号厚生省薬務局安全課長通知）
(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 号に、覚醒剤及び覚醒剤原料について は覚せい剤取締法（昭和 20 年法律第 252 号）第 2 条第 1 項及び第 5 項に、 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... ＜市販直後調査＞ Ｑ１０：平成18 年3 月24 日付事務連絡のA1 において、「市販直後調査を実施しない合理的な理由がある場 合は対象とならない場合がある」とあるが、具体的にはどのような場合が該当するのでしょうか。 Ａ１０：効能追加の一変申請であって、当該医薬品に係る安全性情報が十分集積されており、かつ臨床使用状 況の変化が推測されない場合（既存効能と用法･用量、使用上の注意に変更がなく、使用する診療科に変 ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-1-B8 ...
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課長通知（HP1）
... （６） （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大 臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号） 別表第２に掲げる漢方処方製剤は除く。 ...
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課長通知（HP1）
... 一般用医薬品の区分リストの変更について 「薬事法第 36 条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定 する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」 （平成 25 年厚生労働省告 示第 154 号） が平成 25 年４月 26 日に告示され、下記のとおり適用されることとな りました。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... (ﾂ) ヨーネ病の検査法は、本委員会で評価できない。特に公衆衛生行政ではヨーネ 病の取り扱いがないため、検査の実態等を理解していない。公衆衛生へ取り組 みを求める前に、生産段階でヨーネ病を撲滅するということが第一であり、ま ず、動物衛生研究所の研究者を招聘して、検査法等の研究の進展状況等データ をもって解説いただき、委員全体の理解を深めた上で、再度議論し、効率的、 経済的な検査法等の指針を示すと良い。製品の回収問題はその次の課題と捉え、 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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Microsoft Word 課長通知案
... （６） （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、薬事法第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大 臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号） 別表第２に掲げる漢方処方製剤は除く。 ...
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( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... 0529001 号 医薬品医療機器総合機構規格基準部長通知）を活用していると ころですが、日本薬局方原案審議委員会製法問題検討小委員会において、新しい審議方針 や対応法などの検討が進められ、本方針については、第十七改正日本薬局方第一追補に収 載される各条原案から適用できるよう、早期の原案作成要領の改正が望まれたことから、 規格基準部では総合小委員会を再開し、第十七改正日本薬局方原案作成要領の一部改正を ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... または、必要事項を記入した局長通知別紙様式第１を機構に直接持参又は郵 送により提出し、局長通知別紙様式第１及び第２に定める事項を記録したファ イルを電子メールにて機構に提出する（以下「メール報告」という。 ）。 ３．適用時期 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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指定介護予防サービスに要する費用の額の算定に関する基準の制定に伴う実施上の留意事項について ( 平成 18 年 3 月 17 日老計発第 号 老振発 別紙 3 第 号 老老発第 号厚生労働省老健局計画課長 振興課長 老人保健課長通知 ) 傍線の部分は改
... 25 号厚生省老人保健福祉局企画課長通知）において、「サービス提供責任者 の任用要件として、「３年以上介護等の業務に従事した者であって、介護職員初任者研修課 程を修了したもの」（介護職員基礎研修課程又は１級課程を修了した者を除く。）を定めて いるところであるが、この要件については暫定的なものである」とされており、サービス提 ...
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02別添：課長通知（新旧）
... 第三種再生医療等提供計画 地方厚生局長 ＜詳解＞法及び省令の内容について （１）省令第 42 条第２項第１号関係 医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人又は特定非営利活動法人 が設置する再生医療等委員会については、公益事業又は特定非営利活動に係る事業 等として行われるべきものであり、収益事業として行われるべきではないことから、 定款その他これに準ずるものにおいて、認定再生医療等委員会を設置及び運営する ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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01 課長通知（施行版）
... 64 号）に収載されていない生薬に ついては、平成 27 年 12 月 25 日付け薬生審査発 1225 第１号厚生労働省医薬・ 生活衛生局審査管理課長通知「日本薬局方外生薬規格 2015 について」 （以下「旧 通知」という。 ）において示しています。今般、日本薬局方外生薬規格に関する 検討連絡会議において、日本薬局方外生薬規格 ...
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疑義解釈通知（課長通知改正）
... 0110001 号厚生労働 省社会・援護局障害保健福祉部長通知「身体障害者障害程度等級表の解説（身体障害認 定基準）について」及び平成１５年１月１０日障企発第 0110001 号厚生労働省社会・援 護局障害保健福祉部企画課長通知「身体障害認定基準の取扱い（身体障害認定要領）に ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 0427002 号審査管理課長通知で一部改正後の平成１７年２月１ ０日付薬食審査発第 0210001 号審査管理課長通知） 。現時点において特段の問題が生 じていないこと等から、本取扱いについては、引き続き同様の取扱いとするものであ ること。 ...
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品衛生検査施設 ( 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) 第 29 条に規定する検査施設をいう ) における検査等の業務管理に関する通知である 食品衛生検査施設における検査等の業務管理について ( 平成 9 年 1 月 16 日衛食第 8 号厚生省生活衛生局食品保健課長通知 ) の別
... 容共栓付き三角フラスコに正確に分取し、メチルレッド指示薬数滴及び塩酸 （１+１）を総量として３mL になるように加えた後、３w/v%シュウ酸アン モニウム溶液 10 mL 及び尿素約４g を加え、水で全量を約 100 mL とする。 電熱器上で穏やかに加熱し、沸騰させ、溶液が赤色から黄色に変わったら加 熱を止め、一夜放置する。生成したシュウ酸カルシウムの沈殿をガラスフィ ...
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