名であった。プログラムは以下の通りである
![審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... する手関節機能不全の患者の治療に用いる半拘束型の人工手関節であり、機能不全に陥っ た手関節と置換することにより、関節機能の改善や除痛が期待される。本品は、手根骨コン ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 実施医療機関等に対して治験実施計画書への遵守を確保するための措置を講じていなかっ た。以上の改善すべき事項が発見されたものの、提出された資料に基づいて審査を行うこ とについて支障のないものと総合機構は判断した。 ...
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2 31名 男子17名女子14名 の合計92名であった 図１は握力の発達をみたものであるが男女と 以下第１期生とする 第１期生の身長および体 もにほとんどのプロットは埼玉県標準値範囲内に 重の平均値を学年別男女別に表１に示した 存在していた 握力に関しては身長に相応した 表１ レベルであり特別な特徴
... この育成プログラムでは、子どもたちに対して 発育段階に応じた身体能力開発、知的能力開発、 食育などのプログラムを展開し、保護者に対して も栄養や心理などの面でサポートを行っている。 また、小学校や中学校で経験することが少ない競 技を体験できる機会を設け、新たな自己能力を発 ...
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来てから 1 か月も経っていない状況だったことや 違えた者は 2 人であった しかしながら 例外もあ解析が困難であることから ここでは取り上げない り山口に隣接する島根 ( 正答率 84.4%) は 隣接し本稿の構成は以下の通りである 2 章が国土スケーない岡山 ( 同 92.7%) より正答率が低
... 空間認識の重要性は大学生にもいえるだろう。特 に、中学校社会科や高校地理歴史科の教員を目指す 教職課程の学生には必須のものであると考える。な ぜならば、教員の空間認識が児童生徒にも影響を及 ぼすからである（松村、 1992 ）。林（ 1988 ）は、教員 ...
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発行した地図にも 独島 は韓国領としている そこで 韓国の主張は 以下の通りである 1905 年以前に既に韓国の領土として認識していた 1905 年に 日本の領土として組み入れられたが そもそも韓国の土地であり 韓国に領有権があるので日本の敗戦後は韓国領となるべきものである というものである このよ
... 北方領土問題、竹島問題、尖閣諸島に関する情勢の３つのうち特に竹島問題について見ていきた い。竹島は、無人島で、日本も朝鮮も早くからこの島の存在を知っており、漁民らが漁労を営んで ...
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~ オリンピックにおける 文化プログラム の位置づけ ~ 以下のように 文化プログラム の実施は オリンピック開催国の義務である オリンピック憲章 より オリンピズムは 人生哲学であり 肉体と意思と知性の資質を高めて融合させた 均衡のとれた総体としての人間を目指すものである スポーツを文化と教育と融
... 【世界シェークスピアフェスティバル】 → シェークスピアの戯曲を３７カ国による３７の異なる言語で実演 【リバー・オブ・ミュージック】 → 英国内６箇所で、オリンピック参加国２０４の国々の代表作を実演 【アンリミティッド（ Unlimited）プロジェクト】 → 身体に障害を持つアーティスト８０６名が参加するイベントを実施 ...
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56 茨城県立医療大学紀要 第 19 巻 個別プログラムではなく, あるカテゴリーに属する運動に共通の一般化されたプログラム (generalized motor program, 以下 GMP) であると考えている 5) ある動作を遂行するとき, すでに学習されている GMPがその基本的なパターン
... stage）のすべてのステージで，「速く歩く」の条件で は，重複歩時間の短縮が観察された。しかし，最大外転の相対的タイミングに有意な変化はみられなかった。こ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に よってセリバスタチン活性体の血中濃度が上昇し、それに伴って横紋筋融解症の発現リスクの増加が認め られている（JAMA 2003; 289: 1681-90、Am J Cardiol 2005; 96: 44K-9K; discussion 34K-5K）。一方、FF はス ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ある医師によって、本薬の安全性プロファイル等が十分に理解された上で、患者の状態に 応じて適切に使用されるのであれば、本薬の使用については管理可能と考える。したがっ ...
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Windows への opensource COBOL 環境の構築手順 0. 前提条件当手順は Windows へ opensource COBOL 環境を構築する手順である 手順確認時の OS と時期は以下の通りである OS Windows 8.1(64bit) 時期 2018/09 1. 構築手
... 2017 で開く。 （２）下記手順でWindows 8.1 SDKをインストールする。 手順１：VisualStudio 2017 のメニューから『ファイル』→『新規作成』→『プロジェクト』を選択する 手順２：『新しいプロジェクト』のダイアログが開くので、その左側の『Visual Studio インストーラーを開く』をクリック ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max は、臨床用量における C max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...例に、一般状態 の悪化による死亡が認められた。75 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清中アスパラギン酸アミノ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... プラセボ群56%）に基づき、本剤群とプラセボ群との患者の印象の有効率の群間差（約30%）の1/3で ある10%と設定された。患者の印象の有効率は表2のとおりであり、本剤群のプラセボ群に対する優 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1B3）を発現させ たヒト胎児由来腎臓細胞を用いて、 FF 及び VI のトランスポーターによる輸送について検討された。溶媒 対照群で補正した FF（1～10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の efflux ratio は、BCRP 発現細胞では ...1.1～1.3 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 日データカットオフ）では、初回承認時と比較して新たな安全性上の懸念 は特段認められておらず、使用実態下における日本人の一定の安全性情報は蓄積されてい ると考える。しかしながら、GCTB 患者に対する本薬の使用経験が限られていること、GCTB 患者に対する用法・用量として新たに投与初期に負荷投与が行われることから、本薬が新 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 ...
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1 JOA ナビケーションゲームズ 2018 ~ 京都歴史探訪シティロゲイニング - 幕末 明治維新編 - ~ 大会プログラム 明治維新まっただ中の日本 そしてその中心である京都はまさに歴史が動いた激動の地であった 現代日本の礎となった約 150 年前に起こった明治維新 京都はその舞台の中心であり
... ・競技中の怪我等については、応急処置とレクレーション保険の補償の範囲内で対応させていただきます。 それらの範囲を超えての対応、責務は負いません。 ・競技中に不測の事態が生じた場合には、運営スタッフ側から参加者の皆様に連絡を入れる場合があります。 ...
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表 1 調査対象と有効回答数 乳業者非乳業者合計大手 3 社農協プラント系中小系中小系 注 1: 本調査での乳業区分は以下に示す通りである 乳業者 : 生乳処理場を持っている企業非乳業者 : 生乳処理場を持っていない企業 2: 本調査での乳業類型は以下に示す通りである
... 当機構では、乳製品の生産動向を的確に把握するため、毎年度、乳業メーカーなどを対象に「は っ酵乳・乳飲料などの生産実態調査」を実施している。 平成29年度に実施した調査結果によると、原料である生乳や脱脂粉乳、バターの価格は、前年 ...
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