国立医薬品食品衛生研究所 本間 正充
資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... ブドウ科 アメリカ ブドウ（ Vitis labrusca LINNE）又はブドウ科ブドウ（ Vitis vinifera LINNE）の種子より、熱時水、温時エタノール若しくは室温時アセ トンで抽出したものより得られたもの、又はこの抽出物を、酵母を用いて発酵処理 したものより得られたもの、若しくはタンナーゼにより加水分解処理したものより 得られたものである。主成分[r] ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... ない。ドイツでは、 2000 年以降、ウシ、ヒツジおよびヤギで公式にブルセラ病が撲滅され たとされており、ブタにおいてのみアウトブレイク発生が散発的に報告されている。 しかし、地中海地域、アラビア半島、中東、アフリカおよび中南米の一部地域で生産さ れる動物由来食品に関しては、喫食によりヒトが感染するリスクが存在している。ブルセ ラ病感染予防のためには、これらの地域を旅行する際に、生乳、乳製品および食肉の喫食 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 11 3.1 各条の内容及び記載順 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 3. 参考情報 （H28.6.13，厚労省医政局研発課長通知） ヒト細胞では培養により核型変化などの遺伝子変異が生じることが知られている。核型 が安定しているヒト二倍体線維芽細胞でさえも一塩基遺伝子多型（SNP）アレイによる解 析では若干の変異を示し、また非二倍体の核型が、明らかな正常組織においても時々観 察されることがある。in vitroで観察される核型異常細[r] ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が 知られている医薬品を頻繁に併用しているなどの理由で，因果関係について結論を得ることはで ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... • 通常のバイオテクノロジー応用医薬品の場合、出発原料細胞（細胞基材としてのセル・バンク）が異なれば別品目扱い ⇒ ⇒ ⇒ ２株目以降は「後続品」として生物学的同等性を示し、個別に承認申請 ＜ヒント？＞ • 米国で承認されているヒト（同種）体細胞由来製品 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 米国食品医薬品局（ US FDA）による協力事業である。FoodNet は、カンピロバクター、 クリプトスポリジウム、サイクロスポラ、リステリア、サルモネラ、志賀毒素産生性大腸 菌（ STEC）、赤痢菌、ビブリオおよびエルシニアの検査機関診断感染例について、合計で 全米人口の約 15%（2015 年では推定 4,900 万人）をカバーする国内 10 カ所のサイトで住 ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... カンラン科エレミ（Canarium luzonicum A.GRAY）の分泌液を、乾燥して得ら れたものである。主成分はβ-アミリンである。 ３．主な用途 ガムベース、増粘安定剤 ４．安全性試験成績の概要 （１）９０日間反復投与試験 F344/DuCrj 系雌雄ラットに、強制経口（30、200、1000 mg/kg 体重）投与によ る 13 週間反[r] ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関する
... http://www.food.gov.uk/news-updates/news/2014/mar/pig-inspection-consultation 英国食品基準庁（ UK FSA）は、2014 年 6 月に豚肉検査の新規則が施行されることから、 3 月 25 日から 6 週間にわたり一般から意見を募集する。新規則は欧州連合（EU）全域で ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する 未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 平成26年3月5日 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 、 国立医薬品食品衛生研究所 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.20 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. 輸入マ
... ゲノムシークエンシング（ WGS）解析による比較」の結果を記載したものである。この研 究の主な目的は、欧州連合（ EU）域内のフードチェーンの各段階で RTE 食品から分離さ れた L. monocytogenes 株とヒト患者由来の L. monocytogenes 分離株について、 WGS 解 析により相互に比較することである。本研究のために計 1,143 株の L. monocytogenes 株が ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... Ｅ．結論 アンケートの解析結果をもとに、医薬 品品質システムの導入のための基本的な 手順書として品質マニュアル、品質マネ ジメントレビュー手順書、品質リスクマ ネジメント手順書といった基本的手順書 を示し、品質リスクマネジメントの活用 を促進させるためのツールとしてリスク アセスメントシートを用意した。これに より、品質リスクマネジメント及び医薬 品品質システムの導入に躊躇している製 造所の問題を解決する「管理モデル」を ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... １．緒 言 安全性試験の中でも大きな比重を占める遺伝毒性試験に は、遺伝子突然変異を評価する微生物を用いるエイムス試 験や哺乳類の培養細胞を用いるマウスリンフォーマアッセ イがある。また、染色体突然変異の評価には、分裂中期の 染色体構造を観察する哺乳類の培養細胞や実験動物を用い る染色体異常試験や小核試験がある。これらの試験の中か ら、医薬品の安全性評価には、微生物を用いる復帰突然変 ...
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保物セミナー 2008 放射線照射した食品の検知法について はじめに 国立医薬品食品衛生研究所宮原誠 照射食品とは殺菌 害虫の防除 発芽防止などを目的に コバルト 60 のガンマ線又は 10MeV 以下のエネルギーを持つ電子線あるいは 5MeV 以下の X 線を照射した食品のことである 照射効果を示
... さらに、糖、アミノ酸、脂肪酸エステルなどの食品成分の溶液を照射した実 験から様々な有害物質がその中に生成することが分かり、照射食品には潜在的 な危険性があるとされた。 栄養成分の喪失 1963 年のアメリカ合衆国陸軍ネイティック研究所の検討では、 最も重要な検討課題は栄養成分の喪失であった。放射線照射により、当時その 作用が十分分かっていないビタミン E,K などがえさの中から失われ、長期毒性 ...
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ご使用者蓜島由二 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) JSA Web Store order No / Downloaded: ユーザーライセンス契約 に従ってご使用ください 機械類の安全性 - 予期しない起動の防止 JIS B 9714 :2006 (ISO
... （〒105-0011 東京都港区芝公園 3-5-8 機械振興会館 TEL 03-3434-9436） 審 議 部 会：日本工業標準調査会 標準部会（部会長 二瓶 好正） 審議専門委員会：産業機械技術専門委員会（委員会長 小林 英男） この規格についての意見又は質問は，上記原案作成者，厚生労働省労働基準局 安全衛生部安全課［〒100-8916 東京 都千代田区霞が関 1-2-2 TEL ...
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平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... 廣野 育生 東京海洋大学大学院海洋科学技術研究科教授 松田 りえ子 国立医薬品食品衛生研究所食品部長 宮井 俊一 社団法人日本植物防疫協会技術顧問 山内 明子 日本生活協同組合連合会執行役員組織推進本部長 由田 克士 大阪市立大学大学院生活科学研究科公衆栄養学教授 ...
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平成 8 年度食品健康影響評価技術研究成果発表会食品安全委員会中会議室平成 8 年 0 月 6 日 ( 木 ) 熱帯性魚類食中毒シガテラの リスク評価のための研究 研究代表者国立医薬品食品衛生研究所大城直雅
... NIHS 研究分担者と役割 臨床疫学班 『シガテラ発生実態の解析』 登田美桜（国立医薬品食品衛生研究所） • 食中毒事件、届出外事例、臨床像の解析 分析班 『シガトキシンの解析手法開発』 大城直雅（国立医薬品食品衛生研究所） • LC-MS/MS分析、細胞毒性試験、免疫学的試験 生物班 『沿岸海域の生物における汚染実態の解明』 石川 輝（三重大学大学院） • [r] ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... ACGIH Documentation of the threshold limit values for chemical substances (ACGIH , 7 th edition, 2001)：ACGIH（米国産業衛生専門家会議）によるヒト健康影響 評価文書 MAK value documentations（旧 Occupational Toxicants, Critical Data ...
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