品質確保基準価格等について
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... （３）臨床研究に用いる医薬品等に係る製造や加工を適切に記録することで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、 適切な臨床研究を実施するため、 臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用いる医薬品等の適切な品質の確保のための措置を講ずる必要がある。 この際、臨床研究に用いる医薬品等の入手の方法、臨床研究の段階、臨床研究の ...
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品質システム審査員評価委員会運営基準
... 11.3 受審組織による証明 主任審査員及び審査員は、11.1③の３回以上の審査実績について、受審組織のマネジ メントシステムの責任者から、審査が提出資料の中の「審査実績概要」に記載されたと おり実施されたこと、及び JIS Q 19011 4 項 「監査の原則」 （a.高潔さ、b.公正な報告、 c.職業専門家としての正当な注意、d.機密保持、e.独立性、f.証拠に基づくアプローチ） ...
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平成30年3月2日【医政研発0302第5号】臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（別ウィンドウで開きます）
... ⅱ）製造番号又は製造記号 ⅲ）医薬品等の管理に係る事項（保管方法など） （オ）製造等に係る文書及び実際に製造等を行った記録の作成に係る注意事項 対象者の保護及び臨床研究の信頼性の確保のため、（ウ）で示す臨床研究 に用いる医薬品等の製造等に係る文書及び実際に製造等を行った記録につ ...
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6-1 指定食肉 ( 豚肉及び牛肉 ) の安定価格肉用子牛の保証基準価格等算定概要 生産局 平成 27 年 1 月
... ○ 指定食肉（豚肉及び牛肉）の安定価格 基本的な考え方 ： 豚や牛の卸売価格は一定期間でその水準が一巡する特徴があるが、この一定期間の過去の 販売価格で生産者 の生産コストがまかなわれていることに注目して、季節変動を加味して一年を通じて生産コストがまかなわれる豚肉・ 牛肉の卸売価格の範囲を算出する。 ...
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品質システム審査員評価委員会運営基準
... ４．JISQ9001:2008 に基づく審査員研修コース修了について QMS 審査員補として新規／資格拡大登録申請する場合であって、当センター承認のフォー マル研修コース又は資格拡大研修コースの修了証が、JISQ9001:2008（ISO9001:2008）対応で ある場合は、修了証の発行日から 5 年以内であれば、2008 年版対応の資格として申請するこ とができる。この場合は、2018 年 9 月 14 ...
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本日の講演内容 1. PIC/S 加盟について 2. GMP 調査当局の品質システムの構築と運用 3. GMP 調査当局会議の取り組み 4. GMP 基準の国際整合性の確保 5. GMP 調査当局が目指す GMP 調査 2
... • 調査当局及び試験検査機関における 管理監督システムの運用状況の確認 （自己点検、ブロック内点検等、国・ PMDAによる点検等） GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂 • 本来あるべき品質保証の観点から、施行通知の改訂と、あわせて事例集の改訂を 行う方針。 ...
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資料 6-1 指定食肉 ( 豚肉及び牛肉 ) の安定価格肉用子牛の保証基準価格等算定概要 生産局 平成 27 年 12 月
... ○ 指定食肉（豚肉及び牛肉）の安定価格 基本的な考え方 ： 豚や牛の卸売価格は一定期間でその水準が一巡する特徴があるが、この一定期間の過去の販売価格で生産者 の生産コストがまかなわれていることに注目して、季節変動を加味して一年を通じて生産コストがまかなわれる豚肉・ 牛肉の卸売価格の範囲を算出する。 ...
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(6) 本工事は あらかじめ指定する技術提案を求め 品質確保のための体制を確認し 価格と価格以外の要素を総合的に評価して落札者を決定する総合評価落札方式 ( 簡易型 建築タイプ ) の試行工事である なお 本入札においては 契約制限価格を契約目安価格と読み替え 一定の範囲内において 契約目安価格を超
... (11) 本工事は、競争参加資格確認申請時に、競争参加希望者から工事費見積書の提出を 求め、内容の妥当性が確認できた内訳項目を契約目安価格に反映させる見積書審査 方式の試行工事である。 (12) 本工事は、入札を原則として電子入札システムで行う対象工事であり、阪神高速ホ ームページに掲載の電子入札運用基準を適用する。なお、例外的に電子入札により ...
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目 次 < 報告事項 > 平成 30 年度の固定資産評価替え ( 土地 ) について 1 < 審議事項 > 1 東京都固定資産評価審議会運営規則の一部改正について 8 2 平成 30 年度の宅地等の基準地価格等について 10 (1) 基準宅地に係る路線価等 ( 案 ) 12 (2) 田 畑及び山林の
... １ 東京都固定資産評価審議会運営規則の一部改正について ······· ８ ２ 平成３０年度の宅地等の基準地価格等について ··············· １０ （１）基準宅地に係る路線価等（案） ··························· １２ （２）田、畑及び山林の基準地価格（案） ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 六 その他必要な品質管理業務に関する業務 ３ 医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 理が適正に実施されていることを評価するためのものであること。 （３） ...
