国立医薬品食品衛生研究所 「日本薬局方と関連情報」
食品安全情報 No. 19 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... 検体の 1.7%（19/1098）からサルモネラが検出されたが、これは生の豚肉製品としては 予想を超えた値ではなかった。汚染が検出されたバッチがまだ市場に残っている製品につ いては、その回収を業者に要請するよう EHO に指示した。 この調査では、3 種類のサルモネラ血清型、 S . Typhimurium（n=17）、 S . Brandenburg （n=1）および S . Bredeney（n=1）が確認された。 S . ...
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食品安全情報 No. 11 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... 豚肉の喫食による MRSA の伝播の可能性は低い Transmission of MRSA from eating pork unlikely 12.05.2009 ドイツ連邦リスクアセスメント研究所（BfR）は、家畜が保菌しているメチシリン耐性 Staphylococcus aureus （MRSA）がヒトの健康リスクとなるかを評価した。この家畜関連 の MRSA（LaMRSA: ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 ...
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平成 21 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,2,4- トリクロロベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 22 年 3 月
... 劇物：ウサギを用いた Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または 虹彩炎＞1.5 で陽性応答が見られる場合。 ...
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平成 18 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : 五酸化リン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 19 年 3 月
... [ http://www.nihs.go.jp/ICSC/ （ 日 本 語 版 ： 当 研 究 所 提 供 ） 及 び http://www.ilo.org/public/english/protection/safework/cis/products/icsc/index.htm 、 （英語版：国際労働安全衛生情報センター /国際労働機関提供]：WHO/UNEP/ILO に よる国際化学物質安全計画（ ...
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平成 26 年度報告 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,3- ジイソシアナトメチルベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 27 年 3 月
... #8：1 群雌雄各 5 例を用い、無希釈 TDI 80/20 を 7, 10, 15, 20 および 30 ppm（それぞれ 0.05, 0.07, 0.11, 0.15 および 0.22 mg/L）の濃度で 6 時間全身曝露により吸入させ、4 日間観察した。試験は OECD TG403 と類似の方法で、GLP にて実施した。雄の死亡数はそれぞれ 0, 0, 0, 5 および 5 で、雌では 0, 1, 3, 5 および ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : オルトケイ酸テトラメチル CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... ppm/4H と算出され ている。設定濃度や例数は当時のガイドラインに沿ったものであり、 GLP 試験であること から、信頼性は高い。また、再現性も確認されていることから、本知見は妥当なものと考 えられる。これらの LC 50 値は GHS 区分 1（0 ppm～100 ppm）にあたり、毒物に該当する。 ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 4. 代謝および毒性機序 本物質の代謝および毒性機序に関する情報は認められなかった。 5. 考察 毒物及び劇物取締法における毒物劇物の判定基準では、 「毒物劇物の判定は、動物におけ る知見、ヒトにおける知見、又はその他の知見に基づき、当該物質の物性、化学製品とし ての特質等をも勘案して行うものとし、その基準は、原則として次のとおりとする」とし ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 象 と す る 有 効 成 分 は ， beclometasone ， betamethasone ， budesonide ， ciclesonide ， dexamethasone ， flunisolide ， fluticasone ， mometasone ， prednisolone ， tixocortol，triamcinolone である。 ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 察されることがある。in vitroで観察される核型異常細胞やその他の 遺伝子変異を持つ細 胞の安全性に関しては 、 世界的にもまだ結論は出ていない 。遺伝的安定性のベースライ ンとなる遺伝子情報は、細胞種や培養方法によって異なる。継代培養において遺伝子複 製の絶対的安定性を示す細胞はない。したがって、潜在的ハザードである遺伝的不安定 ...
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資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... - 2 - ついては、現時点で直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果が認めら れず、新たな安全性試験を早急に実施する必要がないものと考えられた。」と報 告されている。また、平成 15 年度、平成 16 年度、平成 18 年度、平成 19 年度、 平成 20 年度、平成 21 年度、平成 22 年度、平成 23 年度及び平成 25 年度に公表さ ...
