国立がん研究センター、医薬品医療機器総合機構
厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD 患者の食後投与群における吸収率は、回 腸到達以前、回腸、上行結腸、横行結腸～S 状結腸で、それぞれ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は以下のように考える。 リエントリー亀裂の閉鎖は本品の主たる目的ではなく、遷延するエントリーフローへの 二次的介入治療は医師の裁量によって決定されるという申請者の説明は理解でき、その実 施のリスクは許容範囲内であると考える。しかし、現時点では本邦において解離用ステント グラフトは承認されておらず、適切なフォローアップ検査や二次的介入治療の時期等につ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、以下のように考える。第 5 回肺高血圧症世界シンポジウムで示されたニース分類 （Simonneau G et al. J Am Coll Cardiol 62(25): D34-41, 2013）においては、第 1 群の PAH の基 礎疾患は多岐にわたっており、AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績に おいては全ての病因による PAH ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... 「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究（JCOG）」班 JCOG1111C 成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法と Watchful Waiting 療法の第 III 相ランダム化比較試験実施計画書 ver. 1.61 A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... 〒 100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル 10 階 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部契約課 Tel.03－3506－9428 （４）入札書の様式は、別紙様式４にて作成し、封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名 （法 人の場合はその名称又は商号） ...
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乳房画像診断セミナー 13:30 16:00 解説 : 森田孝子 ( 国立病院機構名古屋医療センター乳腺外科 ) 渡辺隆紀 ( 国立病院機構仙台医療センター乳腺外科 ) 西村理恵子 ( 国立病院機構名古屋医療センター病理診断科 ) 閉会式 16:00 加奥節子 ( 独立行政法人国立病院機構大阪医療セ
... 篠原 範充 （岐阜医療科学大学保健科学部 放射線技術学科／日本乳がん検診精度管理中央機構） PD2-3 日本乳がん検診精度管理中央機構における超音波施設機器評価の取り組み 安田 秀光 （河北総合病院 乳腺外科／日本乳がん検診精度管理中央機構；施設・画像評価委員会；超音波部門） PD2-4 乳房超音波講習会における画像評価 ...
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国立がんセンター受託研究取扱規程
... ２ 医薬品GCP省令、医療機器GCP省令及び再生医療等製品GCP省令等で規定されている「医療機 関の長」は、理事長とする。 ３ 理事長は、受託研究として治験等を行うため、「国立研究開発法人国立がん研究センター治験等 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 7.R.4 用法及び用量について 国内第 III 相試験（M13-687）の用法・用量の設定根拠について、申請者は以下のように説明している。 海外の臨床試験では増量法として 40 mg 週 1 回投与が設定され、増量時の用法・用量として承認され ているが、これは海外では自己注射が一般的なためである。一方日本では、自己注射ではなく医療機関 で投与を受ける患者が比較的多く、80 mg の隔週投与は 40 mg 週 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 機構は、以下のように考える。 ICS/LABA 配合剤の有効性評価では、COPD に対する薬物療法の基本である LABA に対する ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ、同皮下注 162 mg オートインジェクター」及び「アクテムラ点 滴静注用 80 mg、同点滴静注用 200 mg 及び同点滴静注用 400 mg」の有効成分であるトシリズマブ（遺伝 子組換え）は、大阪大学と中外製薬株式会社との共同研究により創製された免疫グロブリン G1 サブクラ スのヒト化抗ヒトインターロイキン ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 なくとも関連学会の策定するガイドライン等を可能な限り遵守することとしており，また，医療機器の取扱いに ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ 医薬品との同等性検証が臨床データパッケージの中心となる。そのため臨床薬理試験は有効性及び安全 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 【項番１】共用 LAN システムサーバリプレイス調達一式 共用 LAN システムで使用する仮想基盤システム、仮想サーバ、データセンタや WAN 回線 の更新を行う案件。本調達に求める要件を実現するためのセットワーク機器としてこの案件 での導入物の一部を使用することを想定している。本案件で導入するハードウェアを、この 案件で使用するデータセンタに設置する場合、この案件の受注者と調整を行い必要な費用や 作業を含めること。 ...
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課題番号 : 23 指 001 研究課題名 : オルガネラホメオスタシスを基軸とした新規炎症制御機構の解明 主任研究者名 : 反町典子 国立国際医療研究センター研究所プロジェクト長 協力研究者名 : 小林俊彦 国立国際医療研究センター研究所副プロジェクト長 半田浩 国立国際医療研究センター研究所上級
... 2) トランスポーターによるアレルギー応答の制御機構：トランスポーター欠損マウス由来マスト細胞において、トランス ポーター-mTORC1 経路がマスト細胞の分泌顆粒形成を制御することを見いだした。さらに、トランスポーター欠損マウス で認められるアレルギー応答の異常とそのメカニズムについて論文化を完了し、投稿した。またそれに付随して、新たな マスト細胞の制御機構を見いだし、論文化を進めている。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
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