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RIETI - 都道府県別農産物生産価格差指数の作成－立地と品質
... 徳井 丞次（信州大学・経済産業研究所） 水田 岳志（一橋大学経済研究所） 要旨 本研究では、単位収入関数に基づいて、農産物の生産者価格を地域別に比較する指数をツ ルンキビスト指数の形で導出し、これに実際のデータを当てはめて都道府県比較を行った。 指数作成に用いたデータは農林水産省「農業物価統計調査」の品目別農家受取価格である。 指数作成は二段階で行い、 まず一段階目は品目別農家受取価格に ...
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RIETI - 製品価格・品質と生産性：輸出の決定要因の再検討
... ３．データ 本研究では、1993 年から 2009 年の「工業統計調査」（経済産業省）の調査票情報を利用 して分析を行った。｢工業統計調査｣は製造業に属する事業所の基本調査であり、下 1 桁が 0、 3、5、そして 8 の年にすべての事業所を対象とした調査が、それ以外の年には、従業員の 数が 4 人以上の事業所を対象に調査が行われる。また、従業員の数にしたがって、甲票（従 業員が 30 人以上の事業所）、乙票（従業員が 29 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (キ) その他必要な事項 イ．バリデーションに関する手順書は、(2)に示す実施対象に対して、(4)の規定に適合するように作成しなければならない。 ウ．バリデーションに関する手順書には、作成者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂した者、改訂の年月日、内容及び理由を記載しなければならない。 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 国内施設 第35条第4項3号イ 738,400 848,400 外国施設 第35条第4項3号ロ 1,146,900 ＋外国旅費 1,317,700 ＋外国旅費 再生医療等製品の再審査（確認） (1)再生医療等製品 第35条第9項 592,600 680,900 再生医療等製品再審査（書面適合性調査） (1)再生医療等製品 第35条第10項第1号 754,800 ＋外国旅費 ...
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監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
... ２ 職業倫理及び独立性 公認会計士による監査が信頼されるためには、監査人が特定の利害に関係せず公 正不偏の態度を保持し、財務諸表の適正性について公正な判断を下すことが重要で ある。監査基準は、一般基準において、公正不偏の態度及び独立性の保持を求めて いるが、監査事務所は、監査実施者が法令や監査基準等で求められている独立性の ...
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「賃貸等不動産の時価等の開示に関する会計基準」について
... また上記買取りの申し出ができない場合であっても、農地所有者等の権利者の保護を図 るため、疾病等により農林漁業に従事することが困難である等の特別の事情があるときは、 買取り希望を申し出ることが可能です。 市町村長は、この申し出があった場合には、「特別の事情」がない限り、当該生産緑地を 時価で買取るものとされています。市町村長は、買取りの申し出があった日から起算して 1 ...
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「原価計算基準」における価格計算目的の意義
... 。 このように，貿易自由化を契機として諸外国との競争激化に対抗するために 産業界からカルテル強化論が再燃し，適用除外制度の改正を通じてカルテル政 策が強化されることとなった。1960（昭和35）年に入ってからみられたこのよ うな動きは，まさに「原価計算基準」制定の直前の時期にあたり，価格計算目 的がカルテル価格の設定のために「原価計算基準」に組み入れられる背景にな ...
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成田市低入札価格調査制度失格基準 総合評価方式による一般競争入札の実施について｜成田市
... １．価格による失格基準 要綱第３条第１項に定める調査基準価格を下回る入札のうち、 契約の内容に適合 した履行が確保できない蓋然性が高いものとして、 調査を行うことなく当該入札者 を失格とする価格による失格基準を定める。 ...
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令和元年長崎県地価調査結果の概要について 1. 調査目的等地価調査は 地価公示と併せて一般の土地取引の価格に対する指標及び公的土地評価の基準等となるものであり 毎年 1 回 7 月 1 日現在の県下の基準地価格を判定し 公表している 基準地数 :447 地点 ( 住宅地ほか :438 地点林地 :9
... 等の車両通行不能の住宅地域の需要は極めて弱く、依然として下落傾向にあり、 底値が見えない状態が続いている。 (3)主要都市の地価動向 ○佐世保市の変動率は、マイナス 0.9％からマイナス 0.8％と下落率が縮小した。 好立地の住宅地では、上昇地点、横ばい地点が増えたのに対し、街路条件の劣る 斜面地の住宅地の需要は極端に弱く、長崎市と同様の二極化が見られる状況にある。 ○諫早市の変動率は、マイナス 0.9％からマイナス ...
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製品特性と振替価格の設定基準
... その結果、 「1.公式のコントロール・メカニズム」により販売会社の状況を把握し、その 結果に合わせて「2.販売会社支援のメカニズム」が行われていること、および、新製品の 拡販のような場合は、特に販売会社への技術支援や販売支援とその成果が求められるため に、この 2 つのメカニズムの相互の関連が必要となることが分かった。また、 「1.公式のコ ントロール・メカニズム」と「3.系列販売組織の一体化のメカニズム」は、販売会社の実 ...
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