同一医薬品についての過去
過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ・ グリセリンは通常、ヤシ油等の天然植物油脂の鹸化（けんか）や化学合成により製造され る。しかしながら、ダイアライザーに使用されていたグリセリンは、マーガリンその他の食 用油の廃油を原料に製造されていた ・ 食用油には食品添加物である抗酸化剤が含まれていた。抗酸化剤は食用油からグリセリ ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 及び Metrodin ® （ u-hFSH）の米国添付文書（1990 年当時））。この投与方法では複数卵胞が成熟してし まい単一の主席卵胞を成熟させることが困難であることが関係していると考えられ、治療中に超音波 検査による慎重なモニタリングを行い E 2 濃度を評価することでリスクの軽減は期待できるものの、全 ...
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審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... CL/F の 共変量の一つとして最終モデルに組み込まれた一方、年齢は有意な共変量として組み込まれなかっ た。CL-0052 試験では、非高齢者群や男性群と比べて高齢者群や女性群で曝露が高値を示したにも かかわらず、尿中グルコース排泄量は非高齢者群、男性群でそれぞれ高かった。本試験における反 復投与後の AUC 24 h の平均値は各群で 8231～14027 ng･h/mL ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... 《公表文献》 ① 【二重盲検クロスオーバー比較試験 42) 】罹病期間が 2 年以上で、かつ月 4 回以上の発作 がある片頭痛患者 32 例を対象に、バルプロ酸ナトリウム（以下、 「バルプロ酸 Na」）800mg/ 日又はプラセボを各 8 週間投与し、頭痛発作回数、持続時間、頭痛強度を評価した。有 効性の解析対象となった 29 例について、8 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴及び放射線療法歴のない進行・再発の食道癌、食道胃接合部癌又は胃癌患者を 対象とした海外第Ⅲ相試験（以下、 「REAL-2 試験」）の結果を基に、当該患者においてシス プラチン 60mg/m 2 、3 週間間隔投与と本薬 130mg/m 2 、3 週間間隔投与との非劣性が示されて ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... plus-J の評価に影響を及ぼす因子である可能性を否定するものではないが、事 後的に実施された部分集団解析に基づく考察であり、この申請者の考察から、本来本薬が有する 有効性がデイケア・デイサービスの影響により検出できなかったと結論付けることはできない。 しかしながら、本邦の臨床現場における AD の治療薬の選択肢が極めて限られている現状も考慮 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 本薬に含まれるヒト FIX 及びヒトアルブミンはいずれもヒト体内に存在するタンパク質であることか ら、がん原性試験は実施されていない。 5.5 生殖発生毒性試験 妊娠時の血液凝固亢進状態と流産及び胎盤媒介合併症との関連が示唆されていることから（Br J Haematol 2012; 157: 529-42） 、正常動物に対して高用量の本薬を投与しても生殖発生毒性リスクを正確に ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 試験において本剤投与時にのみアナフィラキシー様反応が認められたも のの、他の臨床試験も含め、本剤投与時の安全性に係る情報は限られていること、また、グラン ® においても過敏性反応の発現が報告されていることを踏まえると、現時点では、本剤とグラン ® ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... PASI75 について、 プラセボ群と本剤群の対比較で統計学的に有意な差が認められること」及び「安全性プロファイルがブリ ッジング試験とブリッジング対象試験とで大きく異ならないこと」を事前に規定した。ブリッジング試験 及びブリッジング対象試験の投与 16 週時における PASI75 達成率は、表 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 審査段階で間質性肺炎について行政当局から添付文書に記載させたが、そ のことが安全部門に徹底され、市販後の安全対策に確実に活かされたか • 適正使用時の副作用と不適正使用時の副作用は峻別して評価されたか • 収集された副作用情報は、その後の安全対策に迅速に活かされたか • ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ⇒ フォローファイバー中に詰められていたグリセリンは日本薬局方の規格に適合 するものであったが，その中に抗酸化剤が含まれていた ⇒ グリセリンは通常、ヤシ油等の天然植物油脂の鹸化（けんか）や化学合成によ り製造される。しかしながら、ダイアライザーに使用されていたグリセリンは、マー ガリンその他の食用油の廃油を原料に製造されていた ...
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2. 診療報酬において加算等の算定対象となる 後発医薬品のある先発医薬品 については 別紙 3のとおりとし 別紙 4に示す 後発医薬品のある先発医薬品 については 平成 28 年度薬価改定において その薬価が後発医薬品の薬価よりも低くなっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため 平成 28
... 23.20 内用薬 1179012D1036 クロチアゼパム １０％１ｇ リーゼ顆粒１０％ 田辺三菱製薬 103.60 内用薬 1179012F1118 クロチアゼパム ５ｍｇ１錠 リーゼ錠５ｍｇ 田辺三菱製薬 6.30 内用薬 1179012F2033 クロチアゼパム １０ｍｇ１錠 リーゼ錠１０ｍｇ 田辺三菱製薬 11.60 内用薬 1179016F1124 スルピリド １００ｍｇ１錠 局 ドグマチール錠１００ｍｇ アステラス製薬 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 我が国は、平成 26 年７月１日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキー ム（ PIC/S）に加盟することとなり、これにより、我が国から緊急回収通報を 発信する対象国及び対象品目が拡大します。 このため、回収通知を下記のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下の 製造販売業者等に対して周知くださいますようお願いいたします。 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... IU/kg の隔日投与又は 20～50 IU/kg の週 2～3 回投与、3002 試験では、15～50 IU/kg の隔日投与又は週 2～3 回投与と設定し、以降は 患者の状態に応じて用量調節を可とした。3002 試験では、小児では成人と反応性が異なる可能性がある ことを考慮し、開始容量の下限を 1001 試験と異なる 15 IU/kg と設定したが、1001 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ２．次の患者には投与しないこと • フルオロウラシル系薬剤（テガフール、ドキシフルリジン、５－ＦＵ等）を投与中の患者 ８．相互作用 • 本剤の代謝物ブロモビニルウラシルは、ピリミジン代謝の律速酵素であるジヒドロチ ミンデヒドロゲナーゼを阻害することが報告されており、フルオロウラシル系薬剤（テ ...
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短時間 有期雇用労働者及び派遣労働者に対する不合理な待遇の禁止等に関する指針 について ( 同一労働同一賃金ガイドライン ) 厚生労働省雇用環境 均等局有期 短時間労働課職業安定局需給調整事業課
... ＜定年後に継続雇用された有期雇用労働者の取扱い＞ • 定年後に継続雇用された有期雇用労働者についても、パートタイム・有期雇用労働法が適用される。有期雇用労働者が定年後に継 続雇用された者であることは、待遇差が不合理であるか否かの判断に当たり、その他の事情として考慮されうる。様々な事情が総合 ...
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