号を「機器承認申請留意事項通知
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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機器承認
... 33 号、薬食安発 1121 第１号、薬食監麻発 1121 第 29 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品 審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・ 麻薬対策課長連名通知。以下「プログラム基本通知」という。）の「８ 製造販売承認申請の取 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 異業種交流グループや組合（協同組合等）での申請も可能です。複数社の申請の場合は、 ...
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03-2【新旧対照表】留意事項通知
... 柔道整復師の施術に係る療養費について（通知） １ 柔道整復師の施術に係る療養費について (1) 柔道整復師が受領委任の取扱いを届け出又は申し出た場合は、受領委任 の取扱いの中止が行われた場合には、原則として中止後５年間は再登録又 は再承諾をしないが、不正若しくは不当な請求の金額又はその金額及び件 数の割合が軽微であると認められる柔道整復師については、受領委任の取 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 づき医薬品軽変届出によりその有効期間を延長することができるものとしています。近 ...
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目 次 1 制度の概要 (1) 対象者 (2) 貸与額 (3) 貸与期間 (4) 連帯保証人 2 貸与の申請 (1) 申請の方法 (2) 推薦枠について (3) 養成施設等の推薦にあたっての留意事項 (4) 募集期間 (5) 申請書類 3 貸与の決定等及び通知 (1) 選定方法 (2) 結果の通知
... 29 号厚生省社会局長・児童家庭局長連名通知）の別添 1 に定める 職種若しくは別添 2 に定める職種又は同通知の別添 1 及び別添 1 に定める施設の長の業務とします。 3 年齢制限はありません。 4 養成施設等における修学の支援を目的とした国又は県が実施する他の事業等の対象となった者とは、 離職者訓 ...
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繰越申請に当たっての留意事項
... Ⅱ 申請書類の作成について １．【様式Ｃ－２６】「繰越（翌債）を必要とする理由書」 （１）繰越（承認）要求額 直接経費、間接経費及びその合計金額（単位：円）を記載してください。 なお、間接経費については、原則、直接経費の額に応じ３０％相当額を繰 り越すことになっていますが、研究機関において平成２３年度内に既に全額 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
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01-1 留意事項通知（別添１・医科）【溶け込み版】
... 態の改善が期待できると医学的に判断される場合（特掲診療料の施設基準等別表第九の八第一 号に掲げる患者であって、別表第九の九第一号に掲げる場合）は、継続することとなった日を 診療録に記載することと併せ、継続することとなった日及びその後１か月に１回以上リハビリ テーション実施計画書を作成し、患者又は家族に説明の上交付するとともにその写しを診療録 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 ...
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本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
... 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因（原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する 工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥 当であることを確認し、文書化することをいう。 プロセスバリデーションの ...
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助成申請、運営にあたっての留意事項
... 各々が別事業となりますので、職員配置についても、病児対応型、病後児対応型、体調不良児対応型ごと に職員配置基準を満たしていただく必要があります（事業間の兼任は認められません。）。なお、病児対応 型及び病後児対応型の職員配置については、常駐を原則となります。ただし、例外として、病児対応型及び 病後児対応型にあっては、医療機関内に設置されている場合等で、利用児童が見込まれる場合に近隣病 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に 準じた資料を提出すること ※ 。 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 変化する動的な反応であるため、組織像の評価に際しては炎症反応の時間的経過 を十分に考慮しておく必要がある。複数の観察期間を設けているのは、このよう な動的な反応の変化を検索するためであり、いずれかの埋植期間の情報が重要と いうわけではなく、すべての情報から総合的に組織反応を評価すべきである。 ...
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5留意事項 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... （別添２） 院内感染対策講習会の事務手続に係る留意事項 【医療機関における選考について】 ○ 講習会①、②及び③の対象となる各医療機関の長は、医師、看護師、薬剤師及び臨 床検査技師の中から推薦者を決定し、所定の受講申込書（別紙１）により熊本県健康 福祉部健康局医療政策課へ申請してください。 ...
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Taro-【最終版】留意事項通知一部
... (２) 保険外併用療養費の支給額には、薬剤料そのものの費用は含まれないものであること。 (３) 薬事法 医薬品医療機器等法 第 23 14条 の２の５ 第 11 ９項（同法第 23 1 3 9条の２ の17 第５項に おいて準用する場合を含む。）の規定による承認事項（用法、用量、効能又は効果に限 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 ...
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