同報告書には、インドの医薬品企業による膨大な数の
![審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... a) スクリーニング時の DAS28 を説明変数とした共分散分析モデル 投与 12 週後までの有害事象は、QW 群 71.4%（15/21 例）、Q2W 群 66.7%（14/21 例）に認められ、い ずれかの投与群で 2 例以上の発現が認められた有害事象は、鼻咽頭炎（QW 群 14.3%〔3/21 例〕、Q2W 群 9.5%〔2/21 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 1 の放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能は検出されなかった。また、主要アレルゲン である Cry j 2 のアミノ酸数、分子量、等電点は Cry j 1 と大きく異ならず、Cry j 2 も Cry j 1 と同様の生 体内挙動を示すと考えられた（平成 25 年 9 月 24 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... ） に本薬 80 及び 160 μmol/kg/日（28 及び 55 mg/kg/日）又は溶媒 を、1 日 1 回 3 カ月間経口投与し、3 カ月間休薬後の回復性を検討した。本薬 160 μmol/kg/日群の雄 1/4 例及び雌 1/5 例が瀕死状態となったため、投与 52 及び 53 日目に切迫屠殺した。この雄 1 例では衰弱、 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... 2007）等の成 書においてADの標準治療薬として位置付けられ、広く臨床の場で使用されている。欧米をはじ めとする諸外国では、AD治療薬としてAChE阻害薬であるドネペジル、ガランタミン臭化水素酸 塩、リバスチグミン酒石酸塩の3剤及びNMDA受容体チャネル拮抗薬である本薬が広く使用され ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 ...
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「自動車･同部品･タイヤ」選定報告書抜粋 優良企業選定結果（本年度受賞企業）｜日本証券アナリスト協会
... ④ フェア･ディスクロージャーにおいては、その取組姿勢、ホーム・ページにおける情報提供、外国人投資家 向け情報提供、説明会のリプレイなど、この分野全体について高く評価された。 ⑤ コーポレート･ガバナンス関連においては、コーポレートガバナンス・コードの各項目について、進捗状況 を含め十分説明していることが評価された。また、中期経営計画において重視する経営指標（営業利益率等) ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... び物理性等の特定刺激や負荷により皮疹が誘発される刺激誘発型の蕁麻疹と は 区 別 さ れ て い る 。刺激 誘発型の蕁麻疹では膨疹を誘発する直接的刺激を回避することが重要とされており、本 剤 の 投 与 対 象 と し て 、刺 激 及 び 食 物 等 の 明 ら か な 原 因 に よ り 蕁 麻 疹 が 誘 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... における本薬投与でアナフィラキシー反応等、抗体産生に伴う過敏症が発現するリスクは特に高いと はいえないと考える。しかしながら、臨床試験での発現はなかったが海外の製造販売後において軽度 全身性反応及びアナフィラキシー反応が報告され、企業中核安全性情報に追記されていることも踏ま ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 4. 製造販売後調査等について 機構は、以下のように考えた。 審査報告（1）の「（4）製造販売後調査等について」の項に記載したように、本剤の患者への投 ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... その結果、治験依頼者は、治験を開始するにあたり全ての治験実施医療機関に対して、 SE 検体（血清抗体価）、PCR 用肛門周囲スワブ検体（LVPP 検体）及び PCR 用子宮頸部ス ワブ検体（EEC 検体）に貼付するための検体ラベル（「割付番号（Allocation number；AN）」、 「検体種別（SE、LVPP 又は EEC）」、 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ③ 本薬単独投与時の安全性について、本邦での既承認の癌腫や海外報告と比較して、日本 人卵巣癌患者において特異な有害事象や管理困難とする報告は見られていないこと ④ 白金製剤抵抗性の再発卵巣癌患者に対する本薬単独投与（1 回投与量 800～1,250mg/m 2 を 1、8 及び 15 日目の 4 ...
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て検討を行いました 平成 26 年 7 月に同研究会の成果を報告書として取りまとめ 1) 現在はその方針を特許庁の中小企業支援策の基本的な方針と位置づけ施策を展開しているところです また 同研究会の議論においても指摘されたことですが 中小企業は 業種 ( 製造業 サービス業等 ) 規模 ( 従業員数
... 栃木県の「マニー株式会社」は、10年以上前から、 中国やインド等で商標権を取得している製品のデッ ドコピーが、150カ国あまりの新興国市場に出回る ようになりました。粗悪な品質の模倣品を放置する ことにより、正規品の評判に影響が出ることを危惧 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群との各対比較において統計学的に有意な差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 のとお ...
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「医薬品」選定報告書抜粋 優良企業選定結果（本年度受賞企業）｜日本証券アナリスト協会
... クロージャー（ 91 ％）が同得点第 4 位、コーポレート･ガバナンス関連が同得点第 7 位（ 68 ％）となった。 ② 経営陣の IR 姿勢等においては、経営トップが IR 活動に積極的であり、市場の期待する方向性を理解し、そ れに応えていることや、 CEO による事業環境説明や R&D ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 図 2 OS の主解析の Kaplan-Meier 曲線（ITT 集団、2013 年 12 月 日データカットオフ） 安全性について、治験薬投与期間中又は治験薬投与終了後 30 日以内の死亡は、本薬/DTX 群で 53/627 例（8.5%）、プラセボ/DTX 群で 58/618 例（9.4%）に認められた。このうち、疾患進行による死亡例（本 ...
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誠実な企業であるために 社会・環境報告書｜環境・品質・安全衛生への取り組み｜サカタインクス
... コーポレート・ガバナンス コーポレート・ガバナンス体制（2017年3月29日現在） 意思決定・業務執行体制 当社の取締役会は、取締役11名（社外取締役2名を含 む）で構成されており、経営上の重要事項に関する意思決 定と各取締役の職務執行の監督を行っています。また、取 締役の任期を１年とし、取締役の責任の明確化を図るとと ...
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