品、医療機器及び再生医療等製品(以下
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、 薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 連携したい」といった悩みに応えるべく、自社開発した医療 機器等を医療機器企業へ売り込める逆見本市方式の商談会 を下記の要領で実施する運びとなりました。特に医療機器 の販路開拓にお困りの企業様にとって、医療機器企業との 連携を実現する大きなチャンスとなりますので、ぜひこの 機会に多数のお申込みをお待ちしております。 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 工程及び清浄化の手順又はそのいずれかを確立し、それを実施しないときには、当 該製品等を取り扱う作業室の専用化を考慮 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡、以下「旧Ｑ＆Ａ事務連絡」と いう。 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... ネットワークベースステーション修理完了後、各データロガーにたまっていたデ ータを取り込み、データを保存する。 3) データ欠損時 機器の故障、取り込みの失敗等により、データの欠損が生じた場合、全治験依頼 者に欠損期間等をメールにて報告し、対応を確認する。 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 合機構理事長通知。以下「旧通知」という。）により定めているところですが、今般、希少疾病用医薬 品以外の新医薬品に係る優先審査の適用の可否について承認申請前に評価を行うことで、さらなる審査 の迅速化、円滑化を図ることを目的として、新たに「医薬品優先審査品目該当性相談」を相談区分とし て設定いたしました。また、希少疾病用医薬品の開発を行う者に対して、治験相談をより適切なタイミ ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... ルが想定される。ここで融点が比較的低いリチウム（約 180℃）を用いる場合は、固体リチウムではな く液体リチウムを用いる方式も開発されている。 加速器の形式としては、大別すると、サイクロトロンと直線型加速器があり、さらに直線型加速器は、 静電型加速器と、Radio Frequency Quadrupole Linac (RFQ) 単独型線形加速器、もしくは、RFQ と Drift Tube Linac (DTL) ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい う。）は厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 存する危険性が許容される範囲内にある と判断されるように危険性を管理しなけ ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 一～三 （略） 四 警戒区域内に、要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上 の配慮を要する者が利用する施設をいう。以下同じ。）であって、急傾斜地の崩壊等が発生す るおそれがある場合における当該要配慮者利用施設を利用している者の円滑かつ迅速な避難を 確保する必要があると認められるものがある場合にあっては、当該要配慮者利用施設の名称及 び所在地 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 参照条文 ○水防法（昭和二十四年六月四日法律第百九十三号） （浸水想定区域における円滑かつ迅速な避難の確保及び浸水の防止のための措置） 第十五条 市町村防災会議（災害対策基本法第十六条第一項 に規定する市町村防災会議をいい、こ れを設置しない市町村にあつては、当該市町村の長とする。次項において同じ。）は、第十四条 第一項の規定による洪水浸水想定区域の指定、第十四条の二第一項の規定による雨水出水浸水想 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 避難確保計画に記載すべき事項は、土砂災害防止法施行規則第五条の二に定められて います。 （要配慮者利用施設の利用者の避難の確保のための措置に関する計画に定めるべき事項） 第五条の二法第八条の二第一項の急傾斜地の崩壊等が発生するおそれがある場合に おける要配慮者利用施設（法第八条第一項第四号に規定する要配慮者利用施設をいう。 以下同じ。）を利用している者の円滑かつ迅速な避難の確保を図るために必要な訓練その ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 雨 等 に よ り 、 道 内 の 市 町 村 が 甚 大 な 被 害 を 受 け る 中 、 災害時における社会福祉施設、病院、有床診療所等要配慮者が利用する施設（以下「要配慮 者 施設 」と いう 。 ） におけ る 安全 確保に 向け 災害 に対 する 医療 機関の 取組 状況 につ いて 調査 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第１項第４号に規定する「外国法人からの情報」に ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 追加実施した試験２（共同研究として CiRA が中心となり実施） ⑩ プラスミド残存の否定（全ゲノムシーケンス、定量 PCR、キャプチャーシーク エンス再解析） ⑪ ゲノム不安定性、CNV、構造異常の否定（全ゲノムシークエンス） ⑫ 危険な SNV 及び挿入欠失変異（Indel）の否定（全ゲノムシークエンス） ⑬ 危険な亜集団の否定（全ゲノムシークエンス） ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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