号厚生労働省医薬食品局長通知 の別添
薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 11 を加え，分液漏斗 A に移し，フラスコは水 10mL，次いでジエチルエーテル 40mL で洗い， 洗液を分液漏斗 A に入れ，よく振り混ぜて放置する．水層を分液漏斗 B に分取し，ジエチル エーテル 30mL でフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗 B に入れ，振り混ぜて抽出する．水 層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗 A に合わせ，分取した水層は分液漏 斗 B に入れ，ジエチルエーテル 30mL ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 116 アボット ジャパン （株） FS血糖測定電極 ライト 自己検査用グルコースキット 22200AMX00972000 あり 【操作上の注意】 末梢血流が低い場合、指先およびその他の測定部位での毛細管血の測定は、実 際の生理状態を反映しない可能性があります。症状の例として、糖尿病性ケトア ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 ...
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医政発 第 4 号 保発 第 7 号 平成 2 8 年 2 月 10 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 標記については 医療機器の保険適用等に関する
... (１) 各機能区分に属する医療機器の外国価格については、関係する製造販売業者から、毎年、別紙 ８－１及び８－２に定める外国価格報告書の提出を求める。 (２) 提出された外国価格報告書に基づき（製造販売業者から外国価格報告書の提出がない場合は、 この限りでない。）、保険医療材料等専門組織の検討を経て再算定の要件への該当性を検討し、 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 法令，通知等のほか，本指針の他章に加え，細胞培養又は発酵により製造する原薬に係る製 品の管理において注意すべき点を挙げる． 1) この項において「クラシカル工程」とは，天然に存在する，又は従来からある手法により変化さ せた微生物や細胞を使用した製造工程を指し，「バイオテクノロジー工程」とは，組換え DNA， ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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地域子育て支援拠点事業の実施について(平成26年5月29日厚生労働省雇用均等・児童家庭局長通知).pdf
... 地域子育て支援拠点事業の実施について 児童福祉法（昭和２２年法律第６４号。以下「法」という。 ）第６条の３第６ 項に基づき、 市町村が実施する事業 （以下 「地域子育て支援拠点事業」 という。 ） について、今般、別紙のとおり「地域子育て支援拠点事業実施要綱」を定め、 平成２６年４月１日から適用することとしたので通知する。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2018年10月、40歳代・女性） ３）うたわれた効能効果も出なく、目の周りも腫れたという事例 【事例５】まつ毛を長く濃くするという美容液に効果がなく、目の周りも腫れてきている 40日前、まつ毛を長く濃くするという美容液を、約90％オフで約1,000円、100名様限定、本 ページ限定あと５名とカウントダウン表示されている無料アプリ内の広告を見てスマホから ...
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（厚生労働省通知）乳及び乳製品の成分規格等に関する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部長 （ 公 印 省 略 ） 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令及び 食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 別添２ 歯科用インプラント承認基準 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラ ス分類告示」という。 ）別表第１第 1041 号に規定する歯科用骨内インプラント材、第 1042 ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... （地図： http://www.pacific.co.jp/company/location/kanto/index.html ） ○申込方法 出席希望の方は、12 月 19 日(月) 17 時までに、件名を「H28 インドネシア 現地調査説明会出席申込」とし、氏名・所属・電話番号をご明記のうえ、 事務局まで E-mail にてご連絡ください。 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... manufacturer and the MHLW bears no responsibility for this information. YYYY-MM-DD (date) Name and signature of the authorized person of the Competent Authority of Japan ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... Ｑ５：強制力も罰則もなく、規制もできない「販売自主基準」ならば、作っても意味が ないのではありませんか? 協会で労力をかけて作る必要がありますか？ Ａ５：強制力を持つ罰則のある法令や行政通知と、業界で自主的に定めた「販売自主基 準」は全く異なるものです。協会会員の理解とコンセンサスに基づいて定められた 「販売自主基準」は、たとえ強制力や罰則がなくとも時間をかけて普及・浸透を図 ...
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「肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業について」の一部改正について（厚生労働省健康局長：H ）
... 別添 肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業実施要綱 １ 目的 肝炎の克服に向けた取組を進めて行く旨が定められた肝炎対策基本法（平成２１年法 律第９７号）に基づき、国及び地方公共団体は、肝硬変及び肝がんに関し、新たな治療 方法の研究開発の促進その他治療水準の向上が図られるための環境の整備のために必要 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... うつ病は、国際的な診断基準である DSM-IV-TR（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision）では「大うつ病性障害」 、ICD-10（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本 品 は Ligusticum sinense Oliver 又 は Ligusticum jeholense Nakai et Kitagawa (Umbelliferae) の根茎及び根である． 生薬の性状 本品の根茎は不規則な結節状～円柱状を呈し，長さ 1.5 ～ 9 cm，径 0.5 ～ 2 cm， ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 原則として、記載は不要である。 ただし、臨床試験以外のデータ又は当該 医薬品以外のデータに基づく発現頻度 を記載する場合など、特に発現頻度の算 出に用いた情報を記載する必要がある 場合は、脚注に記載すること。例えば、 調査における発現頻度を記載した場合 や同一有効成分で投与経路の異なる医 薬品の臨床試験における発現頻度を引 用して記載した場合には、脚注に「使用 ...
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運用上の取り扱い : 社会福祉法人会計基準の運用上の取り扱い ( 平成 28 年 3 月 31 日雇児発 0331 第 15 号 社援発 0331 第 39 号 老発 0331 第 45 号 厚生労働省雇用均等 児童家庭局長 厚生労働省社会 援護局長 厚生労働省老健局長通知 ) 1 管理組織の確立
... ８ 借入金の扱い 借入金の借り入れ及び償還にかかる会計処理は､借入目的に応じて､各拠点区分で処理することとす る。 なお、資金を借り入れた場合については、借入金明細書（別紙①）を作成し、借入先、借入額及び償 還額等を記載することとする。その際、独立行政法人福祉医療機構と協調融資（独立行政法人福祉医療 ...
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kaigo 30. ※平成30年3月22日付け老発0322第2号厚生労働省老健局長通知
... ・添付書類１：都道府県等の圏域内の、当該計画書に記載された計画の対象となる介護サービス事業所等の一覧表（指定権者毎） ・添付書類２：各都道府県内の指定権者（当該都道府県を含む。 ）の一覧表（都道府県毎） ・添付書類３：計画書に記載された計画の対象となる介護サービス事業者等に係る都道府県の一覧表 ※ ...
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