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ご使用者蓜島由二 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) JSA Web Store order No / Downloaded: ユーザーライセンス契約 に従ってご使用ください 機械類の安全性 - 予期しない起動の防止 JIS B 9714 :2006 (ISO
... [5] JIS B 9705-1:2000 機械類の安全性－制御システムの安全関連部－第 1 部：設計のための一般原則 注記 対応国際規格：ISO 13849-1:1999 Safety of machinery－Safety-related parts of control systems－ Part 1:General principles for design(IDT) [6] JIS B 9710:2006 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... Ｅ．結論 アンケートの解析結果をもとに、医薬 品品質システムの導入のための基本的な 手順書として品質マニュアル、品質マネ ジメントレビュー手順書、品質リスクマ ネジメント手順書といった基本的手順書 を示し、品質リスクマネジメントの活用 を促進させるためのツールとしてリスク アセスメントシートを用意した。これに より、品質リスクマネジメント及び医薬 品品質システムの導入に躊躇している製 造所の問題を解決する「管理モデル」を ...
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平成 8 年度食品健康影響評価技術研究成果発表会食品安全委員会中会議室平成 8 年 0 月 6 日 ( 木 ) 熱帯性魚類食中毒シガテラの リスク評価のための研究 研究代表者国立医薬品食品衛生研究所大城直雅
... 熱帯性魚類食中毒シガテラのリスク評価のための研究 シガテラはシガトキシン類を原因物質とする世界最大規模の魚類による自然毒食中毒で、主に熱帯・亜 熱帯の海域で採取された魚類を喫食することで発生する。シガトキシン類（CTXs）は Gambierdiscus 属の渦鞭毛藻（微細な藻類）が産生し、食物連鎖によって渦鞭毛藻から藻食動物、肉食魚へと伝搬される。 ...
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保物セミナー 2008 放射線照射した食品の検知法について はじめに 国立医薬品食品衛生研究所宮原誠 照射食品とは殺菌 害虫の防除 発芽防止などを目的に コバルト 60 のガンマ線又は 10MeV 以下のエネルギーを持つ電子線あるいは 5MeV 以下の X 線を照射した食品のことである 照射効果を示
... の鉱物を構成する成分により、一定の発光量が得られるわけではない。特に産 地等の影響を受けやすいと言われている。香辛料の付着物を分析しているので、 ブレンドされるなどして、非照射のものと照射のものとが混合されると判定で きなくなる。原理的に清浄なサンプルは検知できない。また、５０度以上の高 ...
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(3) 摂取する上での注意事項 ( 該当するものがあれば記載 ) 機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を国立健康 栄養研究所 健康食品 有効性 安全性データベース 城西大学食品 医薬品相互作用データベース CiNii Articles で検索しました その結果 検索した範囲内では 相互作用
... 20 歳以上 59 歳以下の日本人男女で、BMI が 25 以上の者 12 名、25 未満の者 12 名、合 計 24 名を被験者として、本品の安全性試験を行いました。 本品の摂取方法は、 1 日 20 粒（一日摂取目安量 4 粒の 5 倍量）を 4 週間摂取してもらい ました。測定項目は、体重、 BMI、体脂肪率など合計 6 項目で、血液検査 34 項目、尿検 査 7 項目についても実施しました。さらに試験期間中 ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... ⇒最終製品への感染因子の混入を防止するためには、製造工程の入り口の段階にあたる原料・材 料の選択と適格性評価が重要 2. 「生物由来原料基準」 ・・・提供者の病歴やウイルス安全性試験の成績、提供者の追跡可能性（トレーサビリティ）の確保な ど、感染因子に関して多くの品質情報が要求される。 ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... Ø LIN28を標的にしたqRT-PCRで、RPEへの0.002％（5万個 * に1個）のヒトiPS細胞の混入・ 残留が検出可能 ［ * 加齢横班変性治療時の使用量に相当］ Ø LIN28/ddPCR法は汎用性が高い可能性が高い Ø 造腫瘍性試験系は、 試験系の能力と限界を踏まえ 、 ...
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