短所について概要をまとめた。加えて、感染症 の実被害を明らかにするために必要なデータや、疾患実被害の推定に影響を与える可能性 がある様々な項目についても記載している。後者には、例えば、未報告率、予防的介入策 ...
21
食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. サイク
... 疫学調査および検査機関での検査結果は、ペットランドの店舗で販売された子犬が本ア ウトブレイクの感染源である可能性が高いことを示している。ペットランドは、本アウト ブレイクに対処するため公衆衛生および動物衛生当局に協力している。 全ゲノムシークエンシング（WGS）解析の結果は、ペットランドから購入した子犬の便 検体と複数州の患者の便検体に由来するカンピロバクター分離株が相互に近縁であること を示している。 ...
16
平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : オルトケイ酸テトラメチル CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... ACGIH Documentation of the threshold limit values for chemical substances (ACGIH , 7 th edition, 2001)：ACGIH（米国産業衛生専門家会議）によるヒト健康影響 評価文書 MAK value documentations（旧 Occupational Toxicants, Critical Data ...
14
食品安全情報 ( 微生物 )No.13 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. Blue
... 2013 年 5 月に患者 30 人（確定 11 人、高度疑い 19 人）に対し包括的質問票による聞き 取り調査が行われた（図 2）。旅行中の詳細なスケジュールからは、エジプトで別々のホテ ルに滞在した異なる国の患者に共通した活動や曝露は示されなかった。患者からは、ホテ ルで供された生鮮果物・ベリー類、生野菜、各種サラダ、オレンジジュースなどの数種類 ...
20
平成 26 年度報告 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,3- ジイソシアナトメチルベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 27 年 3 月
... [ http://dra4.nihs.go.jp/mhlw_data/jsp/SearchPage.jsp ] SAX’s Dangerous Properties of Industrial Materials (SAX, 11 th edition, 2004, 12 th edition, 2012)：Wiley-Interscience 社による産業化学物質に関する急性毒性情報書籍 ...
17
( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
88
( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
88
平成 8 年度食品健康影響評価技術研究成果発表会食品安全委員会中会議室平成 8 年 0 月 6 日 ( 木 ) 熱帯性魚類食中毒シガテラの リスク評価のための研究 研究代表者国立医薬品食品衛生研究所大城直雅
... NIHS 研究分担者と役割 臨床疫学班 『シガテラ発生実態の解析』 登田美桜（国立医薬品食品衛生研究所） • 食中毒事件、届出外事例、臨床像の解析 分析班 『シガトキシンの解析手法開発』 大城直雅（国立医薬品食品衛生研究所） • LC-MS/MS分析、細胞毒性試験、免疫学的試験 生物班 『沿岸海域の生物における汚染実態の解明』 石川 輝（三重大学大学院） • [r] ...
59
再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... 三試験が必須と定められている １） 。 一方、医薬部外品の有効成分又は添加剤については、遺 伝子突然変異および染色体異常の有無の確認を目的とした 微生物および哺乳類の培養細胞を用いる in vitro 試験が求 められる。ただし、これらの試験で遺伝毒性が疑われた場 合には、各々の目的に応じ動物の個体を用いる in vivo 試 ...
6
平成 21 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,2,4- トリクロロベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 22 年 3 月
... NFPA 分類（資料 3）：Health 2, Flammability 1, Instability 0 4. 考察 毒物及び劇物取締法における毒物劇物の判定基準では、 「毒物劇物の判定は、動物におけ る知見、ヒトにおける知見、又はその他の知見に基づき、当該物質の物性、化学製品とし ての特質等をも勘案して行うものとし、その基準は、原則として次のとおりとする」とし ...
18