国立医薬品食品研究所・変異遺伝部
食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 者 1,000 人あたりの平均疾病費用の推定額（オランダ、2012 年） 感染経路および原因食品 14 種類の病原体による疾患に関連した感染経路および原因食品のそれぞれについて、 DALY および COI が表 9、10 に示されている。食品由来感染による実被害は 2011 年に比 べ 5%増加して 6,250 DALY から 6,550 DALY になった。スモークサーモンに関連するサル ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm230721.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情 報の各項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリスト，また詳細版 A 略号：BW（boxed ...
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NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 入手可能性を今後の課題 として検討しつつ、造腫瘍性との関連性について科学的検証を 進め、 試験法として利用することの妥当性を評価すべき である。なお、製品の造腫瘍性等 の安全性との関連性が科学的に明らかになった変異に関しては、例えば、 ① 超長期培養後 、 既知の腫瘍関連 SNV/ Indelや CNV を検出するための検査 ② 超長期培養後 、 既知の腫瘍関連エピゲノム変化を検出するための検査 ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... ソフトを使用し、% Tail Intensity（コメット部分の蛍光 強度／ 1 細胞あたりの DNA 蛍光強度）を求めた。つまり、 ているのか、リベラーゼ（0.28 Wunch Unit/HBSS）およ びトリプシン（0.25%/0.02%EDTA リン酸緩衝液：PBS） 溶液で 30 ～ 50 分処理後の①得られる細胞数, ②解離溶液 が細胞に及ぼす遺伝毒性の有無を調べた。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... ない。ドイツでは、 2000 年以降、ウシ、ヒツジおよびヤギで公式にブルセラ病が撲滅され たとされており、ブタにおいてのみアウトブレイク発生が散発的に報告されている。 しかし、地中海地域、アラビア半島、中東、アフリカおよび中南米の一部地域で生産さ れる動物由来食品に関しては、喫食によりヒトが感染するリスクが存在している。ブルセ ラ病感染予防のためには、これらの地域を旅行する際に、生乳、乳製品および食肉の喫食 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 【米国疾病予防センター（ US CDC）紹介記事】 2016 年の食品由来細菌性疾患の主要な原因菌はカンピロバクターおよびサルモネラ Campylobacter, Salmonella led bacterial foodborne illnesses in 2016: Data from rapid diagnostic tests included in total infections for the first ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... Ｅ．考察 本研究では、林班報告書において安全性の確認を必要とされた既存添加物の内 、見直しの済んでいない 43 品目を対象に安全性評価のための試験成績の収集を 行い、少なくとも 90 日間以上の反復投与試験成績及び変異原性試験成績の双方 が入手できた 8 品目について、それらの試験成績を評価したところ、いずれの品 目についても、現時点において、直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関する
... 「サルモネラの地図帳」は以下のサイトから入手可能。 http://www.cdc.gov/salmonella/reportspubs/salmonella-atlas/index.html http://www.cdc.gov/salmonella/pdf/salmonella-atlas-508c.pdf ● 欧州食品安全機関（ EFSA: European Food Safety Authority） ...
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資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... ラック色素の細菌（TA97, TA98, TA100, TA102）を用いた復帰突然変異試験は 、5,000 µg/プレートまで試験されており、S9mix の有無にかかわらず、全て陰性 であった。 4) ラック色素及びラッカイン酸のチャイニーズハムスター肺由来細胞 （CHL/IU）を用いた染色体異常試験においては、S9mix 非存在下での長時間処理 （24, 48 時間）で 2.0 mg/mL ...
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保物セミナー 2008 放射線照射した食品の検知法について はじめに 国立医薬品食品衛生研究所宮原誠 照射食品とは殺菌 害虫の防除 発芽防止などを目的に コバルト 60 のガンマ線又は 10MeV 以下のエネルギーを持つ電子線あるいは 5MeV 以下の X 線を照射した食品のことである 照射効果を示
... ３ 検知法の研究開発の現状 ３－１文科省の研究 本年度より、新たな研究が展開されている。従来あった原子力試験研究が解 体され、新たな研究の枠組みが構築され、“放射線利用による食品安全への貢献 “というテーマの下、”実用化が予想される食品への放射線利用に関する基礎研 究“という課題が採択され、北海道教育大学の鵜飼らを中心に原子力委員会照 ...
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(3) 摂取する上での注意事項 ( 該当するものがあれば記載 ) 機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を国立健康 栄養研究所 健康食品 有効性 安全性データベース 城西大学食品 医薬品相互作用データベース CiNii Articles で検索しました その結果 検索した範囲内では 相互作用
... 被験者は BMI、体重、性別、年齢等が偏らないよう無作為に 2 群に割り付けた上で、 試験食品あるいはプラセボ食品を 1 日 4 粒、12 週間に渡り摂取させました。 体重、 BMI、体脂肪率、体脂肪量、ウエスト周囲径の身体各部の測定は摂取前から開 始後 4 週間ごと、CT 測定は摂取開始時と摂取開始 12 週間後に測定しました。 ...
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ご使用者蓜島由二 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) JSA Web Store order No / Downloaded: ユーザーライセンス契約 に従ってご使用ください 機械類の安全性 - 予期しない起動の防止 JIS B 9714 :2006 (ISO
... 機械の統合部分として，可動部が機械的拘束装置（ JIS B 9700-1:2004 の 3.26.7 参照），例えば，くさび， スピンドル，支柱，輪留めの手段によって固定される場合，この機械的拘束装置の機械的強度は機械の起 動で生じる力に十分に耐えるものでなければならない。 このことが実施できず，かつ，重力の影響等で部品の動きを防止するために機械的拘束が必要とされる ...
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資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence b. 治療、予防、診断の効果が製品に含まれる組換え核酸配列に依存するも の、または組換え核酸からの発現産物が寄与するもの c. 遺伝子治療医薬品には感染症予防のためのワクチンは含まれない ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する 未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 平成26年3月5日 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 、 国立医薬品食品衛生研究所 ...
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平成 26 年度報告 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,3- ジイソシアナトメチルベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 27 年 3 月
... 12. Ministry of Health, Labour & Welfare, Japan, Tolylene diisocyanate; CAS No. 26471-62-5; methyl-1,3-phenylene diisocyanate/toluene diisocyanate, Toxicity Testing Reports of Environmental Chemicals 8 (2): ...
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平成 21 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,2,4- トリクロロベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 22 年 3 月
... 経口投与 ほとんどの情報源で引用されているラット経口投与による LD 50 値の 756 mg/kg（文献 1） は、ガイドライン制定以前の古い（ 1969 年）知見であることに加え報告内容も乏しいため、 信頼性評価は困難である。しかしながら、 IUCLID、EURAR、ACGIH あるいは DFG で引 用されている OECD ガイドライン案に準じた試験による結果[r] ...
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平成 18 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : 五酸化リン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 19 年 3 月
... いる環境保全、労働衛生関連のデータ /法令集のオンライン検索システムである TOMES Plus（ http://csi.micromedex.com/Login.asp , 有料、Micromedex 社）を通し た米国国立労働安全衛生研究所（ National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）の化学物質毒性データベース。 ...
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平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : オルトケイ酸テトラメチル CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... ～ 500 ppm）にあること、したがって本物質は毒物に該当することを示唆している。 また、 HCN による LC 50 値 53 ppm/4H（文献 6）は、鼻部への蒸気曝露により GLP 試験 にて実施されている。最初の試験では 1 群 10 例のラットを用い、31, 50, 88 ppm でそれぞ れ 0, 3, 9 例の死亡が認められ、LC 50 値は 63 ppm/4H と算出されている。次の試験では 1 ...
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