Top PDF 名）を別添２の様式 52 により添付すること

（別添様式）

... 投与(0.5g/kg を 4 時間以上かけて投与)を 12 時間毎に 3 回受ける群（試験群）と光線療法のみを受ける群（対照群）に無作為に割り付けた。交換輸血は、両群共に、血清ビリルビンが 20mg/dl 以上となった場合、あるいは 1mg/dl/時以上の上昇を示した場合に実施した。合計 34 例（各群 17 ...

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（別添様式）

... 12%（12 名）、14%（13 名）であり、差は認められなかった（P = ...39%（40 名）、35%（34 名）であり、差は認められなかった（P = ...score の中央値はそれぞれ 36（range 19 - 38）、35（range 20 - 40）であった（P = ...score の中央値はバソプレシン、エピネフリン投与群ともに ...

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... 要望 7）Dougados M, Combe B, Cantagrel A, et al. Combination therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised, controlled, double blind 52 week clinical trial of sulphasalazine and methotrexate compared with the ...

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（別添様式）

... 項 2 および 3-(6)に記載したとおり、ユナシン-S 静注用／キット静注用（以下、本剤）は欧米等において要望された効能・効果、顎炎および顎骨周辺の蜂巣炎に対する承認は得られておらず、標準的治療薬に位置付けられているとは言い難いと考えます。さらに、本邦では当該効能・効果に適応を有する薬剤として、カルバペネム系薬（パニペネム／ベタミプロン、メロペネム）、アスポキシシリン（顎 ...

9

（別添様式）

... 1/3 の用量から始め、1 週間ごとに徐々に増量してゆき、 1 ヵ月で維持療法用量にする。患者によってはスルファサラジン治療に感受性がある場合がある。種々の報告 により 53 名の患者のうち 34 名、8 名の患者のうち７名、20 ...

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（別添様式）

... 1) 卵巣嚢胞摘出時に、嚢胞壁と卵巣皮質の間の境界を明瞭にするために、希釈バソプレシンの注入は有効である。（婦人科腹腔鏡手術の教科書と位置付けてよい下記の書籍） Nezhat C, Siegler A, Nezhat F, et al. Ovarian cyst. In: Operative Gynecologic ...

9

（別添様式）

... 4．実施すべき試験の種類とその方法案本邦における本疾患を対象とした臨床試験に関して、現実的に実施可能な試験の計画を策定することはできなかった。しかしながら、本剤は海外にて本要望内容において、標準的な治療として位置付けられており、公表文献等からもエビデンスは得られているものと考え ...

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（別添様式）

... 著者名 Robert O. Bonow, Douglas L. Mann, Douglas P. Zipes, Peter Libby 概要負荷心エコー図法負荷エコー図法は、安静時には認めない病態異常をストレスを加えることによって検出あるいは明瞭化する優れた方法であり、負荷前後で左室壁運 ...

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（別添様式）

... 対象患者は 2003 年 9 月から 2005 年 8 月までの 2 年間に，自治医科大学附属病院歯科口腔外科を受診し，顎口腔領域の蜂窩織炎と診断され，入院下に治療を行った 34 例である。重症歯性感染症の発症年齢は，高齢者よりも 50 歳代男性が最も多い結果となった。原因歯では下顎大臼歯が 55％，診断名は根尖性歯周炎が ...

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（別添様式）

... mFOLFOX6 の投与を中止６２．Suenaga M, Mizunuma N, Chin K, et ...TS-1 を投与した。一次治療での抗腫瘍効果は、PR 1 例、SD 4 例、PD 4 例、評価不能 1 名であった。また、生存期間の中央値は、12 ヵ月（範囲： 3-39 ...

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（別添様式）

... YAZ の使用を認可した。 YAZ は日本では月経困難症治療薬の低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬（low dose estrogen progestin：LEP）として認可されている。日本人の月経困難症患者における PMS 症状に対する YAZ の有効性が報告されている。OC 全体に共通する副作用であるが、発生頻度はき ...

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（別添様式）

... に名前が残っている B-Lynch による編集。欧米を中心に日本を含むアジア、中東、ニュージーランド、アフリカ等、世界中の専門家が共著者に名を連ねている。国際産婦人科連盟 (FIGO)会長 Acosta および副会長 Lalonde ...

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（別添様式）

... 8 ＜臨床的位置づけについて＞文献報告より、フルダラビンリン酸エステルが国際的な標準療法のひとつに含まれる可能性はあると推察するが、現時点においては臨床的位置付けが明確でないと考える。要望書にコメントのあった global な枠組みでの小児 AML に対 ...

8

（別添様式）

... 著者名 Delvin EE, Brazier JL, Deslandres C, Alvarez F, Russo P, Seidman E. Source 概要【背景】現在，胃粘膜上の Helicobacter pylori （ H. pylori ）のコロニー形成と胃炎との因果関係は確立されている．内視鏡による生検標本の ...

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（別添様式）

... ３）「顎関節の痛みに対する消炎鎮痛薬効果判定基準に関する感度検証平成１９年度採択プロジェクト研究Ａ．顎関節症の診療ガイドラインに関するプロジェクト研究」日歯医学会誌：２９，４７－５１，２０１０４７：顎関節症患者の関節痛に対する消炎鎮痛薬の診療ガイドラインでは，投与に際し，薬 ...

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（別添様式）

... C の 3 段階に分類し、根拠論文のエビデンスの質を I からⅢの 3 段階に分類しており、以下の記載においてはこれを付記する。発熱性好中球減少患者に対する初期マネジメントの中で、感染リスクの高 ...

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（別添様式）

... 独国販売名（企業名） Amoxicillin STADA 経口懸濁液用散剤効能・効果 β-ラクタマーゼ非産生アモキシシリン（AMPC）感性［又はアンピシリン（ABPC）感性］グラム陽性菌及びグラム陰性が原因であり、様々な部位及び重症度の急性及び慢性の感染症のうち、経口投与治療が利用可能な以下の感染症の治療 ...

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（別添様式）

... 29 e) Cochrane Prostatic Diseases and Urologic Cancers Group. Adjuvant chemotherapy for invasive bladder cancer (individual patient data). 2006 32) シスプラチンを基本とする併用化学療法に割付けられた全患者の 90%、全適格患者の ...

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（別添様式）

... 海外では，神経障害性疼痛は開発及び承認されておらず，また，欧米等 6 か国の神経障害性疼痛ガイドラインでデュロキセチンが推奨されているが，英，仏では糖尿病性神経因性疼痛に限定され，米，独，加では，各ガイドラインで示された神経障害性疼痛に対する用量が異なり，豪州では用量が示されていない．また，本剤の神経障害性疼痛に関する文献報告も少なく，海外で適応も取得していない ...

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（別添様式）

... つの報告で緩和治療としての化学療法の有用性（生存期間の延長）を示す報告があった。うち最大の症例数が報告された論文では 44 名において様々な化学療法（5-FU を含む）が施行され、化学療法を施行されなかった場合より生存期間が ...18~46%とされている。うち最大の症例数（80 ...

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名）を別添２の様式 52 により添付すること

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