取りやめるよう要望する
取りやめる旨の申し出書（様式第8号） つくば市 | 長期優良住宅
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第 14 条第１項第２号の規定に基づき，認定 長期優良住宅建築等計画に基づく住宅の建築又は維持保全を取りやめたいので申し出ます。. 記[r] ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 （上記の基準に該当すると考えた根拠） 原発性脳腫瘍は WHO では約 150 種類と複雑である、その中で最も多 い悪性脳腫瘍は神経膠腫であり約 1/4 をしめる。脳腫瘍の発生頻度は人口 10 万人あたり 14.1 人と報告されている（Nakamura et al., IJCO 2011） 。神 経膠腫の悪性度はグレード１から４に分類され、グレード４の腫瘍が膠 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... にも記載があり、臨床研究以外の日常診療の中では、筋注での投与が主流とな っているとのことが医師からの聞き取り調査により示されている。 上記のとおり、要望の用法・用量については、現時点で既に十分な臨床使用 実績があり、複数の試験の結果から、筋注は現在の承認用法である静注と比較 し、同等の有効性を持ち、アレルギー反応性の点から安全性に優れると考えら れる。これら公知のエビデンスに加え、臨床使用実態としても既に筋注は静注 ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... リツキシマブ併用化学療法 リツキシマブはフルダラビンによる抗腫瘍効果と相乗的に作用して効果を 高めることが in vitro の実験で明らかになっ ている。逆にフルダラ ビンは CD55、CD59 などの抗補体タンパク質の発現低下をきたし、リツキシマブに よる補体依存性細胞傷害作用を高めるとされる。これまで、さまざまな方法で のリツキシマブ・フルダラビン併用療法が報告されている。まず、 GCLLSG ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ・成人では、CPFX＋AMPC/CVA（配合比率は未記載）が推奨される。ペニシリン アレルギーの患者には、NCCN（National Comprehensive Cancer network）ガイド ラインで CPFX＋CLDM が推奨されている。 ・外来治療マネジメントの重要な要素は、該当する患者の背景に精通した医療 スタッフが適切に観察することである。患者は必要が生じた際に緊急処置 ...
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本要望に対応する縮減案 ページ 2 2
... ○ 国は、国立大学運営費交付金・施設整備費補助金や私学助成、公立大学への財政措置など 財政基盤の確立を図りつつ、基盤的経費について一層メリハリある配分を行う。その際、教育、 研究、大学運営、社会活動等の幅広い観点からの教員評価や能力向上など、教員の力量を発揮 させる改革を行う大学が評価されるような配分を検討する。また、大学等に配分される国の公 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 独国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... 本剤を胃静脈瘤に対して投与した後はバルーンを拡張させたまま約 6-24 時 間排血路を閉塞させ本剤の流出を防止すること。」 ＜臨床的位置づけについて＞ 本邦には多くの肝硬変患者が存在する。その原因として、B 型肝炎ウイルス および C 型肝炎ウイルス肝炎感染などの慢性ウイルス感染、やアルコール性、 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など、さまざまであるが、特にウイルス ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 従来の気道過敏性検査では、１秒量が 15%から 20%減少するまで、メサコリ ンなどの気道収縮物質のエアロゾル吸入ごとにスパイロメトリーを行わなけ ればならず、検査が煩雑かつ非連続的であった。さらに、スパイロメトリーを とること自体が気道平滑筋の緊張に影響を与える問題点がある。これを改善し たのが Takishima らのアストグラフ法であり、本邦において幅広く用いられて ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）発熱性好中球減少症を効能・効果に追加することは、患者を致死的な副作 用から救うためにも妥当と思われる。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 3 「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool (not to exceed 16mg/d).」を適応し，それでも 12~24 時 間 後 も grade1~2 の 下 痢 が 継 続 す る 場 合 、「 Administer loperamide 2mg every ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... □エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） MELAS患者の多くは20歳以前に発症し、1～数ヶ月に1回程度、脳卒 中様発作症状を繰り返す。脳卒中様発作症状としては、痙攣や意識障 害、片麻痺、視野・視力障害、そのほかに頭痛、嘔吐が見られる。脳 卒中様発作症状の発症機序は不明であるが、反復する脳卒中様発作後 遺症により機能障害が進行し、予後が悪化すると考えられている（参 考文献2）。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... されている。そのため、現行製剤を使用する際には使用直前に 10 倍希釈して 使用する必要があり、心停止という緊迫した状況下でこうした希釈作業を行う のは医療ミスにもつながりかねない。 例として、体重 10kg の乳児に使用する際、アドレナリン 0.1mg(=0.01mg/kg) を必要とする。現行製剤をそのまま使用する場合には 0.1mL となるが、溶液 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... 上記の海外第 II 相試験成績により、米国では 2011 年 2 月に申請され、 2011 年 8 月 19 日に accelerated approval にて承認された。また、欧州 では 2011 年 5 月に申請されており、現在審査中である。 以上のことから、本剤は医療上の有用性「イ 欧米の臨床試験にお いて有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れている」 に該当すると考えている。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... １）化学療法（イリノテカン）に伴う重症な下痢を効能・効果に追加すること は、患者を致死的な副作用から救うためにも妥当と思われる。 ＜要望用法・用量について＞ １）我が国での、ロペラミドの承認用量は、 4mg/日であるが、イリノテカンに よる重症下痢症に対して、大量療法を行うことは妥当なことと思われる。副作 用として、腸閉塞などがあるが、これまでに、イリノテカンによる重症下痢症 ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ４） Meakin H G, et al. Trcheal intubating conditions and pharmacodynamics following cistracurium in infants and children undergoing halothane thiopental-fentanyl anesthesia. Pediatric Anesthesia 2007; 17:113-120（文献 4） ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 片頭痛の予防療法として成人に適用され る。片頭痛予防療法は、以下の状況の成人に 考慮する。適切な急性期治療に反応せず 1 か 月に 4 回以上の片頭痛発作を経験する患者、 日常生活を明らかに阻害する繰り返す発作 がある患者、徐々に片頭痛発作が増加する患 者、急性期治療に対する反跳性頭痛に発展す る危険性がある患者、急性期治療薬に対して 無効あるいは禁忌、忍容できない副作用があ ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4 腫瘍診療ガイドライン 2013 年版においても本疾患に対してボルテゾミブ が有効であることが記載されている。多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ 療法は日本国内でも保険診療として広く行われており、これに関連する副 作用の対策などについては十分な理解が浸透している。以上をふまえ、 「ウ 欧米等において標準的治療法に位置付けられており、国内外の医療環境の 違い等を踏まえても国内における有用性が期待出来ると考えられる 」に該 ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 「日本人再発・難治性 ALK 陽性 ALCL 患者を対象としたクリゾチニブの単群 非盲検第 II 相試験」 対象症例数が極めて少ないため、検証的試験の実施は極めて困難である。現在、 ALK 融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍（非小細胞肺癌以外） に対する global 臨床第 I 相試験が、我が国も参加して実施されている(登録は ...
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Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） 未分化大細胞リンパ腫（ALCL）は、細胞表面抗原 CD30 の一様 な発現を特徴とする成熟 T 及び NK 細胞リンパ腫の亜型である。 ALCL 患者では 50～80％に染色体転座 t（2; 5） （p23; q35）が認め られ、この転座により、2 番染色体上の未分化リンパ腫キナーゼ （ALK）遺伝子と 5 番染色体上の NPM（ヌクレオフォスミン）遺 ...